Iniziativa di riabilitazione per l'ipovisione (LVR) con doppia disabilità sensoriale (LVR)
Migliorare la comunicazione con i caregiver formali/informali tra gli anziani con doppia disabilità sensoriale: fattibilità dell'intervento dell'udito in una clinica pilota di riabilitazione per ipovedenti
Gli obiettivi del progetto Migliorare la comunicazione con i caregiver formali/informali tra gli anziani con doppia disabilità sensoriale: fattibilità dell'intervento dell'udito in una clinica di riabilitazione per ipovedenti (LVR) sono:
Obiettivi primari Obiettivo 1 Caratterizzare la prevalenza di ipoacusia obiettiva (es. DSI) tra una popolazione clinica LVR) negli anziani (≥60 anni) con conoscenza della lingua inglese senza depressione da moderata a grave o declino cognitivo utilizzando la valutazione dell'Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) e una valutazione obiettiva dell'udito.
Obiettivo 2 Descrivere l'onere percepito dell'assistenza sul caregiver primario (persone identificate che assistono con due o più attività della vita quotidiana. attività strumentali della vita quotidiana (ADL/Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)) di individui con compromissione sensoriale duale (DSI) in una popolazione clinica di LVR in adulti più anziani (≥60 anni) con conoscenza della lingua inglese senza depressione da moderata a grave o disturbi cognitivi rifiutare utilizzando il questionario Zarit Burden Interview e l'analisi qualitativa dei dati dell'intervista.
Obiettivo 3 Determinare la fattibilità e il beneficio di un programma pilota di intervento uditivo da banco manualizzato su pazienti LVR per indirizzare la comunicazione tra una popolazione DSI utilizzando il questionario Zarit Burden Interview.
3A: Descrivere la fattibilità in base al completamento del pilota, tasso di abbandono e interviste semi-strutturate 3B: Descrivere i miglioramenti della comunicazione percepiti sulla base di interviste semi-strutturate
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pilota è uno studio prospettico di coorte. Saranno valutati circa 100 partecipanti e le loro persone identificate che assistono con due o più ADL/IADL per la prevalenza del DSI e l'impatto del DSI sulla comunicazione. A una sottocoorte di 10 partecipanti con DSI verrà fornito un intervento uditivo e seguita per 4-6 settimane per valutare l'impatto del programma di intervento uditivo da banco sulla comunicazione tra una popolazione DSI e le sue persone identificate che assistono con due o più ADL/IADL.
Il reclutamento avverrà presso la clinica LVR del Wilmer Eye Institute (sede di East Baltimora). Gli sforzi di reclutamento si concentreranno sugli adulti più anziani (≥60 anni) con conoscenza della lingua inglese che frequentano la clinica LVR. I caregiver saranno identificati sulla base dell'assistenza self-report con almeno due ADL e/o IADL.
L'intervento uditivo, per la sottocoorte di 10 individui con DSI e le loro persone identificate che assistono con due o più ADL/IADL, consiste in istruzioni e buone pratiche fornite da un terapista occupazionale sull'utilizzo di un amplificatore portatile (SuperEar SE9000 ). Prima della sessione LVR con l'amplificatore portatile, le persone con DSI completeranno un questionario sul funzionamento quotidiano (ADL/IADL) (una misura del successo LVR). Il terapista occupazionale fornirà al partecipante un amplificatore portatile (SuperEar SE9000) e fornirà istruzioni sull'uso del dispositivo e sulle migliori pratiche (ad es. riduzione del rumore di fondo) per migliorare la comunicazione per le coppie paziente-caregiver.
Le coppie partecipante-caregiver utilizzeranno il dispositivo e le strategie di comunicazione per un periodo di 4-6 settimane tra le visite LVR. Al ritorno, le coppie completeranno interviste semi-strutturate per ottenere informazioni sull'utilizzo (successi, barriere), impatto sulla comunicazione e feedback qualitativo aperto. I partecipanti e gli operatori sanitari completeranno rispettivamente il questionario sul funzionamento post-intervento e l'intervista a Zarit Burden.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Partecipanti adulti più anziani
Per essere idonei per gli obiettivi 1 e 2 dello studio, i partecipanti adulti più anziani devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età oltre 60 anni. Possono partecipare le persone che abbiano compiuto i 60 anni al momento dell'assunzione.
- Paziente/partecipante di riabilitazione per ipovisione
- Parlante inglese fluente
- Caregiver che riferisce di aver aiutato in 2 o più ADL/IADL.
- Residenza. I partecipanti devono pianificare di risiedere nell'area locale per la durata del pilota
- Disponibilità a partecipare e aderire al protocollo. I partecipanti devono essere disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio, essere disposti ad aderire al protocollo pilota per la durata del pilota (1 sessione per l'obiettivo 1 e l'obiettivo 2, 2 sessioni a distanza di 4-6 settimane per l'obiettivo 3).
Per essere idonei all'obiettivo 3 dello studio, i partecipanti adulti più anziani devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi:
- Dual Sensory Impairment (solo per obiettivi 2 e 3)
- Problema uditivo. L'udito dei partecipanti sarà misurato mediante audiometria tonale pura un test a quattro frequenze in entrambe le orecchie. Punteggio di compromissione dell'udito >=25dB nell'orecchio migliore.
Partecipanti caregiver (persone identificate che assistono con due o più ADL/IADL).
Per essere idonei per gli obiettivi 2 e 3 dello studio, i partecipanti caregiver devono soddisfare i seguenti criteri:
• Assistere un partecipante pilota adulto più anziano idoneo e disponibile con due o più ADL/IADL.
Criteri di esclusione:
I potenziali candidati all'arruolamento che soddisfano uno o più dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Controindicazione medica all'uso dell'amplificatore portatile. Poiché l'amplificatore acustico sarà il dispositivo principale utilizzato nell'intervento uditivo, sono esclusi i partecipanti con controindicazioni mediche all'uso dell'amplificatore acustico. La controindicazione sarà determinata dall'audiologo pilota. Questi possono includere:
- Infezione dell'orecchio attiva
- Atresia
- Ipoacusia profonda oltre i limiti del dispositivo
- Ipoacusia asimmetrica
- Perdita dell'udito centrale (es. di origine neurologica)
- Privo di problemi alla vista. Saranno esclusi i partecipanti che non hanno problemi di vista dopo rifrazione su acuità, stato del campo visivo e sensibilità al contrasto valutati da un medico di riabilitazione ipovedente.
- Depressione. Screening con punteggio Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ≥16.
- Nessun partecipante è escluso in base alla razza o al sesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti anziani e coppie di caregiver informali/formali
Una sottocoorte di circa 10 coppie partecipante-caregiver utilizzerà SE9000 e strategie di comunicazione per un periodo di 4-6 settimane tra le visite LVR.
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Amplificatore acustico portatile, non regolamentato dalla FDA.
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Partecipanti adulti più anziani
La coorte pilota di circa 100 adulti di età superiore ai 60 anni, con disabilità visive, completerà l'Inventario dell'handicap dell'udito per gli anziani (HHIE), una valutazione dell'impatto percepito dell'ipoacusia e una valutazione obiettiva dell'udito.
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Caregiver formali/informali
Persone identificate che assistono partecipanti pilota adulti anziani disponibili e idonei con due o più ADL/IADL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della doppia disabilità sensoriale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato dall'Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), una valutazione dell'impatto percepito dell'ipoacusia e una valutazione obiettiva dell'udito (mediante audiometria tonale pura un test a quattro frequenze in entrambe le orecchie. Punteggio di compromissione dell'udito >25 dB nell'orecchio migliore). Punteggio HHIE totale: somma di 10 item (0, 2 o 4 punti per item, punteggio totale da 0 a 40). 0-8 = nessun handicap; 10-24 = handicap da lieve a moderato; 26-40 = grave handicap. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della doppia disabilità sensoriale sui caregiver formali/informali da 12 domande Zarit Burden Interview Questionnaire (Range 0-48, 0-10 carico lieve, 10-20 carico da lieve a moderato, >20 carico elevato)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Caregiver definiti come persone identificate che assistono con due o più ADL/IADL). Impatto misurato da un questionario Zarit Burden Interview di 12 elementi (ZBI-12) per valutare l'onere dell'assistenza. Punteggio ZBI-12 totale: somma di 12 elementi (da 0 a 4 punti per elemento, intervallo di punteggio totale da 0 a 48).
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1 giorno
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Fattibilità dell'amplificatore portatile sulla comunicazione con i caregiver formali/informali come valutato da interviste semi strutturate
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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La fattibilità sarà misurata mediante interviste diade semi-strutturate condotte con caregiver formali/informali e coppie di partecipanti adulti più anziani.
La fattibilità sarà quindi determinata qualitativamente in base alla risposta dei partecipanti alle domande dell'intervista.
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4-6 settimane
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Impatto dell'amplificatore portatile sull'onere del caregiver con caregiver formali/informali come valutato dal questionario dell'intervista Zarit Burden
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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L'impatto dell'amplificatore acustico sul carico del caregiver diade sarà misurato con ZBI-12. Punteggio ZBI-12 totale: somma di 12 elementi (da 0 a 4 punti per elemento, intervallo di punteggio totale da 0 a 48).
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Altro identificatore: Other)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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