Инициатива по реабилитации слабовидящих (LVR) при двойном сенсорном нарушении (LVR)
Улучшение общения с формальными/неформальными опекунами среди пожилых людей с двойными сенсорными нарушениями: осуществимость слухового вмешательства в пилотной реабилитационной клинике для слабовидящих
Цели публикации «Улучшение общения с формальными/неформальными опекунами среди пожилых людей с двойными сенсорными нарушениями: возможность вмешательства в слух в реабилитационной клинике для слабовидящих» (LVR):
Основные цели Цель 1 Охарактеризовать распространенность объективных нарушений слуха (т.е. DSI) среди клинической популяции LVR) у пожилых людей (≥60 лет) со знанием английского языка без депрессии от умеренной до тяжелой степени или снижения когнитивных функций с использованием Опросника нарушений слуха для пожилых людей (HHIE) и объективной оценки слуха.
Цель 2 Описать воспринимаемое бремя ухода на основном опекуне (выявлены люди, которые помогают с двумя или более видами деятельности в повседневной жизни. инструментальная деятельность в повседневной жизни (ADL/Инструментальная деятельность в повседневной жизни (IADL)) лиц с двойными сенсорными нарушениями (DSI) среди клинической популяции LVR у пожилых людей (≥60 лет) со знанием английского языка без умеренной или тяжелой депрессии или когнитивной снижение с помощью анкеты Zarit Burden Interview и качественного анализа данных интервью.
Цель 3. Определить осуществимость и преимущества пилотной ручной безрецептурной программы слуховых вмешательств у пациентов с LVR для улучшения коммуникации среди населения DSI с использованием опросника Zarit Burden Interview.
3A: Опишите осуществимость на основе завершения пилотного проекта, коэффициента отсева и полуструктурированных интервью 3B: Опишите предполагаемые улучшения коммуникации на основе полуструктурированных интервью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование представляет собой проспективное когортное исследование. Приблизительно 100 участников и назначенные ими люди, которые помогают с двумя или более ADL/IADL, будут оцениваться на предмет распространенности DSI и влияния DSI на коммуникацию. Подгруппе из 10 участников с DSI будет оказана помощь в нарушении слуха, после чего они будут наблюдаться в течение 4–6 недель, чтобы оценить влияние безрецептурной программы вмешательства на слух на коммуникацию среди людей с DSI и их определенных людей, которые помогают с двумя или более ADL/IADL.
Набор будет осуществляться в клинике LVR Института глаза Уилмера (Восточный Балтимор). Усилия по набору будут сосредоточены на пожилых людях (≥60 лет), владеющих английским языком, посещающих клинику LVR. Лица, осуществляющие уход, будут определены на основании самоотчета по крайней мере с двумя ADL и/или IADL.
Вмешательство в слух для подгруппы из 10 человек с DSI и их идентифицированных людей, которые помогают с двумя или более ADL / IADL, состоит из инструкций и передовых практик, предоставленных эрготерапевтом по использованию портативного усилителя (SuperEar SE9000). ). Перед сеансом LVR с портативным усилителем люди с DSI заполняют анкету ежедневного функционирования (ADL / IADL) (показатель успеха LVR). Эрготерапевт выдаст участнику портативный усилитель (SuperEar SE9000) и предоставит инструкции по использованию устройства и передовым методам (т. снижение фонового шума) для улучшения общения между парами пациент-опекун.
Пары участник-опекун будут использовать устройство и стратегии коммуникации в течение 4-6 недель между посещениями LVR. По возвращении пары проведут полуструктурированные интервью, чтобы получить информацию об использовании (успехи, препятствия), влиянии на общение и получить качественную обратную связь. Участники и лица, осуществляющие уход, заполнят анкету о функционировании после вмешательства и интервью с Зарит Берден соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения — участники старшего возраста
Чтобы соответствовать целям 1 и 2 исследования, участники старшего возраста должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст старше 60 лет. К участию допускаются лица старше 60 лет на момент набора.
- Пациент/участник реабилитации с плохим зрением
- Свободно говорящий по-английски
- Попечитель, который сообщает о помощи в 2 или более ADL / IADL.
- Резиденция. Участники должны планировать проживание в этом районе на время пилотного проекта.
- Готовность участвовать и придерживаться протокола. Участники должны быть готовы и способны дать согласие на участие в исследовании, быть готовыми придерживаться пилотного протокола на протяжении всего пилотного проекта (1 сеанс для цели 1 и цели 2, 2 сеанса с интервалом 4–6 недель для цели 3).
Чтобы соответствовать цели 3 исследования, участники старшего возраста должны соответствовать следующим дополнительным критериям:
- Двойное сенсорное нарушение (только для целей 2 и 3)
- Нарушение слуха. Слух участника будет измерен с помощью аудиометрии чистого тона и четырехчастотного теста на оба уха. Оценка нарушения слуха >=25 дБ в лучшем ухе.
Опекуны (идентифицированные люди, которые помогают с двумя или более ADL/IADL) Участники
Чтобы соответствовать целям 2 и 3 исследования, участники, осуществляющие уход, должны соответствовать следующим критериям:
• Помочь правомочному и желающему взрослому пилоту-участнику с двумя или более ADL/IADL.
Критерий исключения:
Потенциальные кандидаты на зачисление, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, исключаются из участия в исследовании:
- Медицинское противопоказание к использованию портативного усилителя. Поскольку слуховой аппарат будет основным устройством, используемым при вмешательстве в слух, участники с медицинскими противопоказаниями к использованию слухового аппарата исключаются. Противопоказания будут определяться пилотным отоларингологом. К ним могут относиться:
- Активная инфекция уха
- атрезия
- Глубокая потеря слуха за пределами устройства
- Асимметричная потеря слуха
- Центральная потеря слуха (т. неврологического происхождения)
- Свободен от нарушений зрения. Будут исключены участники, у которых нет нарушений зрения после рефракции по остроте, состоянию поля зрения и контрастной чувствительности по оценке реабилитационного врача для слабовидящих.
- Депрессия. Проведен скрининг с оценкой Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) ≥16.
- Ни один из участников не исключается по признаку расы или пола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые взрослые участники и неофициальные/официальные пары опекунов
Подгруппа из примерно 10 пар участников и лиц, осуществляющих уход, будет использовать SE9000 и стратегии коммуникации в течение 4-6-недельного периода между посещениями LVR.
|
Портативный слуховой усилитель, не регулируется FDA.
|
|
Участники старшего возраста
Пилотная группа, состоящая примерно из 100 взрослых старше 60 лет с нарушением зрения, заполнит Опросник нарушений слуха для пожилых людей (HHIE), оценку предполагаемого воздействия нарушения слуха и объективную оценку слуха.
|
|
|
Формальные/неформальные опекуны
Идентифицированные лица, которые помогают желающим и имеющим право на участие взрослым пилотам старшего возраста с двумя или более ADL/IADL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность двойного сенсорного нарушения
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется с помощью Опросника нарушений слуха для пожилых людей (HHIE), оценки воспринимаемого влияния нарушения слуха и объективной оценки слуха (путем аудиометрии чистого тона, четырехчастотного теста в обоих ушах). Оценка нарушения слуха > 25 дБ на лучшее ухо). Общий балл HHIE: сумма 10 пунктов (0, 2 или 4 балла за пункт, диапазон общего балла от 0 до 40). 0-8 = без гандикапа; 10-24 = легкая или умеренная инвалидность; 26-40 = тяжелая инвалидность. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние двойного сенсорного нарушения на формальных/неофициальных опекунов по 12 вопросам Анкета для интервью с бременем Зарита (диапазон 0–48, 0–10 легкое бремя, 10–20 легкое или умеренное бремя, >20 высокое бремя)
Временное ограничение: 1 день
|
Лица, осуществляющие уход, определяются как определенные люди, которые помогают с двумя или более ADL/IADL). Воздействие измеряется с помощью анкеты опроса Zarit Burden из 12 пунктов (ZBI-12) для оценки бремени ухода. Общий балл ZBI-12: сумма 12 пунктов (от 0 до 4 баллов за пункт, общий диапазон баллов от 0 до 48).
|
1 день
|
|
Возможность применения ручного усилителя при общении с формальными/неформальными опекунами по оценке полуструктурированных интервью
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Осуществимость будет измеряться полуструктурированными диадными интервью, проводимыми с формальными/неформальными парами опекунов и пожилых взрослых участников.
Затем осуществимость будет определена качественно на основе ответов участников на вопросы интервью.
|
4-6 недель
|
|
Влияние ручного усилителя на нагрузку лиц, осуществляющих уход, с формальными/неформальными лицами, обеспечивающими уход, по оценке анкеты интервью Zarit Burden
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Влияние слухового аппарата на нагрузку пары лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью ZBI-12. Общий балл ZBI-12: сумма 12 пунктов (от 0 до 4 баллов за пункт, общий диапазон баллов от 0 до 48).
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Другой идентификатор: Other)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .