Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer desinfeksjon av det subkutane vevet kontaminasjonen av operasjonsfeltet av P. Acnes under primær skulderkirurgi?

11. februar 2020 oppdatert av: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium acnes er et patogen som ofte identifiseres under postoperative infeksjoner i skulderen. En fersk studie har vist at P. acnes sannsynligvis vil bli spredt i operasjonsfeltet fra det subkutane laget ved bløtvevsmanipulasjon av kirurgen og instrumentene (Falconer 2016). Denne studien søker å evaluere effektiviteten av subkutan vevsdesinfeksjon på P. acnes-kontaminering under primær skulderkirurgi. Litteraturen viser at omtrent en tredjedel av pasientene har en P. acnes-infisert kirurgisk drapering under primær skulderprotese (Falconer 2016). Kilden til denne kontamineringen vil være det subkutane vevet. Hypotesen er at en desinfeksjon av subkutan vev vil redusere kontamineringen av operasjonsfeltet med sikte på å redusere infeksjonsraten etter skulderoperasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en randomisert, enkeltsenter, åpen klinisk studie i kategori A, et forskningsprosjekt på personer involvert i innsamling av biologisk materiale og innsamling av helserelaterte personopplysninger med eksistensen av samtykke.

Etterforskerne vil studere effektiviteten av Betadine subkutan vevsdesinfeksjon under primær skulderkirurgi. De vil randomisere 105 pasienter på to armer. Kontrollgruppen som ikke mottar desinfeksjon av det subkutane vevet (A) og intervensjonsgruppen som mottar desinfeksjon av det subkutane vevet (B). Etterforskerne anslår at 4 år er nok til å rekruttere antall pasienter som trengs for denne studien.

Alle pasienter 18 år eller eldre innlagt på Valais Hospital for å få primær skulderkirurgi og som har signert samtykket til studien vil være kvalifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Valais
      • Martigny, Valais, Sveits, 1920
        • Rekruttering
        • Hôpital du Valais
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. = eller> 18 år
  2. Støttet ved Valais Hospital for primær kirurgi av skulderen.
  3. Har signert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Historie om skulderkirurgi
  3. Historie med infeksjon i skulderen
  4. Antibioterapi i de 2 ukene før intervensjonen
  5. Infiltrasjon av kortison i de 6 månedene før intervensjonen
  6. Jodholdig kontrastmiddelallergi eller cefuroksim

  7. Allergi mot povidonjodkomplekset eller annen kontraindikasjon mot Betadine, nemlig:

    Overfølsomhet overfor virkestoffet, jod eller povidonjodkompleks, eller overfor noen av hjelpestoffene i henhold til sammensetningen.

    Hypertyreose og andre åpenbare skjoldbruskkjertelsykdommer. Dermatitis herpetiformis av Duhring. Før og etter behandling med radioaktivt jod (til slutten av behandlingen)

  8. Avslag på vilkårene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Fremgangsmåte: subkutan desinfeksjon
Etterforskerne vil randomisere 105 pasienter på to armer. Kontrollgruppen som ikke mottar desinfeksjon av det subkutane vevet (A) og intervensjonsgruppen som mottar desinfeksjon av det subkutane vevet (B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv bakteriologisk prøve
Tidsramme: operasjonsdag
For å sammenligne den positive bakteriologiske prøvefrekvensen under åpen skulderkirurgi med subkutan vevsdesinfeksjon sammenlignet med en identisk prosedyre som ikke inkluderer dette trinnet.
operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital du Valais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01269

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere