Iniciativa de reabilitação de baixa visão (LVR) com deficiência sensorial dupla (LVR)
Melhorando a comunicação com cuidadores formais/informais entre idosos com deficiência sensorial dupla: viabilidade de intervenção auditiva em uma clínica piloto de reabilitação de visão subnormal
Os objetivos do projeto Melhorando a Comunicação com Cuidadores Formais/Informais em Idosos com Deficiência Sensorial Dupla: Viabilidade da Intervenção Auditiva em uma Clínica de Reabilitação de Visão Subnormal (LVR) são:
Objetivos primários Objetivo 1 Caracterizar a prevalência de deficiência auditiva objetiva (ou seja, DSI) entre uma população clínica LVR) em adultos mais velhos (≥60 anos) com proficiência em inglês livre de depressão moderada a grave ou declínio cognitivo usando a avaliação do Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) e uma avaliação auditiva objetiva.
Objetivo 2 Descrever a percepção da sobrecarga de cuidado do cuidador principal (pessoas identificadas que auxiliam em duas ou mais atividades da vida diária. atividades instrumentais da vida diária (AVDs/Atividades instrumentais da vida diária (AIVDs)) de indivíduos com deficiência sensorial dupla (DSI) entre uma população clínica LVR em adultos mais velhos (≥60 anos) com proficiência em inglês livre de depressão moderada a grave ou cognitiva declínio usando o questionário Zarit Burden Interview e análises de dados de entrevistas qualitativas.
Objetivo 3 Determinar a viabilidade e o benefício de um programa piloto de intervenção auditiva sem receita manual em pacientes LVR para abordar a comunicação entre uma população DSI usando o questionário Zarit Burden Interview.
3A: Descreva a viabilidade com base na conclusão do piloto, taxa de desistência e entrevistas semiestruturadas 3B: Descreva as melhorias percebidas na comunicação com base em entrevistas semiestruturadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O piloto é um estudo de coorte prospectivo. Aproximadamente 100 participantes e suas pessoas identificadas que auxiliam em duas ou mais AVDs/AIVDs serão avaliados quanto à prevalência de DSI e impacto do DSI na comunicação. Uma sub-coorte de 10 participantes com DSI receberá uma intervenção auditiva e será acompanhada por 4-6 semanas para avaliar o impacto do programa de intervenção auditiva sem receita na comunicação entre uma população DSI e suas pessoas identificadas que auxiliam com dois ou mais AVD/AIVD.
O recrutamento será baseado na clínica LVR do Wilmer Eye Institute (localização no leste de Baltimore). Os esforços de recrutamento se concentrarão em adultos mais velhos (≥60 anos) com proficiência em inglês que frequentam a clínica LVR. Os cuidadores serão identificados com base no auto-relato de assistência com pelo menos duas AVDs e/ou AIVDs.
A intervenção auditiva, para a sub-coorte de 10 indivíduos com DSI e suas pessoas identificadas que auxiliam em duas ou mais AVDs/AIVDs, consiste em instruções e boas práticas fornecidas por um terapeuta ocupacional sobre a utilização de um amplificador portátil (SuperEar SE9000 ). Antes da sessão LVR com o amplificador de mão, os indivíduos com DSI preencherão um questionário de funcionamento diário (ADLs/IADLs) (uma medida do sucesso do LVR). O terapeuta ocupacional dará ao participante um amplificador de mão (SuperEar SE9000) e fornecerá instruções sobre o uso do dispositivo e as melhores práticas (ou seja, reduzindo o ruído de fundo) para melhorar a comunicação para os pares paciente-cuidador.
Os pares participante-cuidador utilizarão o dispositivo e as estratégias de comunicação durante um período de 4 a 6 semanas entre as visitas LVR. Após o retorno, os pares completarão entrevistas semiestruturadas para obter informações sobre a utilização (sucessos, barreiras), impacto na comunicação e feedback qualitativo aberto. Os participantes e cuidadores preencherão o questionário de funcionamento pós-intervenção e a Zarit Burden Interview, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão - Participantes Idosos
Para ser elegível para os objetivos 1 e 2 do estudo, os participantes idosos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade acima de 60 anos. Indivíduos com mais de 60 anos no momento do recrutamento podem participar.
- Paciente/Participante de Reabilitação de Visão Subnormal
- Falante Inglês Fluente
- Cuidador que relata auxiliar em 2 ou mais AVD/AIVD.
- Residência. Os participantes devem planejar residir na área local durante a duração do piloto
- Vontade de participar e aderir ao protocolo. Os participantes devem estar dispostos e aptos a consentir em participar do estudo, estar dispostos a aderir ao protocolo piloto durante o piloto (1 sessão para objetivo 1 e objetivo 2, 2 sessões com 4-6 semanas de intervalo para objetivo 3).
