Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö ihonalaisen kudoksen desinfiointi P. Acnesin aiheuttamaa kontaminaatiota leikkausalueella primaarisen olkapääleikkauksen aikana?

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium acnes on patogeeni, joka tunnistetaan usein postoperatiivisten olkapään infektioiden aikana. Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että P. acnes leviää todennäköisesti leikkausalueelle ihonalaisesta kerroksesta kirurgin ja instrumenttien pehmytkudoskäsittelyn seurauksena (Falconer 2016). Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ihonalaisen kudoksen desinfioinnin tehokkuutta P. acnes -kontaminaation suhteen primaarisen olkapääleikkauksen aikana. Kirjallisuus osoittaa, että noin kolmanneksella potilaista on P. acnes -infektoitunut leikkausliina primaarisen olkapään artroplastian aikana (Falconer 2016). Tämän saastumisen lähde olisi ihonalainen kudos. Oletuksena on, että ihonalaisen kudoksen desinfiointi vähentäisi leikkausalueen kontaminaatiota tavoitteena vähentää infektiotiheyttä olkapääleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu, yhden keskuksen avoin, A-luokan kliininen tutkimus, tutkimushanke ihmisistä, jotka osallistuvat biologisen materiaalin keräämiseen ja terveyteen liittyvien henkilötietojen keräämiseen suostumuksen olemassaololla.

Tutkijat tutkivat Betadine ihonalaisen kudoksen desinfioinnin tehokkuutta ensisijaisen olkapääleikkauksen aikana. He satunnaistavat 105 potilasta kahteen käsivarteen. Kontrolliryhmä, joka ei saanut ihonalaisen kudoksen desinfiointia (A) ja interventioryhmä, joka sai ihonalaisen kudoksen desinfioinnin (B). Tutkijat arvioivat, että 4 vuotta riittää tähän tutkimukseen tarvittavan potilasmäärän rekrytointiin.

Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu Valais'n sairaalaan ensisijaiseen olkapääleikkaukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen tutkimukseen, ovat kelpoisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Valais
      • Martigny, Valais, Sveitsi, 1920
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Valais
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. = tai> 18 vuotta
  2. Tuettu Valais'n sairaalassa olkapään primaarileikkauksessa.
  3. Allekirjoittanut suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18 vuotias
  2. Olkapääleikkauksen historia
  3. Aiemmat olkapään infektiot
  4. Antibioterapia 2 viikkoa ennen toimenpidettä
  5. Kortisonin infiltraatio interventiota edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  6. Jodivarjoaineallergia tai kefuroksiimi

  7. Allergia povidonijodikompleksille tai muu betadiinin vasta-aihe, nimittäin:

    Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jodille tai povidonijodikompleksille tai jollekin apuaineelle koostumuksen mukaan.

    Kilpirauhasen liikatoiminta ja muut ilmeiset kilpirauhassairaudet. Duhringin herpetiformis-dermatitis. Ennen ja jälkeen radioaktiivisen jodihoidon (hoidon loppuun asti)

  8. Tutkimuksen ehdoista kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Active Comparator: interventioryhmä
Menettely: ihonalainen desinfiointi
Tutkijat satunnaistavat 105 potilasta kahteen käsivarteen. Kontrolliryhmä, joka ei saanut ihonalaisen kudoksen desinfiointia (A) ja interventioryhmä, joka sai ihonalaisen kudoksen desinfioinnin (B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivinen bakteriologinen näyte
Aikaikkuna: toimintapäivä
Positiivisen bakteriologisen näytemäärän vertaaminen avoimen olkapääleikkauksen aikana ihonalaisen kudoksen desinfiointiin verrattuna identtiseen toimenpiteeseen, joka ei sisällä tätä vaihetta.
toimintapäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital du Valais

Tutkijat

  • Päätutkija: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01269

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa