Iniciativa Dual Sensory Impairment Low Vision Rehabilitation (LVR). (LVR)
Zlepšení komunikace s formálními/neformálními pečovateli mezi staršími dospělými s duálním smyslovým postižením: proveditelnost intervence sluchu na pilotní klinice pro rehabilitaci pro slabozraké
Cíle Zlepšování komunikace s formálními/neformálními pečovateli mezi staršími dospělými s duálním smyslovým postižením: proveditelnost intervence sluchu na rehabilitační klinice pro slabozraké (LVR) jsou:
Primární cíle Cíl 1 Charakterizovat prevalenci objektivního sluchového postižení (tj. DSI) mezi klinickou populací LVR) u starších dospělých (≥60 let) se znalostí angličtiny bez střední až těžké deprese nebo kognitivního poklesu pomocí hodnocení Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) a objektivního hodnocení sluchu.
Cíl 2 Popsat vnímanou zátěž péče na primárního pečovatele (identifikované osoby, které pomáhají se dvěma nebo více činnostmi každodenního života. instrumentální aktivity každodenního života (ADL/Instrumental activities of daily living (IADL)) jedinců s duálním smyslovým postižením (DSI) v klinické populaci LVR u starších dospělých (≥60 let) s angličtinou bez střední až těžké deprese nebo kognitivních funkcí pokles pomocí dotazníku Zarit Burden Interview a kvalitativní analýzy dat z rozhovorů.
Cíl 3 Zjistit proveditelnost a přínos pilotního manuálního volně prodejného intervenčního programu pro sluchové intervence u pacientů s LVR s cílem řešit komunikaci mezi populací DSI pomocí dotazníku Zarit Burden Interview.
3A: Popište proveditelnost na základě dokončení pilotního projektu, míry opuštění a polostrukturovaných rozhovorů 3B: Popište vnímaná zlepšení komunikace na základě polostrukturovaných rozhovorů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní projekt je prospektivní kohortová studie. Přibližně 100 účastníků a jejich identifikovaných lidí, kteří pomáhají se dvěma nebo více ADL/IADL, bude posouzeno z hlediska prevalence DSI a dopadu DSI na komunikaci. Podkohortě 10 účastníků s DSI bude poskytnuta sluchová intervence a sledována po dobu 4–6 týdnů, aby se posoudil dopad volně prodejného programu sluchové intervence na komunikaci mezi populací DSI a jejími identifikovanými lidmi, kteří pomáhají se dvěma nebo více ADL/IADL.
Nábor bude probíhat na klinice LVR na klinice Wilmer Eye Institute (umístění ve východním Baltimoru). Náborové úsilí se zaměří na starší dospělé (≥60 let) s angličtinou navštěvující kliniku LVR. Ošetřovatelé budou identifikováni na základě vlastní hlášení pomoci s nejméně dvěma ADL a/nebo IADL.
Sluchová intervence pro podskupinu 10 jedinců s DSI a jejich identifikované osoby, které pomáhají se dvěma nebo více ADL/IADL, sestává z instrukcí a osvědčených postupů poskytnutých ergoterapeutem o používání ručního zesilovače (SuperEar SE9000 ). Před relací LVR s ručním zesilovačem vyplní jednotlivci s DSI dotazník denního fungování (ADL/IADL) (měřítko úspěšnosti LVR). Ergoterapeut dá účastníkovi ruční zesilovač (SuperEar SE9000) a poskytne mu instrukce o používání zařízení a osvědčených postupech (tj. snížení hluku na pozadí), aby se zlepšila komunikace pro dvojice pacient-pečovatel.
Páry účastník-pečovatel budou využívat zařízení a komunikační strategie po dobu 4-6 týdnů mezi návštěvami LVR. Po návratu dvojice absolvují polostrukturované rozhovory, aby získaly informace o využití (úspěchy, bariéry), dopadu na komunikaci a otevřené kvalitativní zpětné vazbě. Účastníci a pečovatelé vyplní pointervenční funkční dotazník a Zarit Burden Interview.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění – starší dospělí účastníci
Aby byli způsobilí pro cíle 1 a 2 studie, starší dospělí účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk nad 60 let. Zúčastnit se mohou osoby starší 60 let v době náboru.
- Nízkozraký rehabilitační pacient/účastník
- Plynně mluvící anglicky
- Pečovatel, který hlásí pomoc při 2 nebo více ADL/IADL.
- Bydliště. Účastníci si musí naplánovat pobyt v místní oblasti po dobu trvání pilotního projektu
- Ochota zúčastnit se a dodržovat protokol. Účastníci musí být ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii, být ochotni dodržovat pilotní protokol po dobu trvání pilotního projektu (1 sezení pro cíl 1 a cíl 2, 2 sezení s odstupem 4–6 týdnů pro cíl 3).
Aby byli způsobilí pro cíl 3 studie, starší dospělí účastníci musí splňovat následující dodatečná kritéria:
- Duální senzorické poškození (pouze pro cíle 2 a 3)
- Sluchové postižení. Sluch účastníků bude měřen čistou tónovou audiometrií, čtyřfrekvenčním testem v obou uších. Skóre sluchového postižení >=25dB v lepším uchu.
Pečovatel (Identifikovaní lidé, kteří pomáhají se dvěma nebo více ADL/IADL) Účastníci
Aby byli způsobilí pro cíle 2 a 3 studie, musí účastníci pečovatelů splňovat následující kritéria:
• Pomozte způsobilému a ochotnému staršímu dospělému pilotovi se dvěma nebo více ADL/IADL.
Kritéria vyloučení:
Potenciální kandidáti na zápis, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií, jsou vyloučeni z účasti ve studii:
- Lékařská kontraindikace použití ručního zesilovače. Protože sluchový zesilovač bude primárním zařízením používaným při sluchové intervenci, jsou vyloučeni účastníci s lékařskými kontraindikacemi k použití sluchového zesilovače. Kontraindikaci určí pilotní audiolog. Mohou zahrnovat:
- Aktivní ušní infekce
- Atresia
- Hluboká ztráta sluchu za hranicemi zařízení
- Asymetrická ztráta sluchu
- Centrální nedoslýchavost (tj. neurologického původu)
- Bez poškození zraku. Vyloučeni budou účastníci, kteří nemají žádné zhoršení zraku po refrakci na ostrost, stav zorného pole a kontrastní citlivost podle posouzení rehabilitačního lékaře pro slabozraké.
- Deprese. Screening se skóre Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D) ≥16.
- Žádní účastníci nejsou vyloučeni na základě rasy nebo pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší dospělí účastníci a páry neformálních/formálních pečovatelů
Podskupina přibližně 10 párů účastník-pečovatel využije SE9000 a komunikační strategie po dobu 4-6 týdnů mezi návštěvami LVR.
|
Ruční sluchový zesilovač, neregulovaný FDA.
|
|
Starší dospělí účastníci
Pilotní kohorta přibližně 100 dospělých ve věku nad 60 let se zrakovým postižením dokončí inventář sluchových handicapů pro seniory (HHIE), vyhodnotí vnímaný dopad sluchového postižení a objektivní hodnocení sluchu.
|
|
|
Formální/neformální pečovatelé
Identifikované osoby, které pomáhají ochotným a způsobilým starším dospělým pilotním účastníkům se dvěma nebo více ADL/IADL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence duálního senzorického postižení
Časové okno: 1 den
|
Měřeno podle Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), posouzení vnímaného dopadu sluchového postižení a objektivní hodnocení sluchu (čisté tónové audiometrie čtyřfrekvenční test v obou uších. Skóre sluchového postižení > 25 dB v lepším uchu). Celkové skóre HHIE: součet 10 položek (0, 2 nebo 4 body za položku, celkový rozsah skóre 0 až 40). 0-8 = žádný handicap; 10-24 = lehký až střední handicap; 26-40 = těžký handicap. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad duálního senzorického postižení na formální/neformální pečovatele podle 12 dotazovacího dotazníku Zarit Burden (Rozsah 0-48, 0-10 mírná zátěž, 10-20 mírná až střední zátěž, >20 vysoká zátěž)
Časové okno: 1 den
|
Pečovatelé jsou definováni jako identifikovaní lidé, kteří pomáhají se dvěma nebo více ADL/IADL). Dopad měřený 12-položkovým dotazníkem Zarit Burden Interview Questionnaire (ZBI-12) k posouzení zátěže péče. Celkové skóre ZBI-12: součet 12 položek (0 až 4 body za položku, celkový rozsah skóre 0 až 48).
|
1 den
|
|
Proveditelnost ručního zesilovače při komunikaci s formálními/neformálními pečovateli, jak byla hodnocena polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Proveditelnost bude měřena pomocí polostrukturovaných dvojic rozhovorů vedených s formálním/neformálním pečovatelem a staršími páry dospělých účastníků.
Proveditelnost pak bude stanovena kvalitativně na základě odpovědí účastníků na otázky rozhovoru.
|
4-6 týdnů
|
|
Vliv ručního zesilovače na zátěž pečovatele s formálními/neformálními pečovateli podle hodnocení dotazníku Zarit Burden Interview Questionnaire
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Pomocí ZBI-12 bude měřen vliv sluchového zesilovače na zátěž pečovatele o dyadu. Celkové skóre ZBI-12: součet 12 položek (0 až 4 body za položku, celkový rozsah skóre 0 až 48).
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Jiný identifikátor: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .