Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a szubkután szövet fertőtlenítése a műtéti terület P. aknes által okozott szennyeződését az elsődleges vállműtét során?

2020. február 11. frissítette: Sina Grape, Hôpital du Valais
A Propionibacterium acnes egy kórokozó, amelyet gyakran azonosítanak a váll posztoperatív fertőzései során. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a P. acnes valószínűleg a műtéti területen, a bőr alatti rétegből terjed a sebész és a műszerek lágyrész-manipulációjával (Falconer 2016). Ez a tanulmány arra irányul, hogy értékelje a bőr alatti szövetek fertőtlenítésének hatékonyságát a P. acnes fertőzésre az elsődleges vállműtét során. A szakirodalom azt mutatja, hogy a betegek hozzávetőleg egyharmadának van P. acnes-fertőzött sebészeti kendője az elsődleges vállízületi műtét során (Falconer 2016). Ennek a szennyeződésnek a forrása a bőr alatti szövet. A hipotézis az, hogy a bőr alatti szövet fertőtlenítése csökkentené a műtéti terület szennyezettségét azzal a céllal, hogy csökkentse a vállműtét utáni fertőzési arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyközpontú, nyílt elrendezésű, A kategóriás klinikai vizsgálat, egy kutatási projekt, amely a biológiai anyagok gyűjtésében és az egészséggel kapcsolatos személyes adatok hozzájárulás meglétével történő gyűjtésében részt vevő személyekről szól.

A kutatók megvizsgálják a Betadine bőr alatti szövetek fertőtlenítésének hatékonyságát az elsődleges vállműtét során. 105 beteget randomizálnak két karra. A kontrollcsoport, amely nem részesült a bőr alatti szövet fertőtlenítésében (A), és az intervenciós csoport, amely a bőr alatti szövet fertőtlenítését kapta (B). A kutatók becslése szerint 4 év elegendő a vizsgálathoz szükséges számú beteg felvételéhez.

Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki a Valais Kórházba kerül elsődleges vállműtétre, és aki aláírta a vizsgálathoz hozzájáruló nyilatkozatot, jogosult lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Valais
      • Martigny, Valais, Svájc, 1920
        • Toborzás
        • Hopital du Valais
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. = vagy> 18 év
  2. A Valais Kórházban támogatták a váll elsődleges műtétjéhez.
  3. Aláírták a hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. <18 éves
  2. Vállműtétek története
  3. A váll fertőzésének története
  4. Antibioterápia a beavatkozást megelőző 2 hétben
  5. Kortizon infiltráció a beavatkozást megelőző 6 hónapban
  6. Jódtartalmú kontrasztanyag allergia vagy cefuroxim

  7. Allergia a povidon-jód komplexre vagy a Betadine egyéb ellenjavallata, nevezetesen:

    A hatóanyaggal, a jóddal vagy a povidon-jódkomplexszel, vagy az összetételtől függően bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

    Pajzsmirigy-túlműködés és más nyilvánvaló pajzsmirigy-betegségek. Duhring herpetiformis dermatitisz. Radioaktív jódkezelés előtt és után (a kezelés végéig)

  8. A tanulmány feltételeinek megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
Eljárás: szubkután fertőtlenítés
A vizsgálók 105 beteget randomizálnak két karra. A kontrollcsoport, amely nem részesült a bőr alatti szövet fertőtlenítésében (A), és az intervenciós csoport, amely a bőr alatti szövet fertőtlenítését kapta (B).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pozitív bakteriológiai minta
Időkeret: működési nap
Összehasonlítani a pozitív bakteriológiai minta arányát a nyitott vállműtét során a bőr alatti szövet fertőtlenítésével, összehasonlítva egy azonos eljárással, amely nem tartalmazza ezt a lépést.
működési nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital du Valais

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beat K Moor, PD Dr, Hopital du Valais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01269

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel