- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03664349
Iniciativa de Rehabilitación de Baja Visión (LVR) para Deficiencias Sensoriales Duales (LVR)
Mejora de la comunicación con cuidadores formales/informales entre adultos mayores con discapacidad sensorial dual: viabilidad de la intervención auditiva en una clínica piloto de rehabilitación de baja visión
Los objetivos de la Mejora de la comunicación con cuidadores formales/informales entre adultos mayores con discapacidad sensorial dual: viabilidad de la intervención auditiva en una clínica de rehabilitación de baja visión (LVR) son:
Objetivos principales Objetivo 1 Caracterizar la prevalencia de la deficiencia auditiva objetiva (es decir, DSI) entre una población LVR clínica) en adultos mayores (≥60 años) con dominio del inglés sin depresión moderada a severa o deterioro cognitivo mediante la evaluación del Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE) y una evaluación auditiva objetiva.
Objetivo 2 Describir la carga de cuidado percibida en el cuidador principal (personas identificadas que ayudan con dos o más actividades de la vida diaria). actividades instrumentales de la vida diaria (ADL/Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)) de personas con discapacidad sensorial dual (DSI) entre una población LVR clínica en adultos mayores (≥60 años) con dominio del inglés sin depresión moderada a severa o cognitiva declinar usando el cuestionario de la Entrevista de Carga de Zarit y análisis de datos de entrevistas cualitativas.
Objetivo 3 Determinar la viabilidad y el beneficio de un programa piloto manualizado de intervención auditiva de venta libre en pacientes con LVR para abordar la comunicación entre una población con DSI utilizando el cuestionario Zarit Burden Interview.
3A: Describa la viabilidad en función de la finalización del piloto, la tasa de abandono y las entrevistas semiestructuradas 3B: Describa las mejoras de comunicación percibidas en función de las entrevistas semiestructuradas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El piloto es un estudio de cohorte prospectivo. Se evaluará la prevalencia de DSI y el impacto de DSI en la comunicación de aproximadamente 100 participantes y sus personas identificadas que ayuden con dos o más ADL/IADL. Una subcohorte de 10 participantes con DSI recibirá una intervención auditiva y se le dará seguimiento durante 4 a 6 semanas para evaluar el impacto del programa de intervención auditiva de venta libre en la comunicación entre una población con DSI y sus personas identificadas que ayudan con dos o más AVD/IADL.
El reclutamiento se realizará en la clínica LVR del Wilmer Eye Institute (ubicación en el este de Baltimore). Los esfuerzos de reclutamiento se centrarán en adultos mayores (≥60 años) con dominio del inglés que asistan a la clínica LVR. Los cuidadores se identificarán en función de la asistencia de autoinforme con al menos dos ADL y/o IADL.
La intervención auditiva, para la subcohorte de 10 personas con DSI y sus personas identificadas que ayudan con dos o más ADL/IADL, consiste en instrucción y mejores prácticas proporcionadas por un terapeuta ocupacional sobre la utilización de un amplificador de mano (SuperEar SE9000 ). Antes de la sesión de LVR con el amplificador de mano, las personas con DSI completarán un cuestionario de funcionamiento diario (ADL/IADL) (una medida del éxito de LVR). El terapeuta ocupacional le dará al participante un amplificador de mano (SuperEar SE9000) y le dará instrucciones sobre el uso del dispositivo y las mejores prácticas (es decir, reducción del ruido de fondo) para mejorar la comunicación de la pareja paciente-cuidador.
Las parejas de participantes y cuidadores utilizarán el dispositivo y las estrategias de comunicación durante un período de 4 a 6 semanas entre las visitas de LVR. Al regresar, las parejas completarán entrevistas semiestructuradas para obtener información sobre la utilización (éxitos, barreras), el impacto en la comunicación y la retroalimentación cualitativa abierta. Los participantes y los cuidadores completarán el cuestionario de funcionamiento posterior a la intervención y la entrevista de Zarit Burden, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: participantes adultos mayores
Para ser elegible para los objetivos 1 y 2 del estudio, los participantes adultos mayores deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad mayor de 60 años. Podrán participar personas mayores de 60 años en el momento de la contratación.
- Paciente/asistente de rehabilitación de baja visión
- Hablante fluido de inglés
- Cuidador que informa haber ayudado en 2 o más ADL/IADL.
- Residencia. Los participantes deben planear residir en el área local durante la duración del piloto.
- Voluntad de participar y adherirse al protocolo. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio, estar dispuestos a adherirse al protocolo piloto durante la duración del piloto (1 sesión para el objetivo 1 y el objetivo 2, 2 sesiones con 4 a 6 semanas de diferencia para el objetivo 3).
Para ser elegible para el objetivo 3 del estudio, los adultos mayores participantes deben cumplir con los siguientes criterios adicionales:
- Deterioro sensorial dual (solo para los objetivos 2 y 3)
- La discapacidad auditiva. La audición de los participantes se medirá mediante audiometría de tonos puros, una prueba de cuatro frecuencias en ambos oídos. Puntuación de discapacidad auditiva >=25dB en mejor oído.
Participantes del cuidador (personas identificadas que ayudan con dos o más ADL/IADL)
Para ser elegible para los objetivos 2 y 3 del estudio, los cuidadores participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
• Ayudar a un adulto mayor elegible y dispuesto a participar como piloto con dos o más ADL/IADL.
Criterio de exclusión:
Los posibles candidatos para la inscripción que cumplan uno o más de los siguientes criterios quedan excluidos de la participación en el estudio:
- Contraindicación médica para usar amplificador de mano. Debido a que el amplificador auditivo será el dispositivo principal utilizado en la intervención auditiva, se excluyen los participantes con contraindicaciones médicas para el uso del amplificador auditivo. La contraindicación será determinada por el audiólogo piloto. Estos pueden incluir:
- Infección de oído activa
- atresia
- Pérdida auditiva profunda más allá de los límites del dispositivo
- Pérdida auditiva asimétrica
- Pérdida auditiva central (es decir, de origen neurológico)
- Libre de discapacidad visual. Se excluirán los participantes que no tengan problemas de visión después de la refracción de la agudeza, el estado del campo visual y la sensibilidad al contraste evaluados por un médico de rehabilitación de baja visión.
- Depresión. Cribado con puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) ≥16.
- No se excluyen participantes por motivos de raza o sexo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes adultos mayores y pares de cuidadores informales/formales
Una subcohorte de aproximadamente 10 pares de participantes y cuidadores utilizará SE9000 y estrategias de comunicación durante un período de 4 a 6 semanas entre las visitas de LVR.
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Amplificador de audición portátil, no regulado por la FDA.
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Participantes Adultos Mayores
La cohorte piloto de aproximadamente 100 adultos mayores de 60 años, con discapacidad visual, completará el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE), una evaluación del impacto percibido de la discapacidad auditiva y una evaluación auditiva objetiva.
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Cuidadores formales/informales
Personas identificadas que ayudan a adultos mayores participantes voluntarios y elegibles del piloto con dos o más ADL/IADL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del deterioro sensorial dual
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido por el Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE), una evaluación del impacto percibido de la discapacidad auditiva y una evaluación auditiva objetiva (mediante audiometría de tonos puros, una prueba de cuatro frecuencias en ambos oídos). Puntuación de discapacidad auditiva >25dB en mejor oído). Puntaje total del HHIE: suma de 10 ítems (0, 2 o 4 puntos por ítem, rango de puntaje total de 0 a 40). 0-8 = sin hándicap; 10-24 = discapacidad leve a moderada; 26-40 = minusvalía severa. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del deterioro sensorial dual en los cuidadores formales/informales según el cuestionario de entrevista Zarit Burden de 12 preguntas (Rango 0-48, 0-10 carga leve, 10-20 carga leve a moderada, >20 carga alta)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuidadores definidos como personas identificadas que ayudan con dos o más ADL/IADL). Impacto medido por un Zarit Burden Interview Questionnaire (ZBI-12) de 12 ítems para evaluar la carga de la atención. Puntaje total del ZBI-12: suma de 12 ítems (0 a 4 puntos por ítem, rango de puntaje total de 0 a 48).
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1 día
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Viabilidad del amplificador de mano en la comunicación con cuidadores formales/informales según lo evaluado por entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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La factibilidad se medirá mediante entrevistas semiestructuradas de díadas realizadas con pares de cuidadores formales/informales y adultos mayores participantes.
La factibilidad se determinará cualitativamente en función de las respuestas de los participantes a las preguntas de la entrevista.
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4-6 semanas
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Impacto del amplificador de mano en la carga del cuidador con cuidadores formales/informales según lo evaluado por el cuestionario de entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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El impacto del amplificador auditivo en la carga del cuidador de la díada se medirá con ZBI-12. Puntaje total del ZBI-12: suma de 12 ítems (0 a 4 puntos por ítem, rango de puntaje total de 0 a 48).
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Otro identificador: Other)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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