Dual Sensory Impairment Low Vision Rehabilitation (LVR) Initiatief (LVR)
Verbetering van de communicatie met formele/informele zorgverleners bij oudere volwassenen met een dubbele zintuiglijke beperking: haalbaarheid van gehoorinterventie in een pilot voor revalidatiekliniek voor slechtzienden
De doelstellingen van Verbetering van de communicatie met formele/informele zorgverleners bij oudere volwassenen met een dubbele zintuiglijke beperking: haalbaarheid van gehoorinterventie in een revalidatiekliniek voor slechtzienden (LVR) zijn:
Hoofddoelen Doel 1 Karakteriseren van de prevalentie van objectief gehoorverlies (d.w.z. DSI) onder een klinische LVR-populatie) bij oudere volwassenen (≥60 jaar) met Engelse taalvaardigheid vrij van matige tot ernstige depressie of cognitieve achteruitgang met behulp van de Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)-beoordeling en een objectieve gehoorevaluatie.
Doel 2 Beschrijven van de ervaren zorglast voor de primaire verzorger (geïdentificeerde mensen die helpen bij twee of meer activiteiten van het dagelijks leven. instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL's/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's)) van personen met dubbele sensorische stoornis (DSI) in een klinische LVR-populatie bij oudere volwassenen (≥60 jaar) met Engelse taalvaardigheid vrij van matige tot ernstige depressie of cognitieve afnemen met behulp van de Zarit Burden Interview-vragenlijst en kwalitatieve analyse van interviewgegevens.
Doel 3 Vaststellen van de haalbaarheid en het voordeel van een pilot-handmatig vrij verkrijgbaar gehoorinterventieprogramma bij LVR-patiënten om de communicatie tussen een DSI-populatie aan te pakken met behulp van de Zarit Burden Interview-vragenlijst.
3A: Beschrijf de haalbaarheid op basis van de voltooiing van de pilot, het uitvalpercentage en de semigestructureerde interviews 3B: Beschrijf de waargenomen communicatieverbeteringen op basis van de semigestructureerde interviews
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilot is een prospectieve cohortstudie. Ongeveer 100 deelnemers en hun geïdentificeerde mensen die helpen met twee of meer ADL's/IADL's zullen worden beoordeeld op DSI-prevalentie en DSI-impact op communicatie. Een subcohort van 10 deelnemers met DSI krijgt een hoorinterventie en wordt gedurende 4-6 weken gevolgd om de impact van het vrij verkrijgbare hoorinterventieprogramma op de communicatie tussen een DSI-populatie en de geïdentificeerde mensen die helpen met twee of meer ADL's/IADL's.
Werving vindt plaats in de LVR-kliniek van het Wilmer Eye Institute (locatie Oost-Baltimore). Wervingsinspanningen zullen zich richten op oudere volwassenen (≥60 jaar) met Engelse taalvaardigheid die de LVR-kliniek bezoeken. Op basis van zelfrapportage worden zorgverleners geïdentificeerd met minimaal twee ADL's en/of IADL's.
De gehoorinterventie, voor het subcohort van 10 personen met DSI en hun geïdentificeerde mensen die helpen met twee of meer ADL's/IADL's, bestaat uit instructies en best practices van een ergotherapeut over het gebruik van een draagbare versterker (SuperEar SE9000 ). Voorafgaand aan de LVR-sessie met de handversterker zullen personen met DSI een vragenlijst over dagelijks functioneren (ADL's/IADL's) invullen (een maatstaf voor het succes van LVR). De ergotherapeut geeft de deelnemer een draagbare versterker (SuperEar SE9000) en geeft instructies over het gebruik van het apparaat en best practices (d.w.z. het verminderen van achtergrondgeluid) om de communicatie voor de patiënt-zorgverlener-paren te verbeteren.
Paren van deelnemer en verzorger gebruiken het apparaat en de communicatiestrategieën gedurende een periode van 4-6 weken tussen LVR-bezoeken. Bij terugkomst zullen paren semi-gestructureerde interviews afleggen om informatie over gebruik (successen, barrières), impact op communicatie en open kwalitatieve feedback te verkrijgen. Deelnemers en zorgverleners vullen respectievelijk de vragenlijst over het functioneren na de interventie en het Zarit Burden Interview in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria - Oudere volwassen deelnemers
Om in aanmerking te komen voor doel 1 en 2 van het onderzoek, moeten oudere volwassen deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ouder dan 60 jaar. Personen ouder dan 60 jaar op het moment van werving komen in aanmerking voor deelname.
- Rehabilitatiepatiënt/bezoeker voor slechtziendheid
- Vloeiend Engels spreker
- Verzorger die hulp meldt bij 2 of meer ADL's/IADL's.
- residentie. Deelnemers moeten van plan zijn om tijdens de duur van de pilot in de omgeving te wonen
- Bereidheid om mee te doen en zich te houden aan het protocol. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om in te stemmen met deelname aan het onderzoek, bereid zijn zich te houden aan het pilotprotocol voor de duur van de pilot (1 sessie voor doel 1 en doel 2, 2 sessies met een tussenpoos van 4-6 weken voor doel 3).
Om in aanmerking te komen voor doel 3 van het onderzoek, moeten oudere volwassen deelnemers aan de volgende aanvullende criteria voldoen:
- Dubbel zintuiglijke beperking (enkel voor doel 2 en 3)
- Slechthorendheid. Het gehoor van de deelnemer wordt gemeten door middel van zuivere toonaudiometrie, een test met vier frequenties in beide oren. Score gehoorverlies >=25dB in beter oor.
Verzorger (geïdentificeerde personen die assisteren bij twee of meer ADL's/IADL's) Deelnemers
Om in aanmerking te komen voor doelstellingen 2 en 3 van het onderzoek, moeten deelnemers aan de zorgsector aan de volgende criteria voldoen:
• Assisteren van een in aanmerking komende en bereidwillige oudere volwassen pilootdeelnemer met twee of meer ADL's/IADL's.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële kandidaten voor inschrijving die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Medische contra-indicatie om handversterker te gebruiken. Omdat de gehoorversterker het primaire apparaat zal zijn dat wordt gebruikt bij de gehoorinterventie, worden deelnemers met medische contra-indicaties voor het gebruik van een gehoorversterker uitgesloten. De contra-indicatie wordt bepaald door de piloot-audioloog. Deze kunnen zijn:
- Actieve oorontsteking
- Atresie
- Ernstig gehoorverlies buiten de grenzen van het apparaat
- Asymmetrisch gehoorverlies
- Centraal gehoorverlies (d.w.z. neurologische oorsprong)
- Vrij van visuele beperking. Deelnemers worden uitgesloten die geen visusstoornis hebben na refractie op scherpte, gezichtsveldstatus en contrastgevoeligheid zoals beoordeeld door een revalidatiearts voor slechtzienden.
- Depressie. Gescreend met Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) score ≥16.
- Er worden geen deelnemers uitgesloten op basis van ras of geslacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere volwassen deelnemers en informele/formele verzorgerparen
Een subcohort van ongeveer 10 paren deelnemer-verzorger zal SE9000 en communicatiestrategieën gebruiken gedurende een periode van 4-6 weken tussen LVR-bezoeken.
|
Handheld hoorversterker, niet FDA-gereguleerd.
|
|
Oudere volwassen deelnemers
Het pilootcohort van ongeveer 100 volwassenen ouder dan 60 jaar met een visuele beperking zal de Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), een beoordeling van de waargenomen impact van gehoorbeperking en een objectieve gehoorevaluatie invullen.
|
|
|
Formele/informele verzorgers
Geïdentificeerde personen die bereidwillige en in aanmerking komende oudere volwassen pilootdeelnemers met twee of meer ADL's/IADL's helpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van dubbele sensorische stoornissen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten aan de hand van de Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), een beoordeling van de waargenomen impact van slechthorendheid en een objectieve gehoorevaluatie (door zuivere toonaudiometrie, een test met vier frequenties in beide oren. Score gehoorverlies >25dB in beter oor). Totale HHIE-score: optelling van 10 items (0, 2 of 4 punten per item, totale scorebereik 0 tot 40). 0-8 = geen handicap; 10-24 = milde tot matige handicap; 26-40 = ernstige handicap. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van dubbele zintuiglijke beperking op formele/informele zorgverleners door 12 vragen Zarit Burden Interviewvragenlijst (bereik 0-48, 0-10 lichte belasting, 10-20 lichte tot matige belasting, >20 hoge belasting)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mantelzorgers gedefinieerd als geïdentificeerde mensen die helpen met twee of meer ADL's/IADL's). Impact gemeten door een Zarit Burden Interview Questionnaire (ZBI-12) met 12 items om de zorglast te beoordelen. Totale ZBI-12-score: optelling van 12 items (0 tot 4 punten per item, totale scorebereik 0 tot 48).
|
1 dag
|
|
Haalbaarheid van draagbare versterker voor communicatie met formele/informele zorgverleners zoals beoordeeld door semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
De haalbaarheid zal worden gemeten door middel van semi-gestructureerde 2-op-een-interviews met formele/informele verzorgers en oudere volwassen deelnemersparen.
De haalbaarheid wordt vervolgens kwalitatief bepaald op basis van de antwoorden van de deelnemers op de interviewvragen.
|
4-6 weken
|
|
Invloed van draagbare versterker op de last van zorgverleners bij formele/informele zorgverleners zoals beoordeeld door Zarit Burden Interview Questionnaire
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
De impact van de gehoorversterker op de belasting van de 2-jarige mantelzorger zal worden gemeten met ZBI-12. Totale ZBI-12-score: optelling van 12 items (0 tot 4 punten per item, totale scorebereik 0 tot 48).
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Andere identificatie: Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .