Kaksoisaistien vajaatoiminnan huonon näön kuntoutus (LVR) -aloite (LVR)
Kommunikoinnin parantaminen muodollisten/epävirallisten omaishoitajien kanssa iäkkäiden aikuisten keskuudessa, joilla on kaksoisaistivamma: kuulotoimenpiteen toteutettavuus heikonnäköisen kuntoutusklinikan pilotissa
Kommunikoinnin parantaminen muodollisten/epävirallisten omaishoitajien kanssa iäkkäiden aikuisten, joilla on kaksoisaistivamma, tavoitteet: kuulotoimenpiteen toteutettavuus heikkonäköisessä kuntoutusklinikassa (LVR) ovat:
Ensisijaiset tavoitteet Tavoite 1 Luonnehtia objektiivisen kuulovaurion esiintyvyyttä (ts. DSI) kliinisen LVR-populaatiossa) vanhemmilla aikuisilla (≥60-vuotiailla), joilla on englannin kielen taito ilman keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta tai kognitiivista heikkenemistä käyttäen Hering Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) -arviointia ja objektiivista kuuloarviointia.
Tavoite 2 Kuvailla ensisijaiselle omaishoitajalle koettua hoitotaakkaa (tunnistetut ihmiset, jotka auttavat kahdessa tai useammassa päivittäisessä elämässä. jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot (ADL:t / Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)) yksilöiden, joilla on kaksoisaistivamma (DSI) kliinisen LVR-populaatiossa vanhemmilla aikuisilla (≥ 60-vuotiailla), joilla on englannin kielen taito ilman keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta tai kognitiivista häiriötä. hylätä käyttämällä Zarit Burden Interview -kyselylomaketta ja kvalitatiivisia haastatteludatan analyysejä.
Tavoite 3 Selvittää LVR-potilailla käsitellyn pilottimanuaalisen kuulohoito-ohjelman toteutettavuus ja hyöty DSI-väestön välisen viestinnän käsittelemiseksi Zarit Burden Interview -kyselylomakkeen avulla.
3A: Kuvaile toteutettavuutta pilottihaastattelujen, keskeyttämisasteen ja puolistrukturoitujen haastattelujen perusteella. 3B: Kuvaile havaittuja viestintäparannuksia puolistrukturoitujen haastattelujen perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti on prospektiivinen kohorttitutkimus. Noin 100 osallistujalta ja heidän tunnistetuilta henkilöiltä, jotka auttavat kahdessa tai useammassa ADL:ssä/IADL:ssä, arvioidaan DSI:n esiintyvyys ja DSI:n vaikutus viestintään. 10 DSI:n osallistujan alaryhmälle tarjotaan kuulointerventio, jota seurataan 4–6 viikon ajan arvioidakseen reseptivapaan kuulointerventioohjelman vaikutusta viestintään DSI-väestön ja sen tunnistettujen henkilöiden välillä, jotka auttavat kahta tai useampaa. ADL:t/IADL:t.
Rekrytointi tapahtuu Wilmer Eye Instituten (East Baltimore sijainti) LVR-klinikalla. Rekrytointityössä keskitytään LVR-klinikalla työskenteleviin iäkkäisiin aikuisiin (≥60-vuotiaat), jotka hallitsevat englantia. Omaishoitajat tunnistetaan itseraportoinnin perusteella, joilla on vähintään kaksi ADL:ää ja/tai IADL:ää.
Kuulointerventio 10 DSI-potilaan alaryhmälle ja heidän tunnistetuille henkilöille, jotka auttavat kahdessa tai useammassa ADL:ssä/IADL:ssä, koostuu toimintaterapeutin antamista ohjeista ja parhaista käytännöistä kädessä pidettävän vahvistimen (SuperEar SE9000) käytöstä. ). Ennen LVR-istuntoa kädessä pidettävällä vahvistimella henkilöt, joilla on DSI, täyttävät päivittäisen toiminnan (ADLs/IADLs) kyselylomakkeen (LVR:n onnistumisen mitta). Toimintaterapeutti antaa osallistujalle kädessä pidettävän vahvistimen (SuperEar SE9000) ja antaa ohjeita laitteen käytöstä ja parhaista käytännöistä (esim. taustamelun vähentäminen) parantaakseen potilas-hoitaja-parien viestintää.
Osallistuja-hoitaja-parit käyttävät laitetta ja viestintästrategioita 4-6 viikon ajan LVR-käyntien välillä. Palattuaan parit suorittavat puolistrukturoituja haastatteluja saadakseen tietoa hyödyntämisestä (menestykset, esteet), vaikutuksesta viestintään ja avoimeen laadulliseen palautteeseen. Osallistujat ja omaishoitajat täyttävät toimenpiteen jälkeisen toimintakyselyn ja Zarit Burden -haastattelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Vanhemmat aikuiset osallistujat
Ollakseen oikeutettuja tutkimuksen tavoitteisiin 1 ja 2, vanhempien aikuisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä yli 60 vuotta. Rekrytointihetkellä yli 60-vuotiaat henkilöt voivat osallistua.
- Huononäköinen kuntoutuspotilas/osallistuja
- Sujuva englannin puhuja
- Omaishoitaja, joka ilmoittaa auttavansa kahdessa tai useammassa ADL:ssä/IADL:ssä.
- Residenssi. Osallistujien on suunniteltava asuvansa paikallisella alueella pilotin ajan
- Halu osallistua ja noudattaa pöytäkirjaa. Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä suostumaan osallistumaan tutkimukseen, oltava valmiita noudattamaan pilottiprotokollaa pilotin keston ajan (1 istunto tavoite 1 ja tavoite 2, 2 istuntoa 4-6 viikon välein tavoitteessa 3).
Ollakseen oikeutettu tutkimuksen tavoitteeseen 3, vanhempien aikuisten osallistujien on täytettävä seuraavat lisäehdot:
- Kaksoisaistien vajaatoiminta (vain tavoitteet 2 ja 3)
- Kuulovamma. Osallistujan kuulo mitataan puhdasääniaudiometrialla neljän taajuuden testillä molemmista korvista. Kuulon heikkenemispisteet >=25dB paremmassa korvassa.
Omaishoitaja (tunnistetut ihmiset, jotka auttavat kahden tai useamman ADL:n/IADL:n kanssa) osallistujat
Ollakseen oikeutettuja tutkimuksen tavoitteisiin 2 ja 3, omaishoitajien on täytettävä seuraavat kriteerit:
• Auttaa kelpoista ja halukasta ikääntynyttä aikuista pilottiosapuolta kahden tai useamman ADL:n/IADL:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujaehdokkaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Lääketieteellinen vasta-aihe kädessä pidettävän vahvistimen käytölle. Koska kuulonvahvistin on ensisijainen laite, jota käytetään kuulotoimenpiteessä, osallistujat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita kuulonvahvistimen käytölle, suljetaan pois. Vasta-aiheet määrittää pilottiaudiologi. Näitä voivat olla:
- Aktiivinen korvatulehdus
- Atresia
- Syvä kuulonalenema laitteen rajojen ulkopuolella
- Epäsymmetrinen kuulonalenema
- Keskuskuulovamma (esim. neurologinen alkuperä)
- Vapaa näön heikkenemisestä. Osallistujat suljetaan pois, joilla ei ole näön heikkenemistä heikentyneen näön kuntoutuksen lääkärin arvioiman tarkkuuden, näkökentän tilan ja kontrastiherkkyyden perusteella.
- Masennus. Seulottu Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) pistemäärällä ≥16.
- Osallistujia ei suljeta pois rodun tai sukupuolen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat aikuiset osallistujat ja epäviralliset/muodolliset omaishoitajaparit
Noin 10 osallistuja-hoitajaparin alaryhmä käyttää SE9000- ja viestintästrategioita 4-6 viikon ajan LVR-käyntien välillä.
|
Kädessä pidettävä kuulonvahvistin, ei FDA:n sääntelemä.
|
|
Vanhemmat aikuiset osallistujat
Pilottiryhmä, johon kuuluu noin 100 yli 60-vuotiasta näkövammaista aikuista, suorittaa iäkkäiden kuulovamma-kartoituksen (HHIE), kuulovaurion havaitun vaikutuksen arvioinnin ja objektiivisen kuuloarvioinnin.
|
|
|
Muodolliset/epäviralliset omaishoitajat
Tunnistetut henkilöt, jotka auttavat halukkaita ja kelvollisia iäkkäitä aikuisia pilottiosallistujia kahden tai useamman ADL:n/IADL:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisaistin vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu vanhusten kuulovammaisuuskartalla (HHIE), kuulovaurion havaitun vaikutuksen arviointi ja objektiivinen kuuloarvio (puhdasääniaudiometrialla neljän taajuuden testi molemmissa korvissa). Kuulon heikkenemispisteet >25dB paremmassa korvassa). HHIE:n kokonaispistemäärä: 10 kohteen summa (0, 2 tai 4 pistettä per kohta, kokonaispistemäärä 0-40). 0-8 = ei haittaa; 10-24 = lievä tai kohtalainen vamma; 26-40 = vakava vamma. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisaistien vajaatoiminnan vaikutus muodollisiin/epävirallisiin omaishoitajiin 12 kysymyksen Zarit Burden -haastattelukyselylomakkeella (vaihteluväli 0-48, 0-10 lievä taakka, 10-20 lievä tai kohtalainen taakka, >20 korkea taakka)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Omaishoitajat määritellään tunnistetuiksi henkilöiksi, jotka auttavat kahden tai useamman ADL:n/IADL:n kanssa). Vaikutus mitataan 12 kohdan Zarit Burden Interview Questionnaire -kyselyllä (ZBI-12) hoitotaakan arvioimiseksi. ZBI-12 kokonaispistemäärä: 12 kohteen summa (0–4 pistettä per kohta, kokonaispistemäärä 0–48).
|
1 päivä
|
|
Kädessä pidettävän vahvistimen toteutettavuus kommunikaatioon muodollisten/epävirallisten omaishoitajien kanssa arvioituna puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan puolistrukturoiduilla dyadihaastatteluilla, jotka suoritetaan virallisen/epävirallisen omaishoitajan ja vanhempien aikuisten osallistujaparien kanssa.
Toteutettavuus määritetään sitten laadullisesti osallistujien haastattelukysymyksiin antamien vastausten perusteella.
|
4-6 viikkoa
|
|
Kädessä pidettävän vahvistimen vaikutus omaishoitajien taakkaan muodollisten/epävirallisten omaishoitajien kanssa Zarit Burden -haastattelukyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Kuulovahvistimen vaikutus dyadin hoitajan kuormitukseen mitataan ZBI-12:lla. ZBI-12 kokonaispistemäärä: 12 kohteen summa (0–4 pistettä per kohta, kokonaispistemäärä 0–48).
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Muu tunniste: Other)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .