Een multinationaal onderzoek bij blaaskankerpatiënten om recidieven na TURB (trans-urethrale resectie van de blaas) eerder op te sporen met de Xpert Bladder Cancer Monitor Assay (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)
9 februari 2023 bijgewerkt door: Cepheid
Evaluatie van de Xpert®-assay voor blaaskanker in vergelijking met cystoscopie voor de follow-up van patiënten met een voorgeschiedenis van laag of middelmatig risico Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC): een observationele prospectieve internationale multicenter studie
Blaaskanker is de 5e meest voorkomende vorm van kanker in Europa, met meer dan 151.000 nieuwe gediagnosticeerde gevallen in 2012 (4% van het totaal).
Blaaskanker heeft het hoogste recidiefpercentage van alle maligniteiten, vaak wel 70% binnen 5 jaar na succesvolle behandeling.
Dit hoge recidiefpercentage vereist zorgvuldige en nauwkeurige monitoring als middel voor vroege diagnose en behandeling.
Gezien de belasting die gepaard gaat met herhaalde invasieve cystoscopieën, is er behoefte aan robuuste maar nauwkeurige tests voor surveillance.
In dat vooruitzicht zijn moleculaire urinetesten ontwikkeld, hoewel geen enkele in de Europese klinische richtlijnen als adequaat werd beschouwd om cystoscopieën te vervangen.
De Xpert Bladder Cancer Monitor Assay is een kwalitatieve in vitro diagnostische test die is ontworpen om te controleren of blaaskanker terugkeert bij patiënten bij wie eerder de diagnose van deze kanker is gesteld.
De test geeft een snel en nauwkeurig resultaat, is niet-invasief en eenvoudig uit te voeren.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de non-inferioriteit van de Xpert Bladder Cancer Monitor-assay bij het opsporen van recidieven in vergelijking met cystoscopie bij de follow-up van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met een laag of gemiddeld risico (NMIBC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werving van patiënten is gesloten.
De follow-up van de patiënt is aan de gang.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
852
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Braunschweig, Duitsland
- Klinikum Braunschweig
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Turin, Italië
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- University Clinic for Urology and Andrology
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Valencia, Spanje
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Teaching Hospital Motol
-
-
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Sunderland City Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose NMIBC met een laag of gemiddeld risico en opgenomen in een monitoringprogramma komen in aanmerking voor de studie.
Patiënten worden gerekruteerd binnen de medische raadpleging van de afdelingen Urologie van de onderzoekslocaties (ziekenhuizen, klinieken) en geregistreerd in chronologische volgorde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een follow-up cystoscopie ondergaat op het moment van inschrijving voor NMIBC-patiënten met een laag of gemiddeld risico in de follow-upfase (volgens de EAU-richtlijnen van 2017),
- Patiënt moet accepteren om gevolgd te worden gedurende 1 jaar na inschrijving cystoscopie,
- Patiënt die op natuurlijke wijze urinemonsters kan afgeven (bijv. geen katheterisatie),
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van NMIBC gestratificeerd op het moment van inschrijving als hoog risico volgens de EAU-richtlijnen van 2017,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van spierinvasieve blaaskanker (MIBC),
- Patiënt die minder dan 3 maanden voor inschrijving een TURB heeft ondergaan,
- Patiënt die mitomycine C (MMC) of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesicale instillaties heeft gekregen minder dan 3 maanden voor inschrijving (een enkele MMC postoperatieve instillatie is acceptabel voor opname).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de vergelijking van het aantal gedetecteerde recidieven tussen de standaardbehandeling (cystoscopie) en een urine-biomarkerassay
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
|
De primaire uitkomstmaat is de verhouding van het aantal patiënten met een recidief, waarbij het aantal patiënten met positieve cystoscopieën over een periode van 12 maanden wordt vergeleken met het aantal patiënten met een positieve Xpert Bladder Cancer Monitor Assay op D0 (bij opname).
|
12 maanden vanaf de inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal patiënten met negatieve resultaten van de Xpert Bladder Cancer Monitor-assay en het aantal patiënten met negatieve cystoscopieresultaten op D0 die zich binnen 12 maanden na inschrijving voor cystoscopie niet presenteren met recidiverende blaaskanker.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
|
Het aantal patiënten met negatieve resultaten van de Xpert Bladder Cancer Monitor-assay zal worden vergeleken met het aantal patiënten met negatieve cystoscopieresultaten op D0 die zich binnen 12 maanden na inschrijving voor cystoscopie niet presenteren met recidiverende blaaskanker.
De afwezigheid van kanker wordt gedefinieerd als de afwezigheid van suggestie van kanker bij cystoscopie uitgevoerd gedurende 12 maanden of positieve cystoscopie na 12 maanden niet bevestigd door TURB.
|
12 maanden vanaf de inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
|
|
Vergelijking van het aantal positieve en negatieve tests van de Xpert-blaaskankermonitor en cystoscopieresultaten op het moment van elke NMIBC-follow-upbeoordeling.
Tijdsspanne: Bij elke patiënt follow-up tot 12 maanden studie.
|
Het aantal positieve en negatieve tests van Xpert Bladder Cancer Monitor zal worden vergeleken met de cystoscopieresultaten op het moment van elke NMIBC-vervolgbeoordeling.
|
Bij elke patiënt follow-up tot 12 maanden studie.
|
|
EuroQol Five Dimensions-vragenlijst (EQ-5D-5L-vragenlijst) op dag 0
Tijdsspanne: Bij patiëntenregistratie
|
Meten van de kwaliteit van leven van patiënten met de EQ-5D-5L-vragenlijst op dag 0 voor 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
|
Bij patiëntenregistratie
|
|
Patiënt numerieke schaal voor cystoscopie-ongemak
Tijdsspanne: Bij elke patiënt follow-up tot 12 maanden studie.
|
Evaluatie van het cystoscopie-ongemak van de patiënt met een numerieke schaal voor de patiënt die na elke patiënt moet worden ingevuld.
De patiënt beoordeelt zichzelf op een 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal ongemak) numerieke schaal.
|
Bij elke patiënt follow-up tot 12 maanden studie.
|
|
Beoordeling van het verbruik van medische zorgmiddelen in verband met blaaskanker 1 maand na elke cystoscopie.
Tijdsspanne: 1 maand na elke cystoscopie tot voltooiing van de studie.
|
Beoordeling van het verbruik van medische zorgmiddelen in verband met de follow-up van blaaskanker met behulp van een patiëntenvragenlijst die 1 maand na elke cystoscopie wordt ingevuld:
|
1 maand na elke cystoscopie tot voltooiing van de studie.
|
|
Visuele analoge weegschaal EuroQol health op dag 0.
Tijdsspanne: Bij patiëntenregistratie.
|
Meting van de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal genummerd van 0 (beste gezondheid) tot 100 (slechtste gezondheid) op dag 0.
|
Bij patiëntenregistratie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTICIPATE X
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .