Un estudio multinacional en pacientes con cáncer de vejiga para detectar recurrencias después de una TURB (resección transuretral de la vejiga) antes con el ensayo Xpert Bladder Cancer Monitor (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)
9 de febrero de 2023 actualizado por: Cepheid
Evaluación del ensayo Xpert® Bladder Cancer Monitor en comparación con la cistoscopia para el seguimiento de pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo bajo o intermedio (NMIBC): un estudio multicéntrico internacional prospectivo observacional
El cáncer de vejiga es el 5º cáncer más común en Europa, con más de 151.000 nuevos casos diagnosticados en 2012 (4% del total).
El cáncer de vejiga tiene la tasa de recurrencia más alta de todas las neoplasias malignas, a menudo hasta el 70% dentro de los 5 años posteriores al tratamiento exitoso.
Esta alta tasa de recurrencia requiere un seguimiento diligente y preciso como medio para el diagnóstico y tratamiento tempranos.
Teniendo en cuenta la carga asociada con las cistoscopias invasivas repetidas, existe la necesidad de pruebas robustas pero precisas para la vigilancia.
En esa perspectiva, se han desarrollado pruebas moleculares en orina, aunque ninguna se consideró adecuada en las guías clínicas europeas para reemplazar a las cistoscopias.
El Xpert Bladder Cancer Monitor Assay es una prueba cualitativa de diagnóstico in vitro diseñada para monitorear la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes previamente diagnosticados con este cáncer.
La prueba proporciona un resultado rápido y preciso, no es invasiva y es fácil de realizar.
El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad del ensayo Xpert Bladder Cancer Monitor en la detección de recurrencias en comparación con la cistoscopia en el seguimiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) de riesgo bajo o intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento de pacientes está cerrado.
El seguimiento de los pacientes es continuo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
852
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania
- Klinikum Braunschweig
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Regensburg, Alemania, 93053
- University of Regensburg
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Salzburg, Austria
- University Clinic for Urology and Andrology
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
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Praha, Chequia
- Teaching Hospital Motol
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Valencia, España
- Instituto Valenciano de Oncología
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Toulouse, Francia, 31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Turin, Italia
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland City Hospital
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Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se consideran para el estudio los pacientes diagnosticados de TVNMI de riesgo bajo o intermedio e incluidos en un programa de seguimiento.
Los pacientes son reclutados dentro de la consulta médica de los departamentos de Urología de los sitios de estudio (hospitales, clínicas) y registrados siguiendo un orden cronológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a una cistoscopia de seguimiento en el momento de la inscripción para pacientes con TVNMI de riesgo bajo o intermedio en la fase de seguimiento (según las directrices de la EAU de 2017),
- El paciente debe aceptar ser seguido durante 1 año después de la cistoscopia de inscripción,
- Paciente que puede proporcionar muestras de orina de forma natural (p. sin cateterismo),
- 18 años o más en el momento de la inscripción,
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de TVNMI estratificado en el momento de la inscripción como de alto riesgo según las Directrices de la EAU de 2017,
- Paciente con antecedentes de cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC),
- Paciente que se haya sometido a una RTU menos de 3 meses antes de la inscripción,
- Paciente que haya recibido instilaciones intravesicales de mitomicina C (MMC) o Bacillus Calmette-Guerin (BCG) menos de 3 meses antes de la inscripción (se acepta una única instilación posoperatoria de MMC para la inclusión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la comparación del número de recurrencias detectadas entre el estándar de atención (cistoscopia) y un ensayo de biomarcadores en orina.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción del paciente en el estudio.
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La medida de resultado primaria es la proporción de pacientes que presentan recurrencia, comparando el número de pacientes con cistoscopias positivas durante 12 meses con el número de pacientes con Xpert Bladder Cancer Monitor Assay positivo en D0 (al momento de la inscripción).
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12 meses desde la inscripción del paciente en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del número de pacientes con resultados negativos del ensayo Xpert Bladder Cancer Monitor y el número de pacientes con resultados negativos de cistoscopia en D0 que no presentan cáncer de vejiga recurrente dentro de los 12 meses posteriores a la cistoscopia de inscripción.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción del paciente en el estudio.
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El número de pacientes con resultados negativos del ensayo Xpert Bladder Cancer Monitor se comparará con el número de pacientes con resultados negativos de cistoscopia en D0 que no presenten cáncer de vejiga recurrente dentro de los 12 meses posteriores a la cistoscopia de inscripción.
La ausencia de cáncer se define como ausencia de sugerencia de cáncer en la cistoscopia realizada durante 12 meses o cistoscopia positiva a los 12 meses no confirmada por TURB.
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12 meses desde la inscripción del paciente en el estudio.
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Comparación de la cantidad de pruebas positivas y negativas del Monitor de cáncer de vejiga Xpert y los resultados de la cistoscopia en el momento de cada evaluación de seguimiento de NMIBC.
Periodo de tiempo: A cada paciente seguimiento hasta 12 meses de estudio.
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El número de pruebas positivas y negativas del monitor de cáncer de vejiga Xpert se comparará con los resultados de la cistoscopia en el momento de cada evaluación de seguimiento de NMIBC.
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A cada paciente seguimiento hasta 12 meses de estudio.
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (cuestionario EQ-5D-5L) en el día 0
Periodo de tiempo: En la inscripción del paciente
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Medida de la calidad de vida de los pacientes con el cuestionario EQ-5D-5L en el Día 0 para 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
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En la inscripción del paciente
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Escala numérica del paciente para molestias de cistoscopia
Periodo de tiempo: A cada paciente seguimiento hasta 12 meses de estudio.
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Evaluación de la incomodidad de la cistoscopia del paciente con una escala numérica del paciente para completar por el paciente después de cada uno.
El paciente se califica a sí mismo en una escala numérica de 0 (ninguna molestia) a 10 (máxima molestia).
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A cada paciente seguimiento hasta 12 meses de estudio.
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Valoración del consumo de recursos asistenciales relacionados con el cáncer de vejiga al mes de cada cistoscopia.
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada cistoscopia hasta la finalización del estudio.
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Valoración del consumo de recursos asistenciales relacionados con el seguimiento del cáncer de vejiga mediante el uso de un cuestionario del paciente cumplimentado 1 mes después de cada cistoscopia:
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1 mes después de cada cistoscopia hasta la finalización del estudio.
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Escala analógica visual de salud EuroQol en el día 0.
Periodo de tiempo: En la inscripción del paciente.
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Medida de la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical numerada de 0 (mejor salud) a 100 (peor salud) en el día 0.
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En la inscripción del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTICIPATE X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .