피하 조직의 소독은 일차 어깨 수술 중 P. Acnes에 의한 수술 영역의 오염을 감소시키는가?
2020년 2월 11일 업데이트: Sina Grape, Hôpital du Valais
Propionibacterium acnes는 어깨의 수술 후 감염 중에 자주 확인되는 병원균입니다.
최근 연구에 따르면 P. acnes는 외과의와 기구에 의한 연조직 조작에 의해 피하층에서 수술 부위로 전파될 가능성이 있는 것으로 나타났습니다(Falconer 2016).
이 연구는 일차 어깨 수술 중 P. acnes 오염에 대한 피하 조직 소독의 효과를 평가하고자 합니다.
문헌에 따르면 환자의 약 1/3이 1차 어깨 관절 성형술 동안 P. acnes에 감염된 외과용 드레이프를 착용하고 있습니다(Falconer 2016).
이 오염의 원인은 피하 조직입니다.
가설은 어깨 수술 후 감염률을 줄이기 위해 피하 조직의 소독이 수술 영역의 오염을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 범주 A 임상 시험, 동의가 있는 생물학적 물질 수집 및 건강 관련 개인 데이터 수집에 관련된 사람들에 대한 연구 프로젝트입니다.
연구자들은 1차 어깨 수술 중 Betadine 피하 조직 소독의 효과를 연구할 것입니다. 그들은 105명의 환자를 두 팔로 무작위 배정할 것입니다. 피하조직을 소독하지 않은 대조군(A)과 피하조직을 소독한 중재군(B). 연구자들은 이 연구에 필요한 환자 수를 모집하는 데 4년이면 충분하다고 추정합니다.
1차 어깨 수술을 받기 위해 Valais 병원에 입원하고 연구 동의서에 서명한 18세 이상의 모든 환자가 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valais
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Martigny, Valais, 스위스, 1920
- 모병
- Hôpital du Valais
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연락하다:
- Beat K Moor, Pd Dr
- 전화번호: +41 +41276039000
- 이메일: gallussern@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- = 또는> 18년
- 어깨의 일차 수술을 위해 Valais 병원에서 지원.
- 동의서에 서명했습니다
제외 기준:
- 18세 미만
- 어깨 수술의 역사
- 어깨 감염의 역사
- 개입 전 2주 동안의 항생제 요법
- 개입 전 6개월 동안 코르티손 침윤
- 요오드화 조영제 알레르기 또는 세푸록심
포비돈 요오드 복합체에 대한 알레르기 또는 Betadine에 대한 기타 금기 사항:
활성 성분, 요오드 또는 포비돈 요오드 복합체, 또는 조성물에 따른 임의의 부형제에 대한 과민성.
갑상선 기능 항진증 및 기타 명백한 갑상선 질환. Duhring의 herpetiformis 피부염. 방사성 요오드 치료 전후(치료 종료 시까지)
- 연구 조건의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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활성 비교기: 개입 그룹
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조사관은 105명의 환자를 두 팔로 무작위 배정합니다.
피하조직을 소독하지 않은 대조군(A)과 피하조직을 소독한 중재군(B).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 세균 샘플
기간: 운영일
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이 단계를 포함하지 않는 동일한 절차와 비교하여 피하 조직 소독으로 어깨 개방 수술 중 양성 세균 샘플 비율을 비교합니다.
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운영일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-01269
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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