¿La Desinfección del Tejido Subcutáneo Reduce la Contaminación del Campo Operatorio por P. Acnes Durante la Cirugía Primaria de Hombro?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico, abierto, de categoría A, un proyecto de investigación sobre personas implicadas en la recogida de material biológico y la recogida de datos personales relacionados con la salud con la existencia de consentimiento.
Los investigadores estudiarán la eficacia de la desinfección del tejido subcutáneo con Betadine durante la cirugía primaria de hombro. Aleatorizarán a 105 pacientes en dos brazos. El grupo de control que no recibió desinfección del tejido subcutáneo (A) y el grupo de intervención, que recibió desinfección del tejido subcutáneo (B). Los investigadores estiman que 4 años es suficiente para reclutar el número de pacientes necesarios para este estudio.
Serán elegibles todos los pacientes mayores de 18 años ingresados en el Valais Hospital para someterse a una cirugía primaria de hombro y que hayan firmado el consentimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valais
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Martigny, Valais, Suiza, 1920
- Reclutamiento
- Hôpital du Valais
-
Contacto:
- Beat K Moor, Pd Dr
- Número de teléfono: +41 +41276039000
- Correo electrónico: gallussern@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- = o > 18 años
- Apoyado en el Hospital Valais para cirugía primaria del hombro.
- Haber firmado el consentimiento
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Historia de la cirugía de hombro.
- Antecedentes de infección del hombro.
- Antibioterapia en las 2 semanas previas a la intervención
- Infiltración de cortisona en los 6 meses anteriores a la intervención
- Alergia al medio de contraste yodado o cefuroxima
Alergia al complejo de povidona yodada u otra contraindicación a Betadine, a saber:
Hipersensibilidad al principio activo, al yodo o al complejo de povidona yodada, oa alguno de los excipientes según la composición.
Hipertiroidismo y otras enfermedades tiroideas manifiestas. Dermatitis herpetiforme de Duhring. Antes y después del tratamiento con yodo radiactivo (hasta el final del tratamiento)
- Rechazo de los términos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Comparador activo: grupo de intervención
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Los investigadores aleatorizarán a 105 pacientes en dos brazos.
El grupo de control que no recibió desinfección del tejido subcutáneo (A) y el grupo de intervención, que recibió desinfección del tejido subcutáneo (B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muestra bacteriológica positiva
Periodo de tiempo: día de la operación
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Comparar la tasa de muestra bacteriológica positiva durante la cirugía abierta de hombro con desinfección del tejido subcutáneo en comparación con un procedimiento idéntico que no incluye este paso.
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día de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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