二重感覚障害ロービジョンリハビリテーション (LVR) イニシアチブ (LVR)
二重感覚障害を持つ高齢者の公式/非公式介護者とのコミュニケーションの改善: ロービジョンリハビリテーションクリニックのパイロットにおける聴覚介入の実現可能性
「二重感覚障害のある高齢者の公式/非公式介護者とのコミュニケーションの改善: ロービジョンリハビリテーションクリニック (LVR) における聴覚介入の実現可能性」の目的は次のとおりです。
主な目的 目的 1 他覚的聴覚障害（すなわち、 DSI）は、高齢者向け聴覚ハンディキャップ目録（HHIE）評価と客観的聴力評価を使用して、中等度から重度のうつ病または認知機能低下のない英語能力のある高齢者（60歳以上）を対象とした臨床LVR集団間）を対象としています。
目的 2 主な介護者 (日常生活の 2 つ以上の活動を支援する特定の人々) にとって認識されている介護の負担を説明すること。 中等度から重度のうつ病や認知機能を持たない英語能力のある高齢者（60歳以上）の臨床LVR集団のうち、二重感覚障害（DSI）を有する人の日常生活手段的活動（ADL/日常生活手段的活動（IADL））ザリット負担インタビューアンケートと質的インタビューデータ分析を使用して減少を分析します。
目的 3 Zarit Burden Interview アンケートを使用して、DSI 集団間のコミュニケーションに対処するために、LVR 患者に対する手動化された店頭聴覚介入プログラムのパイロット版の実現可能性と利点を判断すること。
3A: パイロットの完了、ドロップアウト率、半構造化面接に基づいて実現可能性を説明する 3B: 半構造化面接に基づいて認識されたコミュニケーションの改善を説明する
調査の概要
詳細な説明
パイロットは前向きコホート研究です。 約 100 人の参加者と、2 つ以上の ADL/IADL を支援する特定の人々が、DSI の有病率とコミュニケーションに対する DSI の影響について評価されます。 DSI 患者 10 人のサブコホートに聴覚介入が提供され、DSI 集団とその特定された 2 人以上の支援者間のコミュニケーションに対する市販聴覚介入プログラムの影響を評価するために 4 ～ 6 週間追跡調査されます。 ADL/IADL。
募集はウィルマー眼科研究所（ボルチモア東部）の LVR クリニックで行われます。 採用活動は、LVR クリニックに通う英語能力のある高齢者 (60 歳以上) に焦点を当てます。 介護者は、少なくとも 2 人の ADL および/または IADL を持つ自己申告による支援に基づいて特定されます。
DSI 患者 10 名とその特定された 2 つ以上の ADL/IADL を支援する人々からなるサブコホートを対象とした聴覚介入は、ハンドヘルドアンプ (SuperEar SE9000) の使用について作業療法士によって提供される指導とベストプラクティスで構成されます。 ）。 ハンドヘルドアンプを使用した LVR セッションの前に、DSI 患者は日常機能 (ADL/IADL) アンケート (LVR の成功の尺度) に記入します。 作業療法士は参加者にハンドヘルドアンプ (SuperEar SE9000) を与え、デバイスの使用法とベストプラクティス (つまり、 背景雑音の低減）患者と介護者のペアのコミュニケーションを改善します。
参加者と介護者のペアは、LVR 訪問の間に 4 ～ 6 週間の期間にわたってデバイスとコミュニケーション戦略を利用します。 戻ってきたら、ペアは半構造化インタビューを完了して、利用状況 (成功、障壁)、コミュニケーションへの影響、オープンな質的フィードバックに関する情報を引き出します。 参加者と介護者は、それぞれ介入後の機能アンケートとザリット負担インタビューに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準 - 高齢者の参加者
研究の目的 1 と 2 の資格を得るには、高齢者の参加者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 年齢は60歳以上。 参加資格は募集時点で60歳以上の方となります。
- 弱視リハビリ患者/参加者
- 流暢な英語話者
- 2 つ以上の ADL/IADL を支援していると報告した介護者。
- 居住地。 参加者はパイロット期間中、地元エリアに居住する計画を立てる必要があります。
- 参加し、プロトコルを遵守する意欲。 参加者は、試験への参加に意欲的かつ同意でき、パイロット期間中はパイロットプロトコルに従う意欲がなければなりません（目的 1 と目的 2 では 1 セッション、目的 3 では 4 ～ 6 週間間隔で 2 セッション）。
研究の目的 3 の資格を得るには、高齢者の参加者は次の追加基準を満たしている必要があります。
- 二重感覚障害（目的 2 および 3 のみ）
- 聴覚障害。 参加者の聴力は、純音聴力検査と両耳の 4 周波数検査によって測定されます。 聴覚障害スコアが良好な耳で 25dB 以上。
介護者 (2 つ以上の ADL/IADL を支援する特定の人) 参加者
研究の目的 2 と 3 の資格を得るには、介護者の参加者は以下の基準を満たしている必要があります。
• 2 つ以上の ADL/IADL を持つ、適格で意欲のある高齢成人のパイロット参加者を支援します。
除外基準:
以下の基準を 1 つ以上満たす潜在的な登録候補者は、研究への参加から除外されます。
- ハンドヘルドアンプの使用は医学的に禁忌です。 聴覚増幅器は聴覚介入で使用される主な機器であるため、聴覚増幅器の使用に医学的禁忌がある参加者は除外されます。 禁忌はパイロットの聴覚学者によって決定されます。 これらには次のものが含まれる場合があります。
- 活動性耳感染症
- 閉鎖
- 装置の限界を超える重度の難聴
- 非対称性難聴
- 中枢性難聴（すなわち、 神経由来）
- 視覚障害から解放されます。 低視力リハビリテーション医師による視力、視野状態、コントラスト感度の屈折の評価後に視力障害がない参加者は除外されます。
- うつ。 疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スコア 16 以上でスクリーニングされました。
- 人種や性別に基づいて参加者が除外されることはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高齢者の参加者と非公式/公式の介護者のペア
約 10 人の参加者と介護者のペアからなるサブコホートは、LVR 訪問間の 4 ～ 6 週間の期間にわたって SE9000 とコミュニケーション戦略を利用します。
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ハンドヘルド聴覚アンプ、FDA の規制を受けていません。
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高齢者の参加者
視覚障害のある60歳以上の成人約100人からなるパイロットコホートは、高齢者向け聴覚障害インベントリー（HHIE）、聴覚障害の認識された影響の評価、および客観的な聴覚評価を完了する予定です。
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公式/非公式の介護者
2 つ以上の ADL/IADL を持つ意欲的かつ適格な高齢成人パイロット参加者を支援する特定の人物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重感覚障害の有病率
時間枠：1日
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高齢者向け聴覚ハンディキャップ目録（HHIE）、聴覚障害の知覚影響の評価、および客観的な聴力評価（純音聴力検査による両耳の 4 周波数テスト）によって測定されます。 聴覚障害スコアは良好な耳で >25dB)。 合計 HHIE スコア: 10 項目の合計 (項目ごとに 0、2、または 4 ポイント、合計スコアの範囲は 0 ～ 40)。 0-8 = ハンディキャップなし。 10-24 = 軽度から中等度のハンディキャップ。 26-40 = 重度のハンディキャップ。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 の質問による公式/非公式介護者に対する二重感覚障害の影響 ザリット負担面接質問票 (範囲 0 ～ 48、0 ～ 10 軽度の負担、10 ～ 20 軽度から中等度の負担、>20 高い負担)
時間枠：1日
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介護者は、2 つ以上の ADL/IADL を支援する特定の人々として定義されます。 介護の負担を評価するための 12 項目のザリット負担面接質問票 (ZBI-12) によって測定された影響。 合計 ZBI-12 スコア: 12 項目の合計 (項目ごとに 0 ～ 4 ポイント、合計スコアの範囲は 0 ～ 48)。
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1日
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半構造化インタビューによって評価された公式/非公式介護者とのコミュニケーションにおけるハンドヘルドアンプの実現可能性
時間枠：4～6週間
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実現可能性は、公式/非公式の介護者と高齢者の参加者のペアを対象に実施される半構造化ダイアッドインタビューによって測定されます。
その後、インタビューの質問に対する参加者の反応に基づいて、実現可能性が定性的に判断されます。
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4～6週間
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ザリット負担インタビューアンケートで評価した、公式/非公式介護者の介護負担に対するハンドヘルドアンプの影響
時間枠：4～6週間
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聴覚増幅器が二人の介護者の負担に及ぼす影響は、ZBI-12 で測定されます。 合計 ZBI-12 スコア: 12 項目の合計 (項目ごとに 0 ～ 4 ポイント、合計スコアの範囲は 0 ～ 48)。
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4～6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nick Reed, AuD、Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。