Um estudo multinacional em pacientes com câncer de bexiga para detectar recorrências após RTU (Ressecção transuretral da bexiga) mais cedo com o Xpert Bladder Cancer Monitor Assay (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cepheid
Avaliação do Xpert® Bladder Cancer Monitor Assay Comparado à Cistoscopia para o Acompanhamento de Pacientes com História de Risco Baixo ou Intermediário Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo (NMIBC): um Estudo Observacional Prospectivo Internacional Multicêntrico
O cancro da bexiga é o 5º cancro mais comum na Europa, com mais de 151.000 novos casos diagnosticados em 2012 (4% do total).
O câncer de bexiga tem a maior taxa de recorrência de qualquer malignidade, geralmente chegando a 70% em 5 anos de tratamento bem-sucedido.
Essa alta taxa de recorrência requer monitoramento diligente e preciso como meio de diagnóstico e tratamento precoces.
Considerando o fardo associado a cistoscopias invasivas repetidas, há necessidade de testes robustos, mas precisos, para vigilância.
Nessa perspectiva, testes moleculares urinários foram desenvolvidos, embora nenhum tenha sido considerado adequado nas diretrizes clínicas europeias para substituir as cistoscopias.
O Xpert Bladder Cancer Monitor Assay é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo concebido para monitorizar a recorrência de cancro da bexiga em doentes previamente diagnosticados com este tipo de cancro.
O teste fornece um resultado rápido e preciso, é não invasivo e fácil de realizar.
O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade do ensaio Xpert Bladder Cancer Monitor na detecção de recorrências em comparação com a cistoscopia no acompanhamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de risco baixo ou intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento de pacientes está encerrado.
O acompanhamento do paciente está em andamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
852
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Braunschweig, Alemanha
- Klinikum Braunschweig
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Valencia, Espanha
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Toulouse, França, 31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Turin, Itália
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
-
-
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sunderland, Reino Unido
- Sunderland City Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tcheca
- Teaching Hospital Motol
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria
- University Clinic for Urology and Andrology
-
Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com NMIBC de risco baixo ou intermediário e incluídos em um programa de monitoramento são considerados para o estudo.
Os pacientes são recrutados dentro da consulta médica dos departamentos de Urologia dos locais de estudo (hospitais, clínicas) e registrados seguindo uma ordem cronológica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a uma cistoscopia de acompanhamento no momento da inscrição para pacientes com NMIBC de risco baixo ou intermediário na fase de acompanhamento (de acordo com as diretrizes da EAU de 2017),
- O paciente deve aceitar ser seguido por 1 ano após a cistoscopia de inscrição,
- Paciente que pode fornecer amostras de urina naturalmente (p. sem cateterismo),
- 18 anos ou mais no momento da inscrição,
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Paciente com histórico de NMIBC estratificado no momento da inscrição como de alto risco de acordo com as Diretrizes da EAU de 2017,
- Paciente com história de câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC),
- Paciente submetido a TURB menos de 3 meses antes da inscrição,
- Paciente que recebeu instilações intravesicais de Mitomicina C (MMC) ou Bacillus Calmette-Guerin (BCG) menos de 3 meses antes da inscrição (uma única instilação pós-operatória de MMC é aceitável para inclusão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário é a comparação do número de recorrências detectadas entre o padrão de atendimento (cistoscopia) e um ensaio de biomarcador de urina
Prazo: 12 meses a partir da inclusão do paciente no estudo.
|
A medida de desfecho primário é a proporção de pacientes que apresentam recorrência, comparando o número de pacientes com cistoscopias positivas ao longo de 12 meses com o número de pacientes com Xpert Bladder Cancer Monitor Assay positivo em D0 (na inscrição).
|
12 meses a partir da inclusão do paciente no estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do número de pacientes com resultados negativos do ensaio Xpert Bladder Cancer Monitor e o número de pacientes com resultados negativos de cistoscopia em D0 que não apresentam câncer de bexiga recorrente dentro de 12 meses da cistoscopia de inscrição.
Prazo: 12 meses a partir da inclusão do paciente no estudo.
|
O número de pacientes com resultados negativos do ensaio Xpert Bladder Cancer Monitor será comparado com o número de pacientes com resultados negativos de cistoscopia em D0 que não apresentam câncer de bexiga recorrente dentro de 12 meses da cistoscopia de inscrição.
A ausência de câncer é definida como ausência de sugestão de câncer na cistoscopia realizada em 12 meses ou cistoscopia positiva em 12 meses não confirmada por TURB.
|
12 meses a partir da inclusão do paciente no estudo.
|
|
Comparação do número de testes positivos e negativos do Xpert Bladder Cancer Monitor e dos resultados da cistoscopia no momento de cada avaliação de acompanhamento NMIBC.
Prazo: Acompanhamento de cada paciente até 12 meses de estudo.
|
O número de testes positivos e negativos do Xpert Bladder Cancer Monitor será comparado com os resultados da cistoscopia no momento de cada avaliação de acompanhamento NMIBC.
|
Acompanhamento de cada paciente até 12 meses de estudo.
|
|
Questionário EuroQol Five Dimensions (questionário EQ-5D-5L) no dia 0
Prazo: Na inscrição do paciente
|
Medida da qualidade de vida dos pacientes com o questionário EQ-5D-5L no dia 0 para 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
|
Na inscrição do paciente
|
|
Escala numérica do paciente para desconforto da cistoscopia
Prazo: Acompanhamento de cada paciente até 12 meses de estudo.
|
Avaliação do desconforto da cistoscopia do paciente com uma escala numérica do paciente a ser preenchida pelo paciente após cada uma.
O paciente avalia a si mesmo em uma escala numérica de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto máximo).
|
Acompanhamento de cada paciente até 12 meses de estudo.
|
|
Avaliação do consumo de recursos médicos relacionados ao câncer de bexiga 1 mês após cada cistoscopia.
Prazo: 1 mês após cada cistoscopia até a conclusão do estudo.
|
Avaliação do consumo de recursos médicos relacionados ao acompanhamento do câncer de bexiga com o uso de um questionário do paciente preenchido 1 mês após cada cistoscopia:
|
1 mês após cada cistoscopia até a conclusão do estudo.
|
|
Escala visual analógica de saúde EuroQol no Dia 0.
Prazo: Na inscrição do paciente.
|
Medida da saúde autoavaliada pelo paciente em uma escala analógica visual vertical numerada de 0 (melhor saúde) a 100 (pior saúde) no Dia 0.
|
Na inscrição do paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTICIPATE X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .