Hólyagrákos betegek többnemzetiségű vizsgálata a TURB (a húgyhólyag transz-urethralis reszekciója) utáni kiújulások kimutatására az Xpert hólyagrák monitorozási teszttel (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)
2023. február 9. frissítette: Cepheid
Az Xpert® húgyhólyagrák monitorozási vizsgálatának értékelése a cisztoszkópiával összehasonlítva olyan betegek nyomon követésére, akiknek anamnézisében alacsony vagy közepes kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC): megfigyelési prospektív nemzetközi többközpontú tanulmány
A hólyagrák az 5. leggyakoribb rák Európában, 2012-ben több mint 151 000 új esetet diagnosztizáltak (az összes 4%-a).
A húgyhólyagrák esetében a legmagasabb a rosszindulatú daganatok kiújulási aránya, gyakran akár 70%-ot is elérhet a sikeres kezelést követő 5 éven belül.
Ez a magas kiújulási arány szorgalmas és pontos monitorozást igényel a korai diagnózis és kezelés eszközeként.
Figyelembe véve az ismételt invazív cisztoszkópiával járó terheket, robusztus, de pontos felügyeleti tesztekre van szükség.
Ebből a szempontból vizeletmolekuláris teszteket fejlesztettek ki, bár az európai klinikai irányelvek egyiket sem tartották megfelelőnek a cisztoszkópia helyettesítésére.
Az Xpert Húgyhólyagrák Monitor Assay egy kvalitatív in vitro diagnosztikai teszt, amelynek célja a hólyagrák kiújulásának monitorozása olyan betegeknél, akiknél korábban ezzel a rákkal diagnosztizáltak.
A teszt gyors és pontos eredményt ad, non-invazív és könnyen elvégezhető.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Xpert hólyagrák monitorozási teszt nem-inferioritását a recidívák kimutatásában a cisztoszkópiához képest alacsony vagy közepes kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegek nyomon követésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegfelvétel lezárult.
A betegek nyomon követése folyamatban van.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
852
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria
- University Clinic for Urology and Andrology
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Praha, Csehország
- Teaching Hospital Motol
-
-
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság
- Sunderland City Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Braunschweig, Németország
- Klinikum Braunschweig
-
Regensburg, Németország, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Turin, Olaszország
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Valencia, Spanyolország
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alacsony vagy közepes kockázatú NMIBC-vel diagnosztizált, monitorozási programba bevont betegeket figyelembe veszik a vizsgálatban.
A betegek toborzása a vizsgálati helyek (kórházak, klinikák) urológiai osztályainak orvosi konzultációján és időrendi sorrendben történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki a beiratkozáskor cystoscopiás vizsgálaton esik át alacsony vagy közepes kockázatú NMIBC-s betegek utánkövetési szakaszban (a 2017-es EAU irányelvek szerint),
- A betegnek el kell fogadnia, hogy a felvételt követően 1 évig követni kell a cisztoszkópiát,
- Az a beteg, aki természetes úton tud vizeletmintát adni (pl. nincs katéterezés),
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor,
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A 2017-es EAU-irányelvek szerint NMIBC-ben szenvedő beteg a felvétel időpontjában magas kockázatúnak minősül,
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében izominvazív hólyagrák (MIBC) szerepel,
- olyan beteg, aki TURB-n esett át kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt,
- Az a beteg, aki Mitomycin C (MMC) vagy Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesicalis instillációt kapott kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt (egyetlen MMC posztoperatív instilláció elfogadható a felvételhez).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont az észlelt kiújulások számának összehasonlítása a standard ellátás (cisztoszkópia) és a vizelet biomarker vizsgálata között
Időkeret: 12 hónappal a beteg vizsgálatba való felvételétől számítva.
|
Az elsődleges eredménymérő a recidívát mutató betegek aránya, összehasonlítva a 12 hónapon keresztül pozitív cisztoszkópiával rendelkező betegek számát azon betegek számával, akiknél a pozitív Xpert hólyagrák monitorozási vizsgálat a 0. napon (beiratkozáskor).
|
12 hónappal a beteg vizsgálatba való felvételétől számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Xpert húgyhólyagrák monitorral végzett negatív eredményt mutató betegek számának összehasonlítása azon betegek számával, akiknél negatív cisztoszkópiás eredmény született a 0. napon, akiknél a cisztoszkópia felvételét követő 12 hónapon belül nem jelentkezik visszatérő hólyagrák.
Időkeret: 12 hónappal a beteg vizsgálatba való felvételétől számítva.
|
Az Xpert húgyhólyagrák-monitorral végzett negatív eredményekkel rendelkező betegek számát a cisztoszkópia felvételét követő 12 hónapon belül összehasonlítják azon betegek számával, akiknél a cisztoszkópia 0. napján negatív eredmény született, és akiknél nem jelentkezik visszatérő hólyagrák.
A rák hiányát a 12 hónapon át végzett cisztoszkópia vagy a TURB által nem megerősített 12 hónapos pozitív cisztoszkópia nem utal rákra.
|
12 hónappal a beteg vizsgálatba való felvételétől számítva.
|
|
Az Xpert hólyagrák monitor pozitív és negatív tesztjei számának és a cisztoszkópia eredményeinek összehasonlítása az egyes NMIBC nyomon követési értékelések idején.
Időkeret: Minden betegnél 12 hónapig tartó követés.
|
Az Xpert Húgyhólyagrák Monitor pozitív és negatív tesztjeinek számát a cisztoszkópia eredményeivel hasonlítják össze minden egyes NMIBC nyomon követési értékeléskor.
|
Minden betegnél 12 hónapig tartó követés.
|
|
EuroQol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L kérdőív) a 0. napon
Időkeret: Betegfelvételkor
|
A betegek életminőségének mérése az EQ-5D-5L kérdőívvel a 0. napon 5 dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
|
Betegfelvételkor
|
|
Beteg numerikus skála a cisztoszkópiás kényelmetlenségért
Időkeret: Minden betegnél 12 hónapig tartó követés.
|
A páciens cisztoszkópiás kényelmetlenségének értékelése egy páciens numerikus skálával, amelyet a páciens minden egyes után kitölt.
A páciens önértékelését egy 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (maximális kényelmetlenség) terjedő numerikus skálán értékeli.
|
Minden betegnél 12 hónapig tartó követés.
|
|
A húgyhólyagrákhoz kapcsolódó orvosi ellátási erőforrások felhasználásának felmérése 1 hónappal minden cisztoszkópia után.
Időkeret: 1 hónappal minden cisztoszkópia után a vizsgálat befejezése után.
|
A húgyhólyagrák nyomon követésével kapcsolatos egészségügyi ellátási forrásfelhasználás felmérése minden cisztoszkópia után 1 hónappal kitöltött betegkérdőív segítségével:
|
1 hónappal minden cisztoszkópia után a vizsgálat befejezése után.
|
|
EuroQol egészségügyi vizuális analóg skála a 0. napon.
Időkeret: Betegfelvételkor.
|
A páciens saját egészségi állapotának mérése egy függőleges vizuális analóg skálán, amely 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (legrosszabb egészségi állapot) van számozva a 0. napon.
|
Betegfelvételkor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANTICIPATE X
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem izom-invazív hólyagrák
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntPrimer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok