Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multinationalt studie i blærekræftpatienter for at påvise tilbagefald efter TURB (trans-urethral resektion af blæren) tidligere med Xpert blærekræftmonitoranalyse (ANTICIPERE X) (ANTICIPATE X)

9. februar 2023 opdateret af: Cepheid

Evaluering af Xpert® blærekræftmonitoranalyse sammenlignet med cystoskopi til opfølgning af patienter med anamnese med lav eller mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC): en observationel prospektiv international multicenterundersøgelse

Blærekræft er den 5. mest almindelige kræftsygdom i Europa, med mere end 151.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2012 (4 % af det samlede antal). Blærekræft har den højeste gentagelsesrate af enhver malignitet, ofte så høj som 70 % inden for 5 år efter vellykket behandling. Denne høje gentagelsesrate kræver omhyggelig og nøjagtig overvågning som et middel til tidlig diagnose og behandling. I betragtning af den byrde, der er forbundet med gentagne invasive cystoskopier, er der behov for robuste, men nøjagtige tests til overvågning. I det perspektiv er der udviklet urinmolekylære test, selv om ingen blev anset for tilstrækkelige i de europæiske kliniske retningslinjer til at erstatte cystoskopier. Xpert blærekræftmonitoranalyse er en kvalitativ in vitro-diagnostisk test designet til at overvåge for tilbagefald af blærekræft hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med denne kræftsygdom. Testen giver et hurtigt og præcist resultat, er ikke-invasiv og nem at udføre. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​Xpert Bladder Cancer Monitor-analysen til påvisning af tilbagefald sammenlignet med cystoskopi i opfølgningen af ​​patienter med lav eller mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering er lukket. Patientopfølgning er løbende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

852

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland City Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Teaching Hospital Motol
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
        • Klinikum Braunschweig
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • University Clinic for Urology and Andrology
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lav eller mellemrisiko NMIBC og inkluderet i et monitoreringsprogram tages i betragtning til undersøgelsen. Patienter rekrutteres inden for lægekonsultationen af ​​de urologiske afdelinger på undersøgelsesstederne (hospitaler, klinikker) og registreres efter en kronologisk rækkefølge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår en opfølgende cystoskopi på tidspunktet for indskrivning af NMIBC-patienter med lav eller mellemrisiko i opfølgningsfasen (i henhold til 2017 EAU-retningslinjerne),
  • Patienten skal acceptere at blive fulgt i 1 år efter indskrivning cystoskopi,
  • Patient, der kan give urinprøver naturligt (f.eks. ingen kateterisation),
  • 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet,
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med historie med NMIBC stratificeret på tidspunktet for indskrivningen som højrisiko i henhold til 2017 EAU Guidelines,
  • Patient med anamnese med muskelinvasiv blærekræft (MIBC),
  • Patient, der har gennemgået en TURB mindre end 3 måneder før tilmelding,
  • Patient, der har modtaget Mitomycin C (MMC) eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikale instillationer mindre end 3 måneder før indskrivning (en enkelt MMC postoperativ instillation er acceptabel for inklusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​antallet af detekterede gentagelser mellem standardbehandlingen (cystoskopi) og en urinbiomarkøranalyse
Tidsramme: 12 måneder fra patientoptagelse i undersøgelsen.
Det primære resultatmål er forholdet mellem patienter med recidiv, der sammenligner antallet af patienter med positive cystoskopier i løbet af 12 måneder med antallet af patienter med positiv Xpert blærekræftmonitoranalyse ved D0 (ved tilmelding).
12 måneder fra patientoptagelse i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af patienter med negative Xpert blærekræftmonitor-assayresultater og antallet af patienter med negative cystoskopiresultater ved D0, som ikke viser sig med tilbagevendende blærekræft inden for 12 måneder efter indskrivningscystoskopi.
Tidsramme: 12 måneder fra patientoptagelse i undersøgelsen.
Antallet af patienter med negative Xpert blærekræftmonitor-assayresultater vil blive sammenlignet med antallet af patienter med negative cystoskopiresultater ved D0, som ikke viser sig med tilbagevendende blærekræft inden for 12 måneder efter indskrivningscystoskopi. Fravær af cancer er defineret som fravær af antydning af cancer ved cystoskopi udført over 12 måneder eller positiv cystoskopi efter 12 måneder ikke bekræftet af TURB.
12 måneder fra patientoptagelse i undersøgelsen.
Sammenligning af antallet af positive og negative test af Xpert blærekræftmonitor og cystoskopiresultater på tidspunktet for hver NMIBC-opfølgningsvurdering.
Tidsramme: Ved hver patientopfølgning op til 12 måneders undersøgelse.
Antallet af positive og negative test af Xpert blærekræftmonitor vil blive sammenlignet med cystoskopiresultaterne på tidspunktet for hver NMIBC-opfølgningsvurdering.
Ved hver patientopfølgning op til 12 måneders undersøgelse.
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L spørgeskema) på dag 0
Tidsramme: Ved patientindskrivning
Mål for patienters livskvalitet med EQ-5D-5L spørgeskemaet på dag 0 for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression).
Ved patientindskrivning
Patient numerisk skala for ubehag ved cystoskopi
Tidsramme: Ved hver patientopfølgning op til 12 måneders undersøgelse.
Evaluering af patientens ubehag ved cystoskopi med en patient numerisk skala, som patienten skal udfylde efter hver. Patienten vurderer selv på en numerisk skala fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt ubehag).
Ved hver patientopfølgning op til 12 måneders undersøgelse.
Vurdering af medicinsk ressourceforbrug relateret til blærekræft 1 måned efter hver cystoskopi.
Tidsramme: 1 måned efter hver cystoskopi gennem undersøgelsens afslutning.

Vurdering af medicinsk ressourceforbrug relateret til blærekræftopfølgning med brug af et patientspørgeskema udfyldt 1 måned efter hver cystoskopi:

  • Antal praktiserende læge- eller urologbesøg udført i løbet af 1 måned efter cystoskopien.
  • Antal indlæggelser/ varighed af indlæggelse i løbet af 1 måned efter cystoskopien
  • Arten af ​​yderligere lægeundersøgelse udført i løbet af 1 måned efter cystoskopien
  • Arten af ​​yderligere behandlinger modtaget i løbet af 1 måned efter cystoskopien
  • Antal sygefravær/ sygefraværs varighed i løbet af 1 måned efter cystoskopien
1 måned efter hver cystoskopi gennem undersøgelsens afslutning.
EuroQol sundhedsvisuel analog skala på dag 0.
Tidsramme: Ved patientindskrivning.
Mål for patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala nummereret fra 0 (bedste helbred) til 100 (dårligst helbred) på dag 0.
Ved patientindskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cepheid

Samarbejdspartnere

Axonal-Biostatem
Stève Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTICIPATE X

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Xpert blærekræftmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner