Duale sensorische Beeinträchtigung Low Vision Rehabilitation (LVR)-Initiative (LVR)
Verbesserung der Kommunikation mit formellen/informellen Pflegekräften bei älteren Erwachsenen mit doppelter Sinnesbeeinträchtigung: Machbarkeit einer Hörintervention in einem Pilotprojekt einer Rehabilitationsklinik für Sehbehinderte
Die Ziele der Verbesserung der Kommunikation mit formellen/informellen Betreuern bei älteren Erwachsenen mit doppelter Sinnesbeeinträchtigung: Machbarkeit einer Hörintervention in einer Rehabilitationsklinik für Sehbehinderte (LVR) sind:
Hauptziele Ziel 1 Charakterisierung der Prävalenz einer objektiven Hörbeeinträchtigung (d. h. DSI) unter einer klinischen LVR-Population) bei älteren Erwachsenen (≥ 60 Jahre) mit Englischkenntnissen, die frei von mittelschwerer bis schwerer Depression oder kognitivem Rückgang sind, unter Verwendung der Beurteilung des Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) und einer objektiven Hörbewertung.
Ziel 2: Beschreibung der wahrgenommenen Belastung der primären Pflegekraft durch die Pflege (identifizierte Personen, die bei zwei oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens helfen). Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs/Instrumental Activities of Daily Living (IADLs)) von Personen mit dualer sensorischer Beeinträchtigung (DSI) in einer klinischen LVR-Population bei älteren Erwachsenen (≥ 60 Jahre) mit Englischkenntnissen, die frei von mittelschwerer bis schwerer Depression oder kognitiven Fähigkeiten sind Rückgang mithilfe des Zarit-Burden-Interview-Fragebogens und qualitativer Interviewdatenanalysen.
Ziel 3: Ermittlung der Machbarkeit und des Nutzens eines manuellen, rezeptfreien Pilotprogramms zur Hörintervention bei LVR-Patienten, um die Kommunikation zwischen einer DSI-Population mithilfe des Fragebogens zum Zarit-Burden-Interview anzusprechen.
3A: Beschreiben Sie die Machbarkeit basierend auf dem Abschluss des Pilotprojekts, der Abbrecherquote und halbstrukturierten Interviews. 3B: Beschreiben Sie wahrgenommene Kommunikationsverbesserungen basierend auf halbstrukturierten Interviews
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Pilot ist eine prospektive Kohortenstudie. Ungefähr 100 Teilnehmer und ihre identifizierten Personen, die bei zwei oder mehr ADLs/IADLs helfen, werden auf DSI-Prävalenz und DSI-Auswirkungen auf die Kommunikation untersucht. Einer Unterkohorte von 10 Teilnehmern mit DSI wird eine Hörintervention angeboten und sie wird 4–6 Wochen lang beobachtet, um die Auswirkungen des rezeptfreien Hörinterventionsprogramms auf die Kommunikation zwischen einer DSI-Population und den identifizierten Personen, die zwei oder mehr unterstützen, zu beurteilen ADLs/IADLs.
Die Rekrutierung erfolgt in der LVR-Klinik des Wilmer Eye Institute (Standort East Baltimore). Die Rekrutierungsbemühungen werden sich auf ältere Erwachsene (≥60 Jahre) mit Englischkenntnissen konzentrieren, die die LVR-Klinik besuchen. Betreuer werden anhand der Selbsteinschätzung der Unterstützung bei mindestens zwei ADLs und/oder IADLs identifiziert.
Die Hörintervention für die Teilkohorte von 10 Personen mit DSI und ihren identifizierten Personen, die bei zwei oder mehr ADLs/IADLs unterstützen, besteht aus Anweisungen und Best Practices eines Ergotherapeuten zur Verwendung eines Handverstärkers (SuperEar SE9000). ). Vor der LVR-Sitzung mit dem Handverstärker füllen Personen mit DSI einen Fragebogen zur täglichen Funktionsfähigkeit (ADLs/IADLs) aus (ein Maß für den LVR-Erfolg). Der Ergotherapeut gibt dem Teilnehmer einen Handverstärker (SuperEar SE9000) und gibt Anweisungen zur Gerätenutzung und zu Best Practices (z. B. Reduzierung von Hintergrundgeräuschen), um die Kommunikation für die Patienten-Betreuer-Paare zu verbessern.
Teilnehmer-Betreuer-Paare nutzen das Gerät und die Kommunikationsstrategien über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen zwischen den LVR-Besuchen. Nach ihrer Rückkehr führen die Paare halbstrukturierte Interviews durch, um Informationen über die Nutzung (Erfolge, Hindernisse), die Auswirkungen auf die Kommunikation und offenes qualitatives Feedback zu erhalten. Teilnehmer und Betreuer füllen den Funktionsfragebogen nach der Intervention bzw. das Zarit Burden-Interview aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien – Ältere erwachsene Teilnehmer
Um für die Ziele 1 und 2 der Studie in Frage zu kommen, müssen ältere erwachsene Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter über 60 Jahre. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die zum Zeitpunkt der Einstellung über 60 Jahre alt sind.
- Reha-Patient/Teilnehmer mit Sehbehinderung
- Fließender Englischsprecher
- Betreuer, der angibt, bei 2 oder mehr ADLs/IADLs geholfen zu haben.
- Residenz. Die Teilnehmer müssen planen, für die Dauer des Pilotprojekts in der örtlichen Umgebung zu wohnen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Protokolls. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und bereit sein, sich für die Dauer des Pilotprojekts an das Pilotprotokoll zu halten (1 Sitzung für Ziel 1 und Ziel 2, 2 Sitzungen im Abstand von 4 bis 6 Wochen für Ziel 3).
Um für Ziel 3 der Studie in Frage zu kommen, müssen ältere erwachsene Teilnehmer die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:
- Duale sensorische Beeinträchtigung (nur für Ziele 2 und 3)
- Schwerhörig. Das Gehör der Teilnehmer wird durch Reintonaudiometrie, einen Vierfrequenztest in beiden Ohren, gemessen. Wert der Hörbeeinträchtigung >=25 dB im besseren Ohr.
Betreuer (identifizierte Personen, die bei zwei oder mehr ADLs/IADLs helfen) Teilnehmer
Um für die Ziele 2 und 3 der Studie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer an Pflegekräften die folgenden Kriterien erfüllen:
• Unterstützen Sie einen berechtigten und willigen älteren erwachsenen Pilotenteilnehmer mit zwei oder mehr ADLs/IADLs.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Immatrikulationskandidaten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung eines Handverstärkers. Da der Hörverstärker das primäre Gerät ist, das bei der Hörintervention verwendet wird, sind Teilnehmer mit medizinischen Kontraindikationen für die Verwendung eines Hörverstärkers ausgeschlossen. Die Kontraindikation wird vom Pilotaudiologen festgestellt. Dazu können gehören:
- Aktive Ohrenentzündung
- Atresie
- Schwerwiegender Hörverlust, der über die Grenzen des Geräts hinausgeht
- Asymmetrischer Hörverlust
- Zentraler Hörverlust (d. h. neurologischen Ursprungs)
- Frei von Sehbehinderungen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, die nach der Refraktion keine Sehbehinderung hinsichtlich Sehschärfe, Gesichtsfeldstatus und Kontrastempfindlichkeit haben, wie von einem Rehabilitationsarzt für Sehbehinderte beurteilt.
- Depression. Gescreent mit einem Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)-Score ≥16.
- Kein Teilnehmer wird aufgrund seiner Rasse oder seines Geschlechts ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ältere erwachsene Teilnehmer und informelle/formelle Pflegepaare
Eine Unterkohorte von etwa 10 Teilnehmer-Betreuer-Paaren wird SE9000 und Kommunikationsstrategien über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen zwischen den LVR-Besuchen nutzen.
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Tragbarer Hörverstärker, nicht von der FDA reguliert.
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Ältere erwachsene Teilnehmer
Die Pilotkohorte von etwa 100 Erwachsenen über 60 Jahren mit Sehbehinderung wird das Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) ausfüllen, eine Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen von Hörbehinderungen und eine objektive Hörbewertung.
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Formelle/informelle Pflegekräfte
Identifizierte Personen, die willige und berechtigte ältere erwachsene Pilotenteilnehmer mit zwei oder mehr ADLs/IADLs unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz einer dualen sensorischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Tag
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Gemessen anhand des Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), einer Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen einer Hörbeeinträchtigung und einer objektiven Hörbewertung (mittels Reintonaudiometrie, einem Vierfrequenztest in beiden Ohren). Hörbeeinträchtigungswert >25 dB im besseren Ohr). HHIE-Gesamtpunktzahl: Summierung von 10 Elementen (0, 2 oder 4 Punkte pro Element, Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 40). 0-8 = kein Handicap; 10-24 = leichte bis mäßige Behinderung; 26-40 = schwere Behinderung. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der dualen sensorischen Beeinträchtigung auf formelle/informelle Pflegekräfte durch 12 Fragen Zarit Burden-Interviewfragebogen (Bereich 0–48, 0–10 leichte Belastung, 10–20 leichte bis mäßige Belastung, >20 hohe Belastung)
Zeitfenster: 1 Tag
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Als Betreuer gelten identifizierte Personen, die bei zwei oder mehr ADLs/IADLs unterstützen. Die Auswirkungen werden anhand eines Zarit Burden Interview Questionnaire (ZBI-12) mit 12 Punkten zur Beurteilung der Pflegebelastung gemessen. Gesamtpunktzahl ZBI-12: Summierung von 12 Items (0 bis 4 Punkte pro Item, Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 48).
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1 Tag
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Machbarkeit eines Handverstärkers für die Kommunikation mit formellen/informellen Pflegekräften, bewertet durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird anhand halbstrukturierter Dyadeninterviews gemessen, die mit formellen/informellen Pflegekräften und Teilnehmerpaaren älterer Erwachsener durchgeführt werden.
Die Machbarkeit wird dann qualitativ anhand der Antworten der Teilnehmer auf die Interviewfragen ermittelt.
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4-6 Wochen
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Einfluss des Handverstärkers auf die Belastung der Pflegekräfte bei formellen/informellen Pflegekräften, wie anhand des Zarit Burden-Interviewfragebogens bewertet
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Der Einfluss des Hörverstärkers auf die Belastung der dyadischen Pflegekräfte wird mit ZBI-12 gemessen. Gesamtpunktzahl ZBI-12: Summierung von 12 Items (0 bis 4 Punkte pro Item, Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 48).
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4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Andere Kennung: Other)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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