Wielonarodowe badanie pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w celu wykrycia nawrotów po TURB (przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego) wcześniej za pomocą testu monitorującego raka pęcherza moczowego Xpert (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cepheid
Ocena testu monitorującego raka pęcherza moczowego Xpert® w porównaniu z cystoskopią w celu obserwacji pacjentów z niskim lub pośrednim ryzykiem w wywiadzie dotyczącym nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC): obserwacyjne prospektywne międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Rak pęcherza moczowego jest piątym najczęściej występującym nowotworem w Europie, z ponad 151 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w 2012 r. (4% całości).
Rak pęcherza ma najwyższy wskaźnik nawrotów ze wszystkich nowotworów złośliwych, często sięgający 70% w ciągu 5 lat skutecznego leczenia.
Ten wysoki odsetek nawrotów wymaga starannego i dokładnego monitorowania jako środka do wczesnej diagnozy i leczenia.
Biorąc pod uwagę obciążenie związane z powtarzanymi inwazyjnymi cystoskopami, istnieje potrzeba solidnych, ale dokładnych testów do nadzoru.
W tej perspektywie opracowano testy molekularne moczu, chociaż w europejskich wytycznych klinicznych żadne z nich nie zostało uznane za odpowiednie do zastąpienia cystoskopii.
Test monitorujący raka pęcherza moczowego Xpert jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do monitorowania nawrotu raka pęcherza moczowego u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano ten nowotwór.
Badanie daje szybki i dokładny wynik, jest nieinwazyjne i łatwe do wykonania.
Celem tego badania jest ocena równoważności testu Xpert Bladder Cancer Monitor w wykrywaniu nawrotów w porównaniu z cystoskopią w obserwacji pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niskiego lub pośredniego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów jest zamknięta.
Trwa obserwacja pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
852
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria
- University Clinic for Urology and Andrology
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Praha, Czechy
- Teaching Hospital Motol
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Valencia, Hiszpania
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Braunschweig, Niemcy
- Klinikum Braunschweig
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Włochy
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
-
-
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Sunderland City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem NMIBC niskiego lub pośredniego ryzyka i objęci programem monitorowania są brani pod uwagę do badania.
Pacjenci są rekrutowani w ramach konsultacji lekarskich oddziałów urologicznych ośrodków badawczych (szpitali, przychodni) i rejestrowani w porządku chronologicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany kontrolnej cystoskopii w momencie rekrutacji dla pacjentów z NMIBC niskiego lub pośredniego ryzyka w fazie obserwacji (zgodnie z wytycznymi EAU 2017),
- Pacjent musi wyrazić zgodę na obserwację przez 1 rok po przyjęciu cystoskopii,
- Pacjent, który może naturalnie pobierać próbki moczu (np. bez cewnikowania),
- ukończone 18 lat w momencie rejestracji,
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią NMIBC stratyfikowany w momencie włączenia do grupy wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi EAU z 2017 r.,
- Pacjent z wywiadem naciekającego na mięsień raka pęcherza moczowego (MIBC),
- Pacjent, który przeszedł TURB mniej niż 3 miesiące przed włączeniem,
- Pacjent, który otrzymał dopęcherzowe wkroplenie mitomycyny C (MMC) lub Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mniej niż 3 miesiące przed włączeniem (pojedyncza wlewka pooperacyjna MMC jest dopuszczalna do włączenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie liczby wykrytych nawrotów między standardowym postępowaniem (cystoskopia) a oznaczeniem biomarkerów w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od włączenia pacjenta do badania.
|
Podstawową miarą wyniku jest odsetek pacjentów z nawrotem, porównujący liczbę pacjentów z dodatnimi wynikami cystoskopii w okresie 12 miesięcy do liczby pacjentów z dodatnim testem Xpert Bladder Cancer Monitor Assay w dniu 0 (w dniu rejestracji).
|
12 miesięcy od włączenia pacjenta do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby pacjentów z ujemnymi wynikami testu Xpert Bladder Cancer Monitor i liczby pacjentów z ujemnymi wynikami cystoskopii w dniu 0, u których nie wystąpił nawrót raka pęcherza moczowego w ciągu 12 miesięcy od włączenia cystoskopii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od włączenia pacjenta do badania.
|
Liczba pacjentów z ujemnymi wynikami testu Xpert Bladder Cancer Monitor zostanie porównana z liczbą pacjentów z ujemnymi wynikami cystoskopii w dniu 0, u których nie wystąpił nawrót raka pęcherza moczowego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do cystoskopii.
Brak raka definiuje się jako brak sugestii raka w cystoskopii wykonanej w ciągu 12 miesięcy lub pozytywny wynik cystoskopii po 12 miesiącach niepotwierdzony przez TURB.
|
12 miesięcy od włączenia pacjenta do badania.
|
|
Porównanie liczby pozytywnych i negatywnych wyników testu Xpert Bladder Cancer Monitor i wyników cystoskopii w czasie każdej oceny kontrolnej NMIBC.
Ramy czasowe: U każdego pacjenta obserwacja do 12 miesięcy nauki.
|
Liczba pozytywnych i negatywnych testów Xpert Bladder Cancer Monitor zostanie porównana z wynikami cystoskopii w czasie każdej oceny kontrolnej NMIBC.
|
U każdego pacjenta obserwacja do 12 miesięcy nauki.
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (kwestionariusz EQ-5D-5L) w dniu 0
Ramy czasowe: Podczas rejestracji pacjentów
|
Pomiar jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w Dniu 0 dla 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja).
|
Podczas rejestracji pacjentów
|
|
Skala liczbowa pacjenta dotycząca dyskomfortu w cystoskopii
Ramy czasowe: U każdego pacjenta obserwacja do 12 miesięcy nauki.
|
Ocena dyskomfortu pacjenta podczas cystoskopii za pomocą skali numerycznej pacjenta do wypełnienia przez pacjenta po każdej.
Pacjent dokonuje samooceny w skali liczbowej od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny dyskomfort).
|
U każdego pacjenta obserwacja do 12 miesięcy nauki.
|
|
Ocena zużycia zasobów opieki medycznej w związku z rakiem pęcherza moczowego po 1 miesiącu od każdej cystoskopii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdej cystoskopii do zakończenia badania.
|
Ocena zużycia zasobów opieki medycznej w związku z obserwacją raka pęcherza moczowego za pomocą kwestionariusza pacjenta wypełnianego po 1 miesiącu od każdej cystoskopii:
|
1 miesiąc po każdej cystoskopii do zakończenia badania.
|
|
Wizualna analogowa skala zdrowia EuroQol w dniu 0.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji pacjentów.
|
Pomiar samooceny stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, numerowanej od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia) w dniu 0.
|
Podczas rejestracji pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTICIPATE X
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .