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Uno studio multinazionale su pazienti affetti da cancro alla vescica per rilevare le recidive dopo TURB (resezione transuretrale della vescica) in precedenza con il test Xpert Bladder Cancer Monitor Assay (ANTICIPATE X) (ANTICIPATE X)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Cepheid

Valutazione del test Xpert® Bladder Cancer Monitor rispetto alla cistoscopia per il follow-up di pazienti con anamnesi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio basso o intermedio (NMIBC): uno studio multicentrico internazionale prospettico osservazionale

Il cancro alla vescica è il 5° tumore più diffuso in Europa, con oltre 151.000 nuovi casi diagnosticati nel 2012 (4% del totale). Il cancro della vescica ha il più alto tasso di recidiva di qualsiasi tumore maligno, spesso fino al 70% entro 5 anni dal successo del trattamento. Questo alto tasso di recidiva richiede un monitoraggio diligente e accurato come mezzo per la diagnosi precoce e il trattamento. Considerando l'onere associato a ripetute cistoscopie invasive, vi è la necessità di test robusti ma accurati per la sorveglianza. In tale prospettiva, sono stati sviluppati test molecolari urinari sebbene nessuno fosse ritenuto adeguato nelle linee guida cliniche europee per sostituire le cistoscopie. Xpert Bladder Cancer Monitor Assay è un test diagnostico qualitativo in vitro progettato per monitorare la recidiva del cancro della vescica in pazienti precedentemente diagnosticati con questo tumore. Il test fornisce un risultato rapido e preciso, non è invasivo e facile da eseguire. Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità del test Xpert Bladder Cancer Monitor nel rilevare le recidive rispetto alla cistoscopia nel follow-up di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso o intermedio rischio (NMIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei pazienti è chiuso. Il follow-up dei pazienti è in corso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

852

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • University Clinic for Urology and Andrology
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Teaching Hospital Motol
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31100
        • CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Braunschweig, Germania
        • Klinikum Braunschweig
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di NMIBC a rischio basso o intermedio e inclusi in un programma di monitoraggio sono presi in considerazione per lo studio. I pazienti vengono reclutati all'interno del consulto medico dei reparti di Urologia delle sedi di studio (ospedali, cliniche) e registrati seguendo un ordine cronologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a cistoscopia di follow-up al momento dell'arruolamento per pazienti NMIBC a rischio basso o intermedio nella fase di follow-up (secondo le linee guida EAU 2017),
  • Il paziente deve accettare di essere seguito per 1 anno dopo l'iscrizione alla cistoscopia,
  • Paziente che può fornire campioni di urina in modo naturale (ad es. nessun cateterismo),
  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione,
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con storia di NMIBC stratificato al momento dell'arruolamento come ad alto rischio secondo le linee guida EAU 2017,
  • Paziente con anamnesi di carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC),
  • Paziente che ha subito una TURB meno di 3 mesi prima dell'arruolamento,
  • Pazienti che hanno ricevuto instillazioni intravescicali di mitomicina C (MMC) o Bacillus Calmette-Guerin (BCG) meno di 3 mesi prima dell'arruolamento (una singola instillazione postoperatoria di MMC è accettabile per l'inclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il confronto del numero di recidive rilevate tra lo standard di cura (cistoscopia) e un test del biomarcatore urinario
Lasso di tempo: 12 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio.
La misura dell'esito primario è il rapporto di pazienti che presentano recidiva, confrontando il numero di pazienti con cistoscopie positive per la durata di 12 mesi con il numero di pazienti con Xpert Bladder Cancer Monitor Assay positivo al giorno D0 (al momento dell'arruolamento).
12 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il numero di pazienti con risultati negativi del test Xpert Bladder Cancer Monitor e il numero di pazienti con risultati cistoscopici negativi al D0 che non presentano recidiva di carcinoma della vescica entro 12 mesi dall'arruolamento della cistoscopia.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio.
Il numero di pazienti con risultati negativi del test Xpert Bladder Cancer Monitor verrà confrontato con il numero di pazienti con risultati cistoscopici negativi al D0 che non presentano recidiva di cancro alla vescica entro 12 mesi dall'arruolamento della cistoscopia. L'assenza di cancro è definita come assenza di suggestione di cancro alla cistoscopia eseguita nell'arco di 12 mesi o cistoscopia positiva a 12 mesi non confermata dalla TURB.
12 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio.
Confronto del numero di test positivi e negativi di Xpert Bladder Cancer Monitor e dei risultati della cistoscopia al momento di ogni valutazione di follow-up NMIBC.
Lasso di tempo: Ad ogni paziente follow-up fino a 12 mesi di studio.
Il numero di test positivi e negativi di Xpert Bladder Cancer Monitor verrà confrontato con i risultati della cistoscopia al momento di ogni valutazione di follow-up NMIBC.
Ad ogni paziente follow-up fino a 12 mesi di studio.
Questionario EuroQol Five Dimensions (questionario EQ-5D-5L) al giorno 0
Lasso di tempo: All'arruolamento del paziente
Misura della qualità della vita dei pazienti con il questionario EQ-5D-5L al giorno 0 per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
All'arruolamento del paziente
Scala numerica del paziente per il disagio della cistoscopia
Lasso di tempo: Ad ogni paziente follow-up fino a 12 mesi di studio.
Valutazione del disagio della cistoscopia del paziente con una scala numerica del paziente da completare a cura del paziente dopo ciascuna. Il paziente si autovaluta su una scala numerica da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio).
Ad ogni paziente follow-up fino a 12 mesi di studio.
Valutazione del consumo di risorse di assistenza medica relative al cancro della vescica a 1 mese dopo ogni cistoscopia.
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni cistoscopia fino al completamento dello studio.

Valutazione del consumo di risorse mediche relative al follow-up del cancro della vescica con l'uso di un questionario paziente compilato 1 mese dopo ogni cistoscopia:

  • Numero di visite del medico generico o dell'urologo effettuate durante 1 mese dopo la cistoscopia.
  • Numero di ricoveri/durata del ricovero durante 1 mese dopo la cistoscopia
  • Natura della visita medica aggiuntiva eseguita durante 1 mese dopo la cistoscopia
  • Natura dei trattamenti aggiuntivi ricevuti durante 1 mese dopo la cistoscopia
  • Numero di congedi per malattia/durata del congedo per malattia durante 1 mese dopo la cistoscopia
1 mese dopo ogni cistoscopia fino al completamento dello studio.
Scala analogica visiva della salute EuroQol al giorno 0.
Lasso di tempo: All'arruolamento del paziente.
Misura della salute autovalutata dal paziente su una scala analogica visiva verticale numerata da 0 (salute migliore) a 100 (salute peggiore) al giorno 0.
All'arruolamento del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cepheid

Collaboratori

Axonal-Biostatem
Stève Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTICIPATE X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor per cancro alla vescica Xpert

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