Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли дезинфекция подкожной клетчатки контаминацию операционного поля P.acnes при первичных операциях на плече?

11 февраля 2020 г. обновлено: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium acnes часто выявляют при послеоперационных инфекциях плечевого сустава. Недавнее исследование показало, что P. acnes может распространяться в операционном поле из подкожного слоя при манипуляциях с мягкими тканями хирургом и инструментами (Falconer 2016). Это исследование направлено на оценку эффективности дезинфекции подкожной клетчатки при заражении P. acnes во время первичной операции на плече. В литературе показано, что примерно у одной трети пациентов во время первичного эндопротезирования плечевого сустава хирургическая салфетка инфицирована P. acnes (Falconer 2016). Источником этого загрязнения будет подкожная клетчатка. Гипотеза состоит в том, что дезинфекция подкожной клетчатки уменьшит контаминацию операционного поля с целью снижения частоты инфекций после операции на плече.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, одноцентровое, открытое клиническое исследование категории А, исследовательский проект на людях, участвующих в сборе биологического материала и сборе персональных данных, связанных со здоровьем, при наличии согласия.

Исследователи изучат эффективность дезинфекции подкожной клетчатки Бетадином во время первичной операции на плече. Они рандомизируют 105 пациентов в две группы. Контрольная группа, не получавшая дезинфекцию подкожной клетчатки (А), и группа вмешательства, получавшая дезинфекцию подкожной клетчатки (В). Исследователи считают, что 4 лет достаточно, чтобы набрать необходимое количество пациентов для этого исследования.

Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в больницу Вале для проведения первичной операции на плече и подписавшие согласие на участие в исследовании, будут иметь право на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Valais
      • Martigny, Valais, Швейцария, 1920
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Valais
        • Контакт:
          • Beat K Moor, Pd Dr
          • Номер телефона: +41 +41276039000
          • Электронная почта: gallussern@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. = или> 18 лет
  2. Поддержка в больнице Вале для первичной хирургии плеча.
  3. Подписали согласие

Критерий исключения:

  1. <18 лет
  2. История хирургии плеча
  3. История инфекции плеча
  4. Антибиотерапия в течение 2 недель, предшествующих вмешательству
  5. Инфильтрация кортизона за 6 мес до вмешательства
  6. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества или цефуроксим

  7. Аллергия на комплекс повидон-йод или другие противопоказания к Бетадину, а именно:

    Повышенная чувствительность к активному ингредиенту, йоду или комплексу повидон-йода, или к любому из вспомогательных веществ в соответствии с композицией.

    Гипертиреоз и другие явные заболевания щитовидной железы. Герпетиформный дерматит Дюринга. До и после лечения радиоактивным йодом (до окончания лечения)

  8. Отказ от условий обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Активный компаратор: группа вмешательства
Процедура: подкожная дезинфекция
Исследователи рандомизируют 105 пациентов в две группы. Контрольная группа, не получавшая дезинфекцию подкожной клетчатки (А), и группа вмешательства, получавшая дезинфекцию подкожной клетчатки (В).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительный бактериологический образец
Временное ограничение: день операции
Сравнить частоту положительных бактериологических проб во время открытой операции на плече с дезинфекцией подкожной ткани по сравнению с идентичной процедурой, не включающей этот этап.
день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital du Valais

Следователи

  • Главный следователь: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-01269

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться