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Eine multinationale Studie bei Blasenkrebspatienten zur früheren Erkennung von Rezidiven nach TURB (transurethrale Resektion der Blase) mit dem Xpert Bladder Cancer Monitor Assay (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Cepheid

Bewertung des Xpert® Bladder Cancer Monitor Assay im Vergleich zur Zystoskopie für die Nachsorge von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) in der Vorgeschichte mit niedrigem oder mittlerem Risiko: eine prospektive internationale multizentrische Beobachtungsstudie

Blasenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart in Europa, mit mehr als 151.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012 (4 % aller Fälle). Blasenkrebs hat die höchste Rezidivrate aller Malignome, oft bis zu 70 % innerhalb von 5 Jahren nach erfolgreicher Behandlung. Diese hohe Rezidivrate erfordert eine sorgfältige und genaue Überwachung als Mittel zur frühzeitigen Diagnose und Behandlung. In Anbetracht der mit wiederholten invasiven Zystoskopien verbundenen Belastung besteht ein Bedarf an robusten, aber genauen Tests zur Überwachung. In diesem Zusammenhang wurden molekulare Urintests entwickelt, obwohl keiner in den europäischen klinischen Leitlinien als angemessen erachtet wurde, um Zystoskopien zu ersetzen. Der Xpert Bladder Cancer Monitor Assay ist ein qualitativer In-vitro-Diagnosetest zur Überwachung auf das Wiederauftreten von Blasenkrebs bei Patienten, bei denen dieser Krebs zuvor diagnostiziert wurde. Der Test liefert ein schnelles und genaues Ergebnis, ist nicht-invasiv und einfach durchzuführen. Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des Xpert Bladder Cancer Monitor Assays bei der Erkennung von Rezidiven im Vergleich zur Zystoskopie bei der Nachsorge von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit niedrigem oder mittlerem Risiko zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung ist geschlossen. Die Nachsorge der Patienten läuft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
        • Klinikum Braunschweig
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundació Puigvert
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Teaching Hospital Motol
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland City Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • University Clinic for Urology and Andrology
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen NMIBC mit niedrigem oder mittlerem Risiko diagnostiziert wurde und die in ein Überwachungsprogramm aufgenommen wurden, werden für die Studie in Betracht gezogen. Patienten werden innerhalb der ärztlichen Sprechstunde der urologischen Abteilungen der Studienzentren (Krankenhäuser, Kliniken) rekrutiert und chronologisch erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme einer Nachsorge-Zystoskopie für NMIBC-Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko in der Nachsorgephase unterziehen (gemäß den EAU-Richtlinien von 2017),
  • Der Patient muss akzeptieren, dass er für 1 Jahr nach der Registrierung der Zystoskopie weiterverfolgt wird,
  • Patienten, die auf natürliche Weise Urinproben abgeben können (z. keine Katheterisierung),
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit NMIBC-Vorgeschichte, die zum Zeitpunkt der Registrierung als Hochrisiko gemäß den EAU-Richtlinien von 2017 stratifiziert wurde,
  • Patient mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) in der Vorgeschichte,
  • Patient, der sich weniger als 3 Monate vor der Einschreibung einer TURB unterzogen hat,
  • Patient, der weniger als 3 Monate vor der Aufnahme intravesikale Instillationen von Mitomycin C (MMC) oder Bacillus Calmette-Guerin (BCG) erhalten hat (eine einzelne postoperative Instillation von MMC ist für die Aufnahme akzeptabel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Anzahl der Rezidive, die zwischen dem Behandlungsstandard (Zystoskopie) und einem Urin-Biomarker-Assay festgestellt wurden
Zeitfenster: 12 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie.
Das primäre Ergebnismaß ist das Verhältnis der Patienten mit einem Rezidiv, wobei die Anzahl der Patienten mit positiven Zystoskopien über die Dauer von 12 Monaten mit der Anzahl der Patienten mit positivem Xpert Bladder Cancer Monitor Assay am Tag D0 (bei der Aufnahme) verglichen wird.
12 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Patienten mit negativen Xpert Bladder Cancer Monitor Assay-Ergebnissen und der Anzahl der Patienten mit negativen Zystoskopie-Ergebnissen am Tag D0, die sich innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme der Zystoskopie nicht mit rezidivierendem Blasenkrebs vorstellen.
Zeitfenster: 12 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie.
Die Anzahl der Patienten mit negativen Xpert Bladder Cancer Monitor Assay-Ergebnissen wird mit der Anzahl der Patienten mit negativen Zystoskopie-Ergebnissen am Tag D0 verglichen, die sich innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme der Zystoskopie nicht mit rezidivierendem Blasenkrebs vorstellen. Das Nichtvorhandensein von Krebs ist definiert als Fehlen eines Verdachts auf Krebs bei einer Zystoskopie, die über 12 Monate durchgeführt wurde, oder als positive Zystoskopie nach 12 Monaten, die nicht durch TURB bestätigt wurde.
12 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie.
Vergleich der Anzahl positiver und negativer Tests des Xpert Bladder Cancer Monitor und der Ergebnisse der Zystoskopie zum Zeitpunkt jeder NMIBC-Nachsorgebeurteilung.
Zeitfenster: Bei jedem Patienten Follow-up bis zu 12 Monate der Studie.
Die Anzahl positiver und negativer Tests des Xpert Bladder Cancer Monitor wird zum Zeitpunkt jeder NMIBC-Nachsorgeuntersuchung mit den Zystoskopieergebnissen verglichen.
Bei jedem Patienten Follow-up bis zu 12 Monate der Studie.
EuroQol-Five-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D-5L-Fragebogen) am Tag 0
Zeitfenster: Bei der Patientenaufnahme
Messung der Lebensqualität von Patienten mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen am Tag 0 für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Bei der Patientenaufnahme
Numerische Patientenskala für Beschwerden bei der Zystoskopie
Zeitfenster: Bei jedem Patienten Follow-up bis zu 12 Monate der Studie.
Bewertung der Zystoskopie-Beschwerden des Patienten anhand einer numerischen Patientenskala, die der Patient nach jeder Untersuchung ausfüllen muss. Der Patient bewertet selbst auf einer numerischen Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximale Beschwerden).
Bei jedem Patienten Follow-up bis zu 12 Monate der Studie.
Bewertung des Verbrauchs medizinischer Versorgungsressourcen im Zusammenhang mit Blasenkrebs 1 Monat nach jeder Zystoskopie.
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Zystoskopie bis Studienabschluss.

Bewertung des Verbrauchs medizinischer Versorgungsressourcen im Zusammenhang mit der Nachsorge bei Blasenkrebs anhand eines Patientenfragebogens, der 1 Monat nach jeder Zystoskopie ausgefüllt wird:

  • Anzahl der Hausarzt- oder Urologenbesuche, die innerhalb von 1 Monat nach der Zystoskopie durchgeführt wurden.
  • Anzahl der Krankenhausaufenthalte/ Dauer des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 1 Monat nach der Zystoskopie
  • Art der zusätzlichen ärztlichen Untersuchung, die innerhalb von 1 Monat nach der Zystoskopie durchgeführt wird
  • Art der zusätzlichen Behandlungen, die 1 Monat nach der Zystoskopie erhalten wurden
  • Anzahl der Krankenstände/ Dauer der Krankenstände innerhalb von 1 Monat nach der Zystoskopie
1 Monat nach jeder Zystoskopie bis Studienabschluss.
EuroQol-Gesundheits-Analogskala am Tag 0.
Zeitfenster: Bei der Patientenaufnahme.
Messung der vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala, nummeriert von 0 (beste Gesundheit) bis 100 (schlechteste Gesundheit) am Tag 0.
Bei der Patientenaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cepheid

Mitarbeiter

Axonal-Biostatem
Stève Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTICIPATE X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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