Dual Sensory Impairment Low Vision Rehabilitation (LVR) Initiativ (LVR)
Forbedring af kommunikationen med formelle/uformelle omsorgspersoner blandt ældre voksne med dobbelt sensorisk svækkelse: Mulighed for høreintervention i en rehabiliteringsklinikpilot med nedsat syn
Målene for forbedring af kommunikationen med formelle/uformelle omsorgspersoner blandt ældre voksne med dobbelt sensorisk svækkelse: Mulighed for høreintervention i en lavsynsrehabiliteringsklinik (LVR) er:
Primære mål Mål 1 At karakterisere prævalensen af objektiv hørenedsættelse (dvs. DSI) blandt en klinisk LVR-population) hos ældre voksne (≥60 år) med engelskkundskaber fri for moderat til svær depression eller kognitiv tilbagegang ved brug af Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE) vurdering og en objektiv hørevurdering.
Mål 2 At beskrive den oplevede plejebyrde på den primære omsorgsperson (identificerede personer, der hjælper med to eller flere aktiviteter i dagligdagen. instrumentelle aktiviteter i det daglige liv (ADL'er/Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er)) hos personer med dobbelt sensorisk svækkelse (DSI) blandt en klinisk LVR-population hos ældre voksne (≥60 år) med engelskkundskaber fri for moderat til svær depression eller kognitiv falde ved hjælp af Zarit Burden Interview-spørgeskemaet og kvalitative interviewdataanalyser.
Mål 3 At bestemme gennemførligheden og fordelene ved et pilotmanualiseret håndkøbs-høreinterventionsprogram på LVR-patienter for at adressere kommunikation blandt en DSI-population ved hjælp af Zarit Burden Interview-spørgeskemaet.
3A: Beskriv gennemførlighed baseret på gennemførelse af pilot-, frafaldsprocent og semistrukturerede interviews 3B: Beskriv oplevede kommunikationsforbedringer baseret på semistrukturerede interviews
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Piloten er en prospektiv kohorteundersøgelse. Cirka 100 deltagere og deres identificerede personer, der hjælper med to eller flere ADL'er/IADL'er, vil blive vurderet for DSI-prævalens og DSI-påvirkning på kommunikation. En underkohorte på 10 deltagere med DSI vil få en høreintervention og følges i 4-6 uger for at vurdere håndkøbs-høreinterventionsprogrammets indvirkning på kommunikationen blandt en DSI-befolkning og dens identificerede personer