Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dezynfekcja tkanki podskórnej zmniejsza zanieczyszczenie pola operacyjnego przez P. Acnes podczas pierwotnej operacji barku?

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium Acnes jest patogenem często identyfikowanym podczas pooperacyjnych infekcji barku. Niedawne badanie wykazało, że P. Acnes może być rozsiewany w polu operacyjnym z warstwy podskórnej poprzez manipulację tkanką miękką przez chirurga i instrumenty (Falconer 2016). Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności dezynfekcji tkanki podskórnej w przypadku skażenia P. Acnes podczas pierwotnej operacji barku. Z piśmiennictwa wynika, że ​​około jedna trzecia pacjentów ma serwetę chirurgiczną zakażoną P. acnes podczas pierwotnej alloplastyki stawu ramiennego (Falconer 2016). Źródłem tego zanieczyszczenia byłaby tkanka podskórna. Hipoteza jest taka, że ​​dezynfekcja tkanki podskórnej zmniejszy zanieczyszczenie pola operacyjnego w celu zmniejszenia częstości infekcji po operacji barku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne kategorii A, projekt badawczy dotyczący osób zaangażowanych w pobieranie materiału biologicznego oraz zbieranie danych osobowych dotyczących stanu zdrowia za zgodą.

Badacze będą badać skuteczność dezynfekcji tkanki podskórnej betadyną podczas pierwotnej operacji barku. Losowo przydzielą 105 pacjentów do dwóch ramion. Grupa kontrolna nie otrzymująca dezynfekcji tkanki podskórnej (A) oraz grupa interwencyjna otrzymująca dezynfekcję tkanki podskórnej (B). Badacze szacują, że 4 lata wystarczą, aby zrekrutować liczbę pacjentów potrzebną do tego badania.

Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci do szpitala Valais w celu przeprowadzenia pierwotnej operacji barku, którzy podpisali zgodę na udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Valais
      • Martigny, Valais, Szwajcaria, 1920
        • Rekrutacyjny
        • Hopital du Valais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. = lub> 18 lat
  2. Wsparcie w szpitalu Valais podczas pierwotnej operacji barku.
  3. Podpisali zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat
  2. Historia operacji barku
  3. Historia infekcji barku
  4. Antybioterapia w ciągu 2 tygodni poprzedzających interwencję
  5. Naciek kortyzonu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję
  6. Alergia na jodowy środek kontrastowy lub cefuroksym

  7. Alergia na kompleks powidonu jodu lub inne przeciwwskazania do Betadyny, a mianowicie:

    Nadwrażliwość na substancję czynną, jod lub kompleks powidonu z jodem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w zależności od składu.

    Nadczynność tarczycy i inne jawne choroby tarczycy. Dermatitis herpetiformis Duhringa. Przed i po kuracji jodem radioaktywnym (do końca kuracji)

  8. Odmowa warunków badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Procedura: dezynfekcja podskórna
Badacze losowo przydzielą 105 pacjentów do dwóch ramion. Grupa kontrolna nie otrzymująca dezynfekcji tkanki podskórnej (A) oraz grupa interwencyjna otrzymująca dezynfekcję tkanki podskórnej (B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próbka bakteriologiczna dodatnia
Ramy czasowe: dzień operacji
Porównanie dodatniego wskaźnika próbek bakteriologicznych podczas operacji otwartego barku z dezynfekcją tkanki podskórnej w porównaniu z identyczną procedurą, która nie obejmuje tego etapu.
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital du Valais

Śledczy

  • Główny śledczy: Beat K Moor, PD Dr, Hopital du Valais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj