皮下組織の消毒は肩の初回手術中のアクネ菌による術野の汚染を軽減しますか?
2020年2月11日 更新者：Sina Grape、Hôpital du Valais
プロピオニバクテリウム アクネスは、肩の術後感染症で頻繁に確認される病原体です。
最近の研究では、外科医と器具による軟部組織の操作によって、アクネ菌が皮下層から術野に伝播する可能性が高いことが示されました (Falconer 2016)。
この研究は、肩の初回手術中のアクネ菌汚染に対する皮下組織消毒の有効性を評価することを目的としています。
文献によると、患者の約 3 分の 1 が初回肩関節形成術中に手術用ドレープが P. アクネスに感染していることが示されています (Falconer 2016)。
この汚染源は皮下組織です。
この仮説は、肩手術後の感染率を下げる目的で、皮下組織を消毒すれば術野の汚染を減らすことができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、単一施設、非盲検、カテゴリー A の臨床試験であり、同意の存在下での生物学的物質の収集および健康関連の個人データの収集に関与する人々を対象とした研究プロジェクトです。
研究者らは、初回肩手術中のベタジン皮下組織消毒の有効性を研究する予定です。 彼らは 2 つのアームに 105 人の患者をランダムに割り当てます。 皮下組織の消毒を行わない対照群(A)と、皮下組織の消毒を行う介入群(B)。 研究者らは、この研究に必要な患者数を集めるには 4 年間で十分であると見積もっています。
肩の一次手術を受けるためにヴァレー病院に入院し、研究の同意に署名した18歳以上のすべての患者が対象となる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Valais
-
Martigny、Valais、スイス、1920
- 募集
- Hôpital du Valais
-
コンタクト：
- Beat K Moor, Pd Dr
- 電話番号：+41 +41276039000
- メール：gallussern@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- = または > 18 歳
- ヴァレー病院で肩の一次手術を支援。
- 同意書に署名しました
除外基準:
- 18歳未満
- 肩の手術歴
- 肩の感染症の既往
- 介入前の2週間に抗生物質療法を受けている
- 介入前6か月間のコルチゾンの浸潤
- ヨード造影剤アレルギーまたはセフロキシム
ポビドンヨード複合体に対するアレルギー、またはベタジンに対するその他の禁忌、すなわち以下の場合:
有効成分、ヨウ素またはポビドンヨード複合体、または組成物に応じた賦形剤のいずれかに対する過敏症。
甲状腺機能亢進症およびその他の明白な甲状腺疾患。 デューリング疱疹状皮膚炎。 放射性ヨウ素治療前後（治療終了まで）
- 研究条件の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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アクティブコンパレータ：介入群
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研究者らは 105 人の患者を 2 つのアームにランダムに割り当てます。
皮下組織の消毒を行わない対照群(A)と、皮下組織の消毒を行う介入群(B)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性の細菌学的サンプル
時間枠：運行日
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皮下組織消毒を伴う肩開胸手術中の細菌学的サンプル陽性率を、このステップを含まない同一の手順と比較する。
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運行日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beat K Moor, PD Dr、Hôpital du Valais
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-01269
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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