Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje dezinfekce podkožní tkáně kontaminaci operačního pole P. Acnes při primární operaci ramene?

11. února 2020 aktualizováno: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium acnes je patogen často identifikovaný během pooperačních infekcí ramene. Nedávná studie ukázala, že P. acnes se pravděpodobně šíří v operačním poli z podkoží manipulací měkkých tkání chirurgem a nástroji (Falconer 2016). Tato studie se snaží zhodnotit účinnost dezinfekce podkožní tkáně na kontaminaci P. acnes během primární operace ramene. Literatura ukazuje, že přibližně jedna třetina pacientů má při primární endoprotéze ramene operační roušku infikovanou P. acnes (Falconer 2016). Zdrojem této kontaminace by bylo podkoží. Hypotézou je, že dezinfekce podkoží by snížila kontaminaci operačního pole s cílem snížit míru infekce po operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o randomizovanou, jednocentrovou, otevřenou klinickou studii kategorie A, výzkumný projekt na lidech zapojených do odběru biologického materiálu a sběru osobních údajů souvisejících se zdravím s existencí souhlasu.

Výzkumníci budou studovat účinnost dezinfekce podkožní tkáně Betadine během primární operace ramene. Randomizují 105 pacientů na dvou pažích. Kontrolní skupina, která nedostávala žádnou dezinfekci podkoží (A) a intervenční skupina, která dostávala dezinfekci podkoží (B). Vyšetřovatelé odhadují, že 4 roky stačí k náboru počtu pacientů potřebných pro tuto studii.

Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí do nemocnice ve Valais k primární operaci ramene a kteří podepsali souhlas se studií, budou způsobilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Valais
      • Martigny, Valais, Švýcarsko, 1920
        • Nábor
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. = nebo > 18 let
  2. Podporováno ve Valaisské nemocnici pro primární operaci ramene.
  3. Podepsali souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Historie operace ramene
  3. Infekce ramene v anamnéze
  4. Antibioterapie během 2 týdnů před intervencí
  5. Infiltrace kortizonu během 6 měsíců před intervencí
  6. Alergie na jodovou kontrastní látku nebo cefuroxim

  7. Alergie na komplex povidon jod nebo jiná kontraindikace k Betadine, jmenovitě:

    Hypersenzitivita na účinnou látku, jód nebo komplex jódu povidonu, nebo na kteroukoli pomocnou látku podle složení.

    Hypertyreóza a další zjevná onemocnění štítné žlázy. Dermatitis herpetiformis Duhring. Před a po léčbě radioaktivním jódem (do konce léčby)

  8. Odmítnutí podmínek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Postup: podkožní dezinfekce
Vyšetřovatelé randomizují 105 pacientů na dvou pažích. Kontrolní skupina, která nedostávala žádnou dezinfekci podkoží (A) a intervenční skupina, která dostávala dezinfekci podkoží (B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní bakteriologický vzorek
Časové okno: operační den
Porovnat četnost pozitivních bakteriologických vzorků při otevřené operaci ramene s dezinfekcí podkoží ve srovnání s identickým postupem, který tento krok nezahrnuje.
operační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital du Valais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit