Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert desinfectie van het onderhuidse weefsel de besmetting van het operatieveld door P. Acnes tijdens primaire schouderchirurgie?

11 februari 2020 bijgewerkt door: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium acnes is een ziekteverwekker die vaak wordt geïdentificeerd tijdens postoperatieve infecties van de schouder. Een recente studie heeft aangetoond dat P. acnes waarschijnlijk wordt verspreid in het operatieveld vanuit de onderhuid door manipulatie van zacht weefsel door de chirurg en de instrumenten (Falconer 2016). Deze studie probeert de effectiviteit van onderhuidse weefseldesinfectie op P. acnes-besmetting tijdens primaire schouderoperaties te evalueren. Uit de literatuur blijkt dat ongeveer een derde van de patiënten een met P. acnes geïnfecteerd operatielaken heeft tijdens een primaire schouderprothese (Falconer 2016). De bron van deze besmetting zou het onderhuidse weefsel zijn. De hypothese is dat een desinfectie van het onderhuidse weefsel de besmetting van het operatieveld zou verminderen met als doel het aantal infecties na een schouderoperatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een gerandomiseerde, single-center, open-label klinische studie van categorie A, een onderzoeksproject over mensen die betrokken zijn bij het verzamelen van biologisch materiaal en het verzamelen van gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens met het bestaan ​​van toestemming.

De onderzoekers gaan de effectiviteit van Betadine onderhuids desinfectie tijdens primaire schouderoperaties bestuderen. Ze zullen 105 patiënten randomiseren op twee armen. De controlegroep krijgt geen desinfectie van het onderhuidse weefsel (A) en de interventiegroep krijgt wel desinfectie van het onderhuidse weefsel (B). De onderzoekers schatten dat 4 jaar voldoende is om het aantal patiënten te rekruteren dat nodig is voor deze studie.

Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in het Wallis-ziekenhuis voor een primaire schouderoperatie en die de toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend, komen in aanmerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Valais
      • Martigny, Valais, Zwitserland, 1920
        • Werving
        • Hôpital du Valais
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. = of > 18 jaar
  2. Ondersteund in het Wallis Ziekenhuis voor primaire chirurgie van de schouder.
  3. Heb de toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar oud
  2. Geschiedenis van schouderoperaties
  3. Geschiedenis van infectie van de schouder
  4. Antibiotherapie in de 2 weken voorafgaand aan de ingreep
  5. Infiltratie van cortison in de 6 maanden voorafgaand aan de ingreep
  6. Jodiumhoudend contrastmiddelallergie of cefuroxim

  7. Allergie voor het povidon-jodiumcomplex of andere contra-indicatie voor Betadine namelijk:

    Overgevoeligheid voor de werkzame stof, jodium of povidon-joodcomplex, of voor één van de hulpstoffen, afhankelijk van de samenstelling.

    Hyperthyreoïdie en andere openlijke schildklieraandoeningen. Dermatitis herpetiformis van Duhring. Voor en na behandeling met radioactief jodium (tot het einde van de behandeling)

  8. Weigering van de voorwaarden van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Actieve vergelijker: interventie groep
Procedure: onderhuidse desinfectie
De onderzoekers zullen 105 patiënten randomiseren op twee armen. De controlegroep krijgt geen desinfectie van het onderhuidse weefsel (A) en de interventiegroep krijgt wel desinfectie van het onderhuidse weefsel (B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief bacteriologisch monster
Tijdsspanne: operatie dag
Vergelijking van het aantal positieve bacteriologische monsters tijdens open-schouderchirurgie met subcutane weefseldesinfectie in vergelijking met een identieke procedure die deze stap niet omvat.
operatie dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital du Valais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01269

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren