Une étude multinationale chez des patients atteints d'un cancer de la vessie pour détecter les récidives après TURB (résection trans-urétrale de la vessie) plus tôt avec le test Xpert Bladder Cancer Monitor Assay (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)
9 février 2023 mis à jour par: Cepheid
Évaluation du test Xpert® Bladder Cancer Monitor Assay par rapport à la cystoscopie pour le suivi des patients ayant des antécédents de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à risque faible ou intermédiaire : étude observationnelle prospective internationale multicentrique
Le cancer de la vessie est le 5e cancer le plus fréquent en Europe, avec plus de 151 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2012 (4 % du total).
Le cancer de la vessie a le taux de récidive le plus élevé de toutes les tumeurs malignes, souvent aussi élevé que 70 % dans les 5 ans suivant un traitement réussi.
Ce taux de récidive élevé nécessite une surveillance diligente et précise comme moyen de diagnostic et de traitement précoces.
Compte tenu du fardeau associé aux cystoscopies invasives répétées, il est nécessaire de disposer de tests robustes mais précis pour la surveillance.
Dans cette perspective, des tests moléculaires urinaires ont été développés alors qu'aucun n'a été jugé adéquat dans les recommandations cliniques européennes pour remplacer les cystoscopies.
Le test Xpert Bladder Cancer Monitor Assay est un test de diagnostic qualitatif in vitro conçu pour surveiller la récurrence du cancer de la vessie chez les patients précédemment diagnostiqués avec ce cancer.
Le test fournit un résultat rapide et précis, est non invasif et facile à réaliser.
Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité du test Xpert Bladder Cancer Monitor dans la détection des récidives par rapport à la cystoscopie dans le suivi des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à risque faible ou intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement des patients est fermé.
Le suivi des patients est en cours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
852
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Braunschweig, Allemagne
- Klinikum Braunschweig
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Valencia, Espagne
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Toulouse, France, 31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Turin, Italie
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche
- University Clinic for Urology and Andrology
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sunderland, Royaume-Uni
- Sunderland City Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tchéquie
- Teaching Hospital Motol
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec un NMIBC à risque faible ou intermédiaire et inclus dans un programme de surveillance sont pris en compte pour l'étude.
Les patients sont recrutés au sein de la consultation médicale des services d'urologie des sites d'étude (hôpitaux, cliniques) et enregistrés selon un ordre chronologique.
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une cystoscopie de suivi au moment de l'inscription pour les patients NMIBC à risque faible ou intermédiaire dans la phase de suivi (selon les directives 2017 de l'EAU),
- Le patient doit accepter d'être suivi pendant 1 an après la cystoscopie d'inscription,
- Patient qui peut fournir des échantillons d'urine naturellement (par ex. pas de cathétérisme),
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription,
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de NMIBC stratifié au moment de l'inscription comme étant à haut risque selon les directives 2017 de l'EAU,
- Patient ayant des antécédents de cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC),
- Patient ayant subi une TURB moins de 3 mois avant l'inscription,
- Patient ayant reçu des instillations intravésicales de Mitomycine C (MMC) ou de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) moins de 3 mois avant l'inscription (une seule instillation post-opératoire de MMC est acceptable pour l'inclusion).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal est la comparaison du nombre de récidives détectées entre le traitement standard (cystoscopie) et un test de biomarqueurs urinaires
Délai: 12 mois à compter de l'inscription du patient à l'étude.
|
Le critère de jugement principal est le ratio de patients présentant une récidive, en comparant le nombre de patients avec des cystoscopies positives sur une durée de 12 mois au nombre de patients avec un test Xpert Bladder Cancer Monitor positif à J0 (au moment de l'inscription).
|
12 mois à compter de l'inscription du patient à l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du nombre de patients avec des résultats négatifs au test Xpert Bladder Cancer Monitor et du nombre de patients avec des résultats de cystoscopie négatifs à J0 qui ne présentent pas de cancer de la vessie récurrent dans les 12 mois suivant la cystoscopie d'inscription.
Délai: 12 mois à compter de l'inscription du patient à l'étude.
|
Le nombre de patients avec des résultats négatifs au test Xpert Bladder Cancer Monitor sera comparé au nombre de patients avec des résultats de cystoscopie négatifs à J0 qui ne présentent pas de cancer de la vessie récurrent dans les 12 mois suivant la cystoscopie d'inscription.
L'absence de cancer est définie comme une absence de suggestion de cancer à la cystoscopie réalisée sur 12 mois ou une cystoscopie positive à 12 mois non confirmée par la TURB.
|
12 mois à compter de l'inscription du patient à l'étude.
|
|
Comparaison du nombre de tests positifs et négatifs du moniteur de cancer de la vessie Xpert et des résultats de la cystoscopie au moment de chaque évaluation de suivi du NMIBC.
Délai: A chaque suivi de patient jusqu'à 12 mois d'étude.
|
Le nombre de tests positifs et négatifs du Xpert Bladder Cancer Monitor sera comparé aux résultats de la cystoscopie au moment de chaque évaluation de suivi du NMIBC.
|
A chaque suivi de patient jusqu'à 12 mois d'étude.
|
|
Questionnaire EuroQol Five Dimensions (questionnaire EQ-5D-5L) au jour 0
Délai: A l'inscription du patient
|
Mesure de la qualité de vie des patients avec le questionnaire EQ-5D-5L au Jour 0 pour 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités usuelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
|
A l'inscription du patient
|
|
Échelle numérique du patient pour l'inconfort de la cystoscopie
Délai: A chaque suivi de patient jusqu'à 12 mois d'étude.
|
Évaluation de l'inconfort du patient à la cystoscopie avec une échelle numérique du patient à compléter par le patient après chaque.
Le patient s'auto-évalue sur une échelle numérique de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort maximal).
|
A chaque suivi de patient jusqu'à 12 mois d'étude.
|
|
Évaluation de la consommation des ressources médicales liées au cancer de la vessie à 1 mois après chaque cystoscopie.
Délai: 1 mois après chaque cystoscopie jusqu'à la fin de l'étude.
|
Évaluation de la consommation des ressources médicales liées au suivi du cancer de la vessie à l'aide d'un questionnaire patient rempli 1 mois après chaque cystoscopie :
|
1 mois après chaque cystoscopie jusqu'à la fin de l'étude.
|
|
Échelle analogique visuelle de santé EuroQol au jour 0.
Délai: A l'inscription du patient.
|
Mesure de la santé auto-évaluée du patient sur une échelle analogique visuelle verticale numérotée de 0 (meilleure santé) à 100 (pire santé) au jour 0.
|
A l'inscription du patient.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTICIPATE X
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .