Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Sensory Impairment Low Vision Rehabilitation (LVR) Initiative (LVR)

30. september 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Forbedring av kommunikasjon med formelle/uformelle omsorgspersoner blant eldre voksne med dobbel sensorisk svekkelse: Mulighet for hørselsintervensjon i en pilot for rehabiliteringsklinikk med nedsatt syn

Målene for forbedring av kommunikasjonen med formelle/uformelle omsorgspersoner blant eldre voksne med dobbel sensorisk svekkelse: Mulighet for hørselsintervensjon i en lavsynsrehabiliteringsklinikk (LVR) er:

Primære mål Mål 1 Å karakterisere prevalensen av objektiv hørselshemming (dvs. DSI) blant en klinisk LVR-populasjon) hos eldre voksne (≥60 år) med engelskkunnskaper uten moderat til alvorlig depresjon eller kognitiv svikt ved bruk av Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) vurdering og en objektiv hørselsevaluering.

Mål 2 Å beskrive den opplevde omsorgsbyrden på primær omsorgsperson (identifiserte personer som bistår med to eller flere daglige aktiviteter. instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADLs/Instrumental activities of daily living (IADL)) for individer med dobbel sensorisk svekkelse (DSI) blant en klinisk LVR-populasjon hos eldre voksne (≥60 år) med engelskkunnskaper fri fra moderat til alvorlig depresjon eller kognitiv avta ved hjelp av Zarit Burden Interview-spørreskjemaet og kvalitative intervjudataanalyser.

Mål 3 Å bestemme gjennomførbarheten og fordelen av et pilotmanualisert over-the-counter hørselsintervensjonsprogram på LVR-pasienter for å adressere kommunikasjon blant en DSI-populasjon ved å bruke Zarit Burden Interview-spørreskjemaet.

3A: Beskriv gjennomførbarhet basert på gjennomføring av pilot, frafallsrate og semistrukturerte intervjuer 3B: Beskriv opplevde kommunikasjonsforbedringer basert på semistrukturerte intervjuer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Piloten er en prospektiv kohortstudie. Omtrent 100 deltakere og deres identifiserte personer som bistår med to eller flere ADL/IADLer vil bli vurdert for DSI-prevalens og DSI-påvirkning på kommunikasjon. En underkohort på 10 deltakere med DSI vil bli gitt en hørselsintervensjon og fulgt i 4-6 uker for å vurdere det reseptfrie hørselsintervensjonsprogrammets innvirkning på kommunikasjonen mellom en DSI-populasjon og dens identifiserte personer som bistår med to eller flere ADL-er/IADL-er.

Rekruttering vil være basert på Wilmer Eye Institute (East Baltimore location) LVR-klinikk. Rekrutteringsarbeidet vil fokusere på eldre voksne (≥60 år) med engelskkunnskaper som går på LVR-klinikken. Omsorgspersoner vil bli identifisert basert på egenrapporteringshjelp med minst to ADL-er og/eller IADL-er.

Hørselsintervensjonen, for underkohorten av 10 personer med DSI og deres identifiserte personer som bistår med to eller flere ADL/IADL, består av instruksjoner og beste praksis gitt av en ergoterapeut om bruk av en håndholdt forsterker (SuperEar SE9000) ). Før LVR-økten med den håndholdte forsterkeren, vil personer med DSI fylle ut et daglig fungerende (ADLs/IADLs) spørreskjema (et mål på LVR-suksess). Ergoterapeuten vil gi deltakeren en håndholdt forsterker (SuperEar SE9000) og gi instruksjoner om bruk av enheten og beste praksis (dvs. redusere bakgrunnsstøy) for å forbedre kommunikasjonen for pasient- og omsorgsparene.

Deltaker-omsorgspersonpar vil bruke enheten og kommunikasjonsstrategier over en 4-6 ukers periode mellom LVR-besøk. Ved retur vil par gjennomføre semistrukturerte intervjuer for å få frem informasjon om bruk (suksesser, barrierer), innvirkning på kommunikasjon og åpen kvalitativ tilbakemelding. Deltakere og omsorgspersoner vil fylle ut post-intervensjon fungerende spørreskjema og Zarit Burden Intervju, henholdsvis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mål 1 og mål 2: 100 deltakere (bekvemmelighetsutvalg) og deres identifiserte personer som bistår med to eller flere ADL/IADL rekruttert fra Wilmer Eye Institutes LVR-klinikk Mål 3: underkohort på 10 deltakere med dobbel sensorisk svekkelse og deres identifiserte personer som bistå med to eller flere ADL/IADL

Beskrivelse

Inkluderingskriterier- Eldre voksne deltakere

For å være kvalifisert for mål 1 og 2 i studien, må eldre voksne deltakere oppfylle alle følgende kriterier:

  • Alder over 60 år. Personer over 60 år på rekrutteringstidspunktet er kvalifisert for deltakelse.
  • Rehabiliteringspasient/deltaker med nedsatt syn
  • Flytende engelsktalende
  • Omsorgsperson som rapporterer å hjelpe til med 2 eller flere ADL/IADL.
  • Bosted. Deltakerne må planlegge å bo i lokalområdet i løpet av pilotperioden
  • Vilje til å delta og følge protokollen. Deltakerne må være villige og i stand til å samtykke til å delta i studien, være villige til å følge pilotprotokollen så lenge piloten varer (1 økt for mål 1 og mål 2, 2 økter med 4-6 ukers mellomrom for mål 3).

For å være kvalifisert for mål 3 i studien, må eldre voksne deltakere oppfylle følgende tilleggskriterier:

  • Dobbelt sensorisk svekkelse (kun for mål 2 og 3)
  • Høreapparat. Deltakernes hørsel vil bli målt ved ren toneaudiometri en fire-frekvenstest på begge ørene. Hørselshemmingsscore >=25dB i bedre øre.

Omsorgsperson (identifiserte personer som bistår med to eller flere ADL-er/IADL-er) Deltakere

For å være kvalifisert for mål 2 og 3 i studien, må omsorgspersoner oppfylle følgende kriterier:

• Assistere en kvalifisert og villig eldre voksen pilotdeltaker med to eller flere ADL/IADL.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle kandidater for påmelding som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i studien:

  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av håndholdt forsterker. Fordi hørselsforsterker vil være den primære enheten som brukes i hørselsintervensjonen, er deltakere med medisinske kontraindikasjoner mot bruk av hørselsforsterker ekskludert. Kontraindikasjon vil bli bestemt av pilotaudiolog. Disse kan omfatte:
  • Aktiv ørebetennelse
  • Atresia
  • Stort hørselstap utover enhetens grenser
  • Asymmetrisk hørselstap
  • Sentralt hørselstap (dvs. nevrologisk opprinnelse)
  • Fri for synshemming. Deltakere vil bli ekskludert som ikke har nedsatt syn etter refraksjon på skarphet, synsfeltstatus og kontrastfølsomhet vurdert av en rehabiliteringskliniker for svaksynthet.
  • Depresjon. Undersøkt med Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) score ≥16.
  • Ingen deltakere ekskluderes basert på rase eller kjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre voksne deltakere og uformelle/formelle omsorgspersoner
En underkohort på omtrent 10 deltaker-omsorgspersonpar vil bruke SE9000 og kommunikasjonsstrategier over en 4-6 ukers periode mellom LVR-besøk.
Enhet: SuperEar9000
Håndholdt hørselsforsterker, ikke FDA regulert.
Eldre voksne deltakere
Pilotgruppen på omtrent 100 voksne over 60 år, med nedsatt syn, vil fullføre Hørselshandicap-inventaret for eldre (HHIE), en vurdering av opplevd effekt av hørselshemming og en objektiv hørselsevaluering.
Formelle/uformelle omsorgspersoner
Identifiserte personer som bistår villige og kvalifiserte eldre pilotdeltakere med to eller flere ADL/IADL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dobbelt sensorisk svekkelse
Tidsramme: 1 dag

Målt ved Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE), en vurdering av opplevd effekt av hørselshemning, og en objektiv hørselsevaluering (ved ren toneaudiometri en fire-frekvenstest i begge ørene. Hørselshemmingsscore >25dB i bedre øre).

Total HHIE-poengsum: summering av 10 elementer (0, 2 eller 4 poeng per element, total poengsum fra 0 til 40).

0-8 = ingen handikap; 10-24 = lett til moderat handikap; 26-40 = alvorlig handikap.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av dobbel sensorisk svekkelse på formelle/uformelle omsorgspersoner etter 12 spørsmål Zarit Burden Intervju Spørreskjema (område 0-48, 0-10 mild belastning, 10-20 mild til moderat belastning, >20 høy belastning)
Tidsramme: 1 dag

Omsorgspersoner definert som identifiserte personer som bistår med to eller flere ADL/IADL). Påvirkning målt ved et Zarit Burden Interview Questionnaire (ZBI-12) på 12 punkter for å vurdere omsorgsbyrden. Total ZBI-12-poengsum: summering av 12 elementer (0 til 4 poeng per element, total poengsum fra 0 til 48).

  • 0-10: nei til mild belastning
  • 10-20: mild til moderat belastning
  • >20: høy belastning
1 dag
Gjennomførbarheten av håndholdt forsterker for kommunikasjon med formelle/uformelle omsorgspersoner som vurdert av semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 4-6 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved semistrukturerte dyadeintervjuer utført med formell/uformell omsorgsperson og eldre voksne deltakerpar. Gjennomførbarhet vil da bli bestemt kvalitativt basert på deltakernes svar på intervjuspørsmålene.
4-6 uker
Effekten av håndholdt forsterker på omsorgsbyrden med formelle/uformelle omsorgspersoner som vurdert av Zarit Burden intervju spørreskjema
Tidsramme: 4-6 uker

Påvirkning av hørselsforsterker på dyad omsorgspersonbyrde vil bli målt med ZBI-12. Total ZBI-12-poengsum: summering av 12 elementer (0 til 4 poeng per element, total poengsum fra 0 til 48).

  • 0-10: nei til mild belastning
  • 10-20: mild til moderat belastning
  • >20: høy belastning
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00183648
  • LVR-F-1 (Annen identifikator: Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere