Xpert Bladder Cancer Monitor Assay(ANTICIPATE X)를 통해 조기에 TURB(방광의 경요도 절제술) 후 재발을 감지하기 위한 방광암 환자에 대한 다국적 연구 (ANTICIPATE X)
2023년 2월 9일 업데이트: Cepheid
저위험 또는 중간 위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 병력이 있는 환자의 추적 관찰을 위한 방광경 검사와 비교한 Xpert® 방광암 모니터 분석의 평가: 관찰적 전향적 국제 다기관 연구
방광암은 유럽에서 5번째로 흔한 암으로 2012년에 151,000건 이상의 새로운 사례가 진단되었습니다(전체의 4%).
방광암은 모든 악성 종양 중 재발률이 가장 높으며 성공적인 치료 후 5년 이내에 70%에 이르는 경우가 많습니다.
이러한 높은 재발률은 조기 진단 및 치료를 위한 수단으로 부지런하고 정확한 모니터링이 필요합니다.
반복적인 침습적 방광경 검사와 관련된 부담을 고려할 때 견고하면서도 정확한 감시 검사가 필요합니다.
그 전망에서 방광경 검사를 대체하기 위해 유럽 임상 지침에서 적절한 것으로 간주되지는 않았지만 요로 분자 검사가 개발되었습니다.
Xpert Bladder Cancer Monitor Assay는 이전에 방광암 진단을 받은 환자의 재발을 모니터링하도록 설계된 정성적 체외 진단 테스트입니다.
이 테스트는 빠르고 정확한 결과를 제공하며 비침습적이며 수행하기 쉽습니다.
이 연구의 목적은 저위험 또는 중간 위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 추적 관찰에서 방광경 검사와 비교하여 재발을 감지하는 Xpert Bladder Cancer Monitor 분석의 비열등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 모집이 마감되었습니다.
환자 후속 조치가 진행 중입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
852
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Braunschweig, 독일
- Klinikum Braunschweig
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Regensburg, 독일, 93053
- University of Regensburg
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncología
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Sunderland, 영국
- Sunderland City Hospital
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Salzburg, 오스트리아
- University Clinic for Urology and Andrology
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna
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Turin, 이탈리아
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
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Praha, 체코
- Teaching Hospital Motol
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Toulouse, 프랑스, 31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
저위험 또는 중간 위험 NMIBC로 진단되고 모니터링 프로그램에 포함된 환자가 연구를 위해 고려됩니다.
환자는 연구 장소의 비뇨기과 부서(병원, 진료소)의 진료 내에서 모집되고 연대순으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 추적 관찰 단계에서 저위험 또는 중간 위험 NMIBC 환자 등록 시 추적 방광경 검사를 받는 환자(2017 EAU 지침에 따름),
- 환자는 등록 방광경 검사 후 1년 동안 추적 관찰을 수락해야 합니다.
- 자연적으로 소변 샘플을 제공할 수 있는 환자(예: 카테터 삽입 없음),
- 입학 당시 만 18세 이상,
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 2017 EAU 가이드라인에 따라 등록 시점에 고위험군으로 분류된 NMIBC 병력이 있는 환자,
- 근침습성 방광암(MIBC) 병력이 있는 환자,
- 등록 전 3개월 미만에 TURB를 받은 환자,
- 등록 전 3개월 미만에 Mitomycin C(MMC) 또는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 방광내 주입을 받은 환자(단일 MMC 수술 후 주입은 포함에 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수는 표준 치료(방광경 검사)와 소변 바이오마커 분석 사이에서 발견된 재발 횟수를 비교하는 것입니다.
기간: 연구에 환자 등록 후 12개월.
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1차 결과 측정은 12개월 동안 양성 방광경 검사를 받은 환자 수를 D0(등록 시점)에 Xpert Bladder Cancer Monitor Assay 양성 환자 수와 비교하여 재발을 나타내는 환자의 비율입니다.
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연구에 환자 등록 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xpert Bladder Cancer Monitor 분석 결과가 음성인 환자 수와 등록 방광경 검사 12개월 이내에 재발성 방광암을 나타내지 않는 D0에서 음성 방광경 검사 결과가 있는 환자 수의 비교.
기간: 연구에 환자 등록 후 12개월.
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Xpert Bladder Cancer Monitor 분석 결과가 음성인 환자의 수는 등록 방광경 검사 12개월 이내에 재발성 방광암을 나타내지 않는 D0에서 음성 방광경 검사 결과를 가진 환자의 수와 비교됩니다.
암의 부재는 12개월에 걸쳐 수행된 방광경검사에서 암의 암시가 없거나 TURB에 의해 확인되지 않은 12개월의 양성 방광경검사에서 정의됩니다.
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연구에 환자 등록 후 12개월.
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각 NMIBC 추적 평가 시 Xpert Bladder Cancer Monitor의 양성 및 음성 검사 결과와 방광경 검사 결과의 비교.
기간: 각 환자 추적 조사에서 최대 12개월의 연구.
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Xpert Bladder Cancer Monitor의 양성 및 음성 검사 수는 각 NMIBC 추적 평가 시점의 방광경 검사 결과와 비교됩니다.
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각 환자 추적 조사에서 최대 12개월의 연구.
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0일의 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 환자 등록 시
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0일에 EQ-5D-5L 설문지로 환자의 삶의 질을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)에 대해 측정합니다.
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환자 등록 시
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방광경 검사 불편에 대한 환자 수치 척도
기간: 각 환자 추적 조사에서 최대 12개월의 연구.
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환자의 방광경 검사 불편도를 환자 수치 척도로 평가하여 매번 환자가 완료합니다.
환자는 0(불편하지 않음)에서 10(최대 불편함)까지의 숫자 척도로 자가 평가합니다.
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각 환자 추적 조사에서 최대 12개월의 연구.
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각 방광경 검사 후 1개월 시점에서 방광암과 관련된 의료 자원 소비량 평가.
기간: 연구 완료를 통해 각 방광경 검사 후 1개월.
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각 방광경 검사 후 1개월에 완료된 환자 설문지를 사용하여 방광암 후속 조치와 관련된 의료 자원 소비 평가:
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연구 완료를 통해 각 방광경 검사 후 1개월.
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Day 0의 EuroQol 건강 시각적 아날로그 척도.
기간: 환자 등록시.
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0일에 0(최상의 건강)에서 100(최악의 건강)까지 번호가 매겨진 수직 시각적 아날로그 척도로 환자가 스스로 평가한 건강의 측정.
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환자 등록시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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