Многонациональное исследование у пациентов с раком мочевого пузыря для раннего выявления рецидивов после ТУР (трансуретральной резекции мочевого пузыря) с помощью анализа Xpert Bladder Cancer Monitor Assay (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)
9 февраля 2023 г. обновлено: Cepheid
Оценка анализа Xpert® Bladder Cancer Monitor по сравнению с цистоскопией для наблюдения за пациентами с низким или средним риском в анамнезе Неинвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC): наблюдательное проспективное международное многоцентровое исследование
Рак мочевого пузыря является 5-м наиболее распространенным видом рака в Европе: в 2012 году было диагностировано более 151 000 новых случаев (4% от общего числа).
Рак мочевого пузыря имеет самую высокую частоту рецидивов среди всех злокачественных новообразований, часто достигающую 70% в течение 5 лет после успешного лечения.
Такая высокая частота рецидивов требует тщательного и точного мониторинга как средства ранней диагностики и лечения.
Учитывая бремя, связанное с повторными инвазивными цистоскопиями, необходимы надежные, но точные тесты для наблюдения.
В связи с этим были разработаны молекулярные тесты мочи, хотя в европейских клинических рекомендациях ни один из них не был признан адекватным для замены цистоскопии.
Xpert Bladder Cancer Monitor Assay — это качественный диагностический тест in vitro, предназначенный для мониторинга рецидивов рака мочевого пузыря у пациентов, у которых ранее диагностирован этот рак.
Тест дает быстрый и точный результат, неинвазивен и прост в выполнении.
Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности анализа Xpert Bladder Cancer Monitor в выявлении рецидивов по сравнению с цистоскопией при наблюдении за пациентами с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря низкого или среднего риска (NMIBC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов закрыт.
Наблюдение за пациентом продолжается.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
852
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия
- University Clinic for Urology and Andrology
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Braunschweig, Германия
- Klinikum Braunschweig
-
Regensburg, Германия, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Valencia, Испания
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Turin, Италия
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- Sunderland City Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Praha, Чехия
- Teaching Hospital Motol
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом НМИРМЖ низкого или промежуточного риска, включенные в программу мониторинга, рассматриваются для участия в исследовании.
Пациентов набирают в рамках врачебной консультации урологических отделений исследовательских центров (больниц, клиник) и регистрируют в хронологическом порядке.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, проходящий последующую цистоскопию во время регистрации для пациентов с НМИРМЖ низкого или промежуточного риска на этапе последующего наблюдения (в соответствии с рекомендациями EAU 2017 г.),
- Пациент должен согласиться на наблюдение в течение 1 года после регистрации цистоскопии,
- Пациент, который может сдать образцы мочи естественным путем (например, без катетеризации)
- 18 лет и старше на момент зачисления,
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с НМИРМЖ в анамнезе, стратифицированный на момент регистрации как пациент с высоким риском в соответствии с рекомендациями EAU 2017 г.,
- Пациент с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМЖ) в анамнезе.
- Пациент, перенесший ТУР менее чем за 3 месяца до включения в исследование,
- Пациенты, получившие внутрипузырные инстилляции митомицина С (MMC) или бациллы Кальметта-Герена (BCG) менее чем за 3 месяца до включения в исследование (для включения допустима однократная послеоперационная инстилляция MMC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является сравнение количества рецидивов, выявленных при стандартном лечении (цистоскопия) и анализе биомаркеров мочи.
Временное ограничение: 12 месяцев с момента включения пациента в исследование.
|
Первичным показателем результата является соотношение пациентов с рецидивом, сравнивая количество пациентов с положительными результатами цистоскопии в течение 12 месяцев с количеством пациентов с положительным анализом Xpert Bladder Cancer Monitor Assay на D0 (при включении).
|
12 месяцев с момента включения пациента в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества пациентов с отрицательными результатами анализа Xpert Bladder Cancer Monitor и числа пациентов с отрицательными результатами цистоскопии на D0, у которых не было выявлено рецидива рака мочевого пузыря в течение 12 месяцев после цистоскопии при включении.
Временное ограничение: 12 месяцев с момента включения пациента в исследование.
|
Количество пациентов с отрицательными результатами анализа Xpert Bladder Cancer Monitor будет сравниваться с количеством пациентов с отрицательными результатами цистоскопии на D0, у которых не было выявлено рецидива рака мочевого пузыря в течение 12 месяцев после цистоскопии при включении в исследование.
Отсутствие рака определяется как отсутствие признаков рака при цистоскопии, выполненной в течение 12 месяцев, или положительный результат цистоскопии через 12 месяцев, не подтвержденный ТУР.
|
12 месяцев с момента включения пациента в исследование.
|
|
Сравнение количества положительных и отрицательных результатов Xpert Bladder Cancer Monitor и результатов цистоскопии во время каждой последующей оценки NMIBC.
Временное ограничение: За каждым пациентом наблюдали до 12 месяцев исследования.
|
Количество положительных и отрицательных тестов Xpert Bladder Cancer Monitor будет сравниваться с результатами цистоскопии во время каждой последующей оценки NMIBC.
|
За каждым пациентом наблюдали до 12 месяцев исследования.
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol (опросник EQ-5D-5L) в день 0
Временное ограничение: При регистрации пациента
|
Измерение качества жизни пациентов с помощью опросника EQ-5D-5L в день 0 по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
|
При регистрации пациента
|
|
Цифровая шкала дискомфорта пациента при цистоскопии
Временное ограничение: За каждым пациентом наблюдали до 12 месяцев исследования.
|
Оценка дискомфорта пациента при цистоскопии с помощью числовой шкалы пациента, которую пациент заполняет после каждой.
Пациент оценивает себя по числовой шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (максимальный дискомфорт).
|
За каждым пациентом наблюдали до 12 месяцев исследования.
|
|
Оценка затрат ресурсов медицинской помощи при раке мочевого пузыря через 1 месяц после каждой цистоскопии.
Временное ограничение: 1 месяц после каждой цистоскопии до завершения исследования.
|
Оценка потребления ресурсов медицинской помощи в связи с диспансерным наблюдением рака мочевого пузыря с использованием анкеты пациента, заполняемой через 1 месяц после каждой цистоскопии:
|
1 месяц после каждой цистоскопии до завершения исследования.
|
|
Визуальная аналоговая шкала здоровья EuroQol в день 0.
Временное ограничение: При регистрации пациента.
|
Измерение самооценки состояния здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, пронумерованной от 0 (наилучшее самочувствие) до 100 (наихудшее самочувствие) в День 0.
|
При регистрации пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANTICIPATE X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .