A Desinfecção do Tecido Subcutâneo Reduz a Contaminação do Campo Operatório por P. Acnes Durante a Cirurgia Primária do Ombro?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, unicêntrico, aberto, categoria A, um projeto de pesquisa com pessoas envolvidas na coleta de material biológico e na coleta de dados pessoais relacionados à saúde com a existência de consentimento.
Os investigadores estudarão a eficácia da desinfecção do tecido subcutâneo Betadine durante a cirurgia primária do ombro. Eles irão randomizar 105 pacientes em dois braços. Grupo controle sem desinfecção do subcutâneo (A) e grupo intervenção, com desinfecção do subcutâneo (B). Os investigadores estimam que 4 anos são suficientes para recrutar o número de pacientes necessários para este estudo.
Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais internados no Valais Hospital para receber cirurgia primária no ombro e que assinaram o consentimento do estudo serão elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valais
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Martigny, Valais, Suíça, 1920
- Recrutamento
- Hôpital du Valais
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Contato:
- Beat K Moor, Pd Dr
- Número de telefone: +41 +41276039000
- E-mail: gallussern@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- = ou> 18 anos
- Apoiado no Valais Hospital para cirurgia primária do ombro.
- Ter assinado o consentimento
Critério de exclusão:
- <18 anos
- História da cirurgia do ombro
- História de infecção do ombro
- Antibioterapia nas 2 semanas anteriores à intervenção
- Infiltração de cortisona nos 6 meses anteriores à intervenção
- Alergia ao meio de contraste iodado ou cefuroxima
Alergia ao complexo de iodopovidona ou outra contra-indicação a Betadine, nomeadamente:
Hipersensibilidade ao princípio ativo, iodo ou complexo de iodopovidona, ou a qualquer um dos excipientes de acordo com a composição.
Hipertireoidismo e outras doenças evidentes da tireoide. Dermatite herpetiforme de Duhring. Antes e depois do tratamento com iodo radioativo (até o final do tratamento)
- Recusa dos termos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
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Os investigadores irão randomizar 105 pacientes em dois braços.
Grupo controle sem desinfecção do subcutâneo (A) e grupo intervenção, com desinfecção do subcutâneo (B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amostra bacteriológica positiva
Prazo: dia de operação
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Comparar a taxa de amostragem bacteriológica positiva durante a cirurgia de ombro aberto com desinfecção do tecido subcutâneo em comparação com um procedimento idêntico que não inclui esta etapa.
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dia de operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01269
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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