Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multinasjonal studie i blærekreftpasienter for å oppdage tilbakefall etter TURB (trans-urethral reseksjon av blæren) tidligere med Xpert blærekreftmonitoranalyse (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)

9. februar 2023 oppdatert av: Cepheid

Evaluering av Xpert® blærekreftmonitoranalyse sammenlignet med cystoskopi for oppfølging av pasienter med tidligere lav eller middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC): en observasjonsprospektiv internasjonal multisenterstudie

Blærekreft er den 5. vanligste kreftformen i Europa, med mer enn 151 000 nye tilfeller diagnostisert i 2012 (4 % av totalen). Blærekreft har den høyeste tilbakefallsfrekvensen av enhver malignitet, ofte så høy som 70 % innen 5 år etter vellykket behandling. Denne høye tilbakefallsfrekvensen krever grundig og nøyaktig overvåking som et middel for tidlig diagnose og behandling. Tatt i betraktning byrden forbundet med gjentatte invasive cystoskopier, er det behov for robuste, men nøyaktige tester for overvåking. I det prospektet er det utviklet urinmolekylære tester, selv om ingen ble ansett som tilstrekkelige i de europeiske kliniske retningslinjene for å erstatte cystoskopier. Xpert blærekreftmonitoranalyse er en kvalitativ in vitro-diagnostisk test utviklet for å overvåke for tilbakefall av blærekreft hos pasienter som tidligere er diagnostisert med denne kreften. Testen gir et raskt og nøyaktig resultat, er ikke-invasiv og enkel å utføre. Målet med denne studien er å vurdere non-inferioriteten til Xpert Bladder Cancer Monitor-analysen når det gjelder å oppdage residiv sammenlignet med cystoskopi i oppfølgingen av pasienter med lav eller middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientrekruttering er stengt. Pasientoppfølging pågår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

852

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Turin, Italia
        • Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sunderland, Storbritannia
        • Sunderland City Hospital
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Praha, Tsjekkia
        • Teaching Hospital Motol
      • Braunschweig, Tyskland
        • Klinikum Braunschweig
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg
      • Salzburg, Østerrike
        • University Clinic for Urology and Andrology
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lav eller middels risiko NMIBC og inkludert i et overvåkingsprogram vurderes for studien. Pasienter rekrutteres innenfor medisinsk konsultasjon ved urologiske avdelinger på studiestedene (sykehus, klinikker) og registreres i kronologisk rekkefølge.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår en oppfølgingscystoskopi på tidspunktet for registrering for NMIBC-pasienter med lav eller middels risiko i oppfølgingsfasen (i henhold til 2017 EAU-retningslinjene),
  • Pasienten må akseptere å bli fulgt i 1 år etter påmelding cystoskopi,
  • Pasient som kan gi urinprøver naturlig (f.eks. ingen kateterisering),
  • 18 år eller eldre ved påmelding,
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med historie med NMIBC stratifisert på tidspunktet for registrering som høy risiko i henhold til 2017 EAU-retningslinjer,
  • Pasient med historie med muskelinvasiv blærekreft (MIBC),
  • Pasient som har gjennomgått en TURB mindre enn 3 måneder før registrering,
  • Pasienter som har fått Mitomycin C (MMC) eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikale instillasjoner mindre enn 3 måneder før innrullering (en enkelt MMC postoperativ instillasjon er akseptabel for inkludering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er sammenligningen av antall gjentakelser som er oppdaget mellom standardbehandlingen (cystoskopi) og en urinbiomarkøranalyse
Tidsramme: 12 måneder fra pasientregistrering i studien.
Det primære utfallsmålet er forholdet mellom pasienter som har residiv, og sammenligner antall pasienter med positive cystoskopier i løpet av 12 måneder med antall pasienter med positiv Xpert blærekreftmonitoranalyse ved D0 (ved innrullering).
12 måneder fra pasientregistrering i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall pasienter med negative Xpert blærekreftmonitor-analyseresultater og antall pasienter med negative cystoskopiresultater ved D0 som ikke viser seg med tilbakevendende blærekreft innen 12 måneder etter innrulleringscystoskopi.
Tidsramme: 12 måneder fra pasientregistrering i studien.
Antall pasienter med negative Xpert blærekreftmonitor-analyseresultater vil bli sammenlignet med antall pasienter med negative cystoskopiresultater ved D0 som ikke viser seg med tilbakevendende blærekreft innen 12 måneder etter innrulleringscystoskopi. Fravær av kreft er definert som fravær av antydning av kreft ved cystoskopi utført over 12 måneder eller positiv cystoskopi ved 12 måneder ikke bekreftet av TURB.
12 måneder fra pasientregistrering i studien.
Sammenligning av antall positive og negative tester av Xpert blærekreftmonitor og cystoskopiresultater på tidspunktet for hver NMIBC-oppfølgingsvurdering.
Tidsramme: Ved hver pasientoppfølging inntil 12 måneders studie.
Antall positive og negative tester av Xpert blærekreftmonitor vil bli sammenlignet med cystoskopiresultatene på tidspunktet for hver NMIBC-oppfølgingsvurdering.
Ved hver pasientoppfølging inntil 12 måneders studie.
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L spørreskjema) på dag 0
Tidsramme: Ved pasientregistrering
Mål på livskvaliteten til pasienter med EQ-5D-5L spørreskjema på dag 0 for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Ved pasientregistrering
Pasientens numeriske skala for ubehag ved cystoskopi
Tidsramme: Ved hver pasientoppfølging inntil 12 måneders studie.
Evaluering av pasientens cystoskopiske ubehag med en numerisk skala for pasienten som skal fullføres av pasienten etter hver. Pasienten vurderer selv på en numerisk skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt ubehag).
Ved hver pasientoppfølging inntil 12 måneders studie.
Vurdering av forbruk av medisinske ressurser relatert til blærekreft 1 måned etter hver cystoskopi.
Tidsramme: 1 måned etter hver cystoskopi gjennom fullføring av studien.

Vurdering av forbruk av medisinske ressurser knyttet til blærekreftoppfølging med bruk av et pasientspørreskjema utfylt 1 måned etter hver cystoskopi:

  • Antall allmennlege- eller urologbesøk utført i løpet av 1 måned etter cystoskopien.
  • Antall sykehusinnleggelser/ innleggelsesvarighet i løpet av 1 måned etter cystoskopien
  • Arten av ytterligere medisinsk undersøkelse utført i løpet av 1 måned etter cystoskopien
  • Arten av tilleggsbehandlinger mottatt i løpet av 1 måned etter cystoskopien
  • Antall sykefravær/ varighet av sykefravær i løpet av 1 måned etter cystoskopi
1 måned etter hver cystoskopi gjennom fullføring av studien.
EuroQol helse visuell analog skala på dag 0.
Tidsramme: Ved pasientregistrering.
Mål for pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala nummerert fra 0 (beste helse) til 100 (dårlig helse) på dag 0.
Ved pasientregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på Xpert blærekreftmonitor

3
Abonnere