Para ser elegível para o objetivo 3 do estudo, os participantes idosos devem atender aos seguintes critérios adicionais:
- Deficiência Sensorial Dupla (somente para objetivos 2 e 3)
- Deficiência auditiva. A audição do participante será aferida por audiometria tonal liminar e teste de quatro frequências em ambas as orelhas. Escore de deficiência auditiva >=25dB na melhor orelha.
Cuidador (pessoas identificadas que auxiliam em duas ou mais AVDs/AIVDs) Participantes
Para ser elegível para os objetivos 2 e 3 do estudo, os cuidadores participantes devem atender aos seguintes critérios:
• Auxiliar um participante piloto idoso elegível e disposto a realizar duas ou mais AVDs/AIVDs.
Critério de exclusão:
Serão excluídos da participação no estudo os potenciais candidatos à inscrição que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios:
- Contra-indicação médica para uso de amplificador de mão. Como o amplificador auditivo será o dispositivo primário usado na intervenção auditiva, os participantes com contra-indicações médicas para o uso do amplificador auditivo são excluídos. A contraindicação será determinada pelo fonoaudiólogo do piloto. Estes podem incluir:
- Infecção de ouvido ativa
- Atresia
- Perda auditiva profunda além dos limites do aparelho
- Perda auditiva assimétrica
- Perda auditiva central (ou seja, de origem neurológica)
- Livre de deficiência visual. Serão excluídos os participantes que não tiverem deficiência visual após a refração na acuidade, estado do campo visual e sensibilidade ao contraste, conforme avaliado por um clínico de reabilitação de visão subnormal.
- Depressão. Triado com pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D) ≥16.
- Nenhum participante é excluído com base em raça ou sexo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes adultos mais velhos e pares de cuidadores informais/formais
Uma sub-coorte de aproximadamente 10 pares participantes-cuidadores utilizará SE9000 e estratégias de comunicação durante um período de 4-6 semanas entre as visitas LVR.
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Amplificador auditivo portátil, não regulamentado pela FDA.
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Participantes adultos mais velhos
A coorte piloto de aproximadamente 100 adultos com mais de 60 anos de idade, com deficiência visual, preencherá o Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE), uma avaliação do impacto percebido da deficiência auditiva e uma avaliação auditiva objetiva.
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Cuidadores formais/informais
Pessoas identificadas que auxiliam participantes pilotos adultos mais velhos dispostos e qualificados com duas ou mais AVDs/AIVDs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Deficiência Sensorial Dupla
Prazo: 1 dia
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Medido pelo Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE), uma avaliação do impacto percebido da deficiência auditiva e uma avaliação auditiva objetiva (por audiometria tonal liminar um teste de quatro frequências em ambas as orelhas. Escore de deficiência auditiva >25dB no melhor ouvido). Pontuação total do HHIE: somatório de 10 itens (0, 2 ou 4 pontos por item, pontuação total variando de 0 a 40). 0-8 = sem handicap; 10-24 = handicap leve a moderado; 26-40 = handicap grave. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do comprometimento sensorial duplo em cuidadores formais/informais por meio do Questionário Zarit Burden Interview de 12 perguntas (faixa de 0-48, 0-10 sobrecarga leve, 10-20 sobrecarga leve a moderada, > 20 sobrecarga alta)
Prazo: 1 dia
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Cuidadores definidos como pessoas identificadas que auxiliam em duas ou mais AVDs/AIVDs). Impacto medido por um questionário Zarit Burden Interview de 12 itens (ZBI-12) para avaliar a sobrecarga do cuidado. Pontuação total do ZBI-12: somatório de 12 itens (0 a 4 pontos por item, pontuação total variando de 0 a 48).
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1 dia
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Viabilidade do Amplificador Portátil na Comunicação com Cuidadores Formais/Informais conforme avaliado por Entrevistas Semiestruturadas
Prazo: 4-6 semanas
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A viabilidade será medida por entrevistas duplas semiestruturadas conduzidas com cuidador formal/informal e pares de participantes adultos mais velhos.
A viabilidade será então determinada qualitativamente com base nas respostas dos participantes às perguntas da entrevista.
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4-6 semanas
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Impacto do amplificador portátil na sobrecarga do cuidador com cuidadores formais/informais, conforme avaliado pelo Questionário de Entrevista Zarit Burden
Prazo: 4-6 semanas
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O impacto do amplificador auditivo na sobrecarga do cuidador duplo será medido com ZBI-12. Pontuação total do ZBI-12: somatório de 12 itens (0 a 4 pontos por item, pontuação total variando de 0 a 48).
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Outro identificador: Other)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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