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Reduziert die Desinfektion des Unterhautgewebes die Kontamination des Operationsfeldes durch P. acnes während einer primären Schulteroperation?

11. Februar 2020 aktualisiert von: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium Aknes ist ein Erreger, der häufig bei postoperativen Infektionen der Schulter festgestellt wird. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass P. Aknes wahrscheinlich im Operationsfeld aus der subkutanen Schicht durch Manipulation des Weichgewebes durch den Chirurgen und die Instrumente verbreitet wird (Falconer 2016). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Desinfektion von subkutanem Gewebe bei einer P.-acnes-Kontamination während einer primären Schulteroperation zu bewerten. Die Literatur zeigt, dass etwa ein Drittel der Patienten während der primären Schulterendoprothetik ein mit P. Akne infiziertes OP-Tuch haben (Falconer 2016). Die Quelle dieser Kontamination wäre das Unterhautgewebe. Die Hypothese ist, dass eine Desinfektion des Unterhautgewebes die Kontamination des Operationsfeldes reduzieren würde mit dem Ziel, die Infektionsrate nach Schulteroperationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte, monozentrische, offene klinische Studie der Kategorie A, ein Forschungsprojekt an Personen, die bei Vorliegen einer Einwilligung an der Sammlung von biologischem Material und der Sammlung gesundheitsbezogener personenbezogener Daten beteiligt sind.

Die Forscher werden die Wirksamkeit der Desinfektion von subkutanem Betadine-Gewebe während einer primären Schulteroperation untersuchen. Sie werden 105 Patienten auf zwei Arme randomisieren. Die Kontrollgruppe erhielt keine Desinfektion des Unterhautgewebes (A) und die Interventionsgruppe erhielt eine Desinfektion des Unterhautgewebes (B). Die Forscher schätzen, dass 4 Jahre ausreichen, um die für diese Studie benötigte Anzahl von Patienten zu rekrutieren.

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren, die zur primären Schulteroperation ins Walliser Krankenhaus eingeliefert werden und die Einwilligung zur Studie unterzeichnet haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Valais
      • Martigny, Valais, Schweiz, 1920
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. = oder> 18 Jahre
  2. Unterstützung im Walliser Spital bei Primäroperationen der Schulter.
  3. Habe die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Geschichte der Schulterchirurgie
  3. Vorgeschichte einer Infektion der Schulter
  4. Antibiotikatherapie in den 2 Wochen vor dem Eingriff
  5. Kortisoninfiltration in den 6 Monaten vor dem Eingriff
  6. Jodkontrastmittelallergie oder Cefuroxim

  7. Allergie gegen den Povidon-Jod-Komplex oder andere Kontraindikationen für Betadine, nämlich:

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Jod oder Povidon-Jod-Komplex oder einen der sonstigen Bestandteile gemäß der Zusammensetzung.

    Hyperthyreose und andere offensichtliche Schilddrüsenerkrankungen. Dermatitis herpetiformis von Duhring. Vor und nach der Behandlung mit radioaktivem Jod (bis zum Ende der Behandlung)

  8. Ablehnung der Studienbedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Verfahren: subkutane Desinfektion
Die Forscher werden 105 Patienten auf zwei Arme randomisieren. Die Kontrollgruppe erhielt keine Desinfektion des Unterhautgewebes (A) und die Interventionsgruppe erhielt eine Desinfektion des Unterhautgewebes (B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive bakteriologische Probe
Zeitfenster: Operationstag
Vergleich der positiven bakteriologischen Probenrate während einer Operation an der offenen Schulter mit subkutaner Gewebedesinfektion im Vergleich zu einem identischen Verfahren, das diesen Schritt nicht umfasst.
Operationstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital du Valais

Ermittler

  • Hauptermittler: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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