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La disinfezione del tessuto sottocutaneo riduce la contaminazione del campo operatorio da P. Acnes durante la chirurgia primaria della spalla?

11 febbraio 2020 aggiornato da: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium acnes è un patogeno frequentemente identificato durante le infezioni postoperatorie della spalla. Uno studio recente ha dimostrato che è probabile che P. acnes si diffonda nel campo operatorio dallo strato sottocutaneo mediante manipolazione dei tessuti molli da parte del chirurgo e degli strumenti (Falconer 2016). Questo studio cerca di valutare l'efficacia della disinfezione del tessuto sottocutaneo sulla contaminazione da P. acnes durante la chirurgia primaria della spalla. La letteratura mostra che circa un terzo dei pazienti ha un telo chirurgico infetto da P. acnes durante l'artroplastica primaria della spalla (Falconer 2016). La fonte di questa contaminazione sarebbe il tessuto sottocutaneo. L'ipotesi è che una disinfezione del tessuto sottocutaneo ridurrebbe la contaminazione del campo operatorio con l'obiettivo di ridurre il tasso di infezione dopo l'intervento chirurgico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, monocentrico, in aperto, di categoria A, un progetto di ricerca su persone coinvolte nella raccolta di materiale biologico e nella raccolta di dati personali relativi alla salute con la sussistenza del consenso.

Gli investigatori studieranno l'efficacia della disinfezione del tessuto sottocutaneo Betadine durante la chirurgia primaria della spalla. Saranno randomizzati 105 pazienti su due braccia. Il gruppo di controllo non riceve alcuna disinfezione del tessuto sottocutaneo (A) e il gruppo di intervento riceve la disinfezione del tessuto sottocutaneo (B). I ricercatori stimano che 4 anni siano sufficienti per reclutare il numero di pazienti necessari per questo studio.

Saranno ammissibili tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso l'ospedale del Vallese per ricevere un intervento chirurgico primario alla spalla e che hanno firmato il consenso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Valais
      • Martigny, Valais, Svizzera, 1920
        • Reclutamento
        • Hôpital du Valais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. = o> 18 anni
  2. Assistito presso l'ospedale del Vallese per la chirurgia primaria della spalla.
  3. Hanno firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni
  2. Storia della chirurgia della spalla
  3. Storia di infezione della spalla
  4. Antibioterapia nelle 2 settimane precedenti l'intervento
  5. Infiltrazione di cortisone nei 6 mesi precedenti l'intervento
  6. Allergia al mezzo di contrasto iodato o cefuroxima

  7. Allergia al complesso di iodio povidone o altra controindicazione a Betadine, vale a dire:

    Ipersensibilità al principio attivo, allo iodio o al complesso di iodio povidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti in base alla composizione.

    Ipertiroidismo e altre patologie tiroidee conclamate. Dermatite erpetiforme di Duhring. Prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo (fino alla fine del trattamento)

  8. Rifiuto dei termini dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Procedura: disinfezione sottocutanea
Gli investigatori randomizzeranno 105 pazienti su due bracci. Il gruppo di controllo non riceve alcuna disinfezione del tessuto sottocutaneo (A) e il gruppo di intervento riceve la disinfezione del tessuto sottocutaneo (B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campione batteriologico positivo
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
Per confrontare il tasso di campionamento batteriologico positivo durante la chirurgia della spalla aperta con la disinfezione del tessuto sottocutaneo rispetto a una procedura identica che non include questo passaggio.
giorno dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital du Valais

Investigatori

  • Investigatore principale: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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