- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03664284
La désinfection du tissu sous-cutané réduit-elle la contamination du champ opératoire par P. acnes lors d'une chirurgie primaire de l'épaule ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, monocentrique, ouvert, de catégorie A, un projet de recherche sur des personnes impliquées dans la collecte de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé avec l'existence d'un consentement.
Les chercheurs étudieront l'efficacité de la désinfection des tissus sous-cutanés à la bétadine lors d'une chirurgie primaire de l'épaule. Ils randomiseront 105 patients sur deux bras. Le groupe témoin ne recevant aucune désinfection du tissu sous-cutané (A) et le groupe d'intervention, recevant une désinfection du tissu sous-cutané (B). Les investigateurs estiment que 4 ans suffisent pour recruter le nombre de patients nécessaires à cette étude.
Tous les patients âgés de 18 ans ou plus admis à l'Hôpital du Valais pour subir une chirurgie primaire de l'épaule et ayant signé le consentement à l'étude seront éligibles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Valais
-
Martigny, Valais, Suisse, 1920
- Recrutement
- Hopital du Valais
-
Contact:
- Beat K Moor, Pd Dr
- Numéro de téléphone: +41 +41276039000
- E-mail: gallussern@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- = ou > 18 ans
- Prise en charge à l'Hôpital du Valais pour chirurgie primaire de l'épaule.
- Avoir signé le consentement
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Antécédents de chirurgie de l'épaule
- Antécédents d'infection de l'épaule
- Antibiothérapie dans les 2 semaines précédant l'intervention
- Infiltration de cortisone dans les 6 mois précédant l'intervention
- Allergie aux produits de contraste iodés ou céfuroxime
Allergie au complexe povidone iodée ou autre contre-indication à la Bétadine à savoir :
Hypersensibilité au principe actif, iode ou complexe povidone iode, ou à l'un des excipients selon la composition.
Hyperthyroïdie et autres maladies thyroïdiennes manifestes. Dermatite herpétiforme de Duhring. Avant et après un traitement à l'iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement)
- Refus des termes de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Comparateur actif: groupe d'intervention
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Les enquêteurs randomiseront 105 patients sur deux bras.
Le groupe témoin ne recevant aucune désinfection du tissu sous-cutané (A) et le groupe d'intervention, recevant une désinfection du tissu sous-cutané (B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échantillon bactériologique positif
Délai: jour de l'opération
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Comparer le taux de prélèvement bactériologique positif lors d'une chirurgie ouverte de l'épaule avec désinfection des tissus sous-cutanés par rapport à une procédure identique ne comprenant pas cette étape.
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jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beat K Moor, PD Dr, Hopital du Valais
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01269
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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