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La désinfection du tissu sous-cutané réduit-elle la contamination du champ opératoire par P. acnes lors d'une chirurgie primaire de l'épaule ?

11 février 2020 mis à jour par: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium acnes est un agent pathogène fréquemment identifié lors d'infections postopératoires de l'épaule. Une étude récente a montré que P. acnes est susceptible d'être disséminé dans le champ opératoire à partir de la couche sous-cutanée par la manipulation des tissus mous par le chirurgien et les instruments (Falconer 2016). Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la désinfection des tissus sous-cutanés sur la contamination par P. acnes lors d'une chirurgie primaire de l'épaule. La littérature montre qu'environ un tiers des patients ont un champ opératoire infecté par P. acnes lors d'une arthroplastie primaire de l'épaule (Falconer 2016). La source de cette contamination serait le tissu sous-cutané. L'hypothèse est qu'une désinfection du tissu sous-cutané réduirait la contamination du champ opératoire dans le but de réduire le taux d'infection après chirurgie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, monocentrique, ouvert, de catégorie A, un projet de recherche sur des personnes impliquées dans la collecte de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé avec l'existence d'un consentement.

Les chercheurs étudieront l'efficacité de la désinfection des tissus sous-cutanés à la bétadine lors d'une chirurgie primaire de l'épaule. Ils randomiseront 105 patients sur deux bras. Le groupe témoin ne recevant aucune désinfection du tissu sous-cutané (A) et le groupe d'intervention, recevant une désinfection du tissu sous-cutané (B). Les investigateurs estiment que 4 ans suffisent pour recruter le nombre de patients nécessaires à cette étude.

Tous les patients âgés de 18 ans ou plus admis à l'Hôpital du Valais pour subir une chirurgie primaire de l'épaule et ayant signé le consentement à l'étude seront éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Valais
      • Martigny, Valais, Suisse, 1920
        • Recrutement
        • Hopital du Valais
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. = ou > 18 ans
  2. Prise en charge à l'Hôpital du Valais pour chirurgie primaire de l'épaule.
  3. Avoir signé le consentement

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans
  2. Antécédents de chirurgie de l'épaule
  3. Antécédents d'infection de l'épaule
  4. Antibiothérapie dans les 2 semaines précédant l'intervention
  5. Infiltration de cortisone dans les 6 mois précédant l'intervention
  6. Allergie aux produits de contraste iodés ou céfuroxime
  7. Allergie au complexe povidone iodée ou autre contre-indication à la Bétadine à savoir :

    Hypersensibilité au principe actif, iode ou complexe povidone iode, ou à l'un des excipients selon la composition.

    Hyperthyroïdie et autres maladies thyroïdiennes manifestes. Dermatite herpétiforme de Duhring. Avant et après un traitement à l'iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement)

  8. Refus des termes de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Comparateur actif: groupe d'intervention
Les enquêteurs randomiseront 105 patients sur deux bras. Le groupe témoin ne recevant aucune désinfection du tissu sous-cutané (A) et le groupe d'intervention, recevant une désinfection du tissu sous-cutané (B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échantillon bactériologique positif
Délai: jour de l'opération
Comparer le taux de prélèvement bactériologique positif lors d'une chirurgie ouverte de l'épaule avec désinfection des tissus sous-cutanés par rapport à une procédure identique ne comprenant pas cette étape.
jour de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beat K Moor, PD Dr, Hopital du Valais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01269

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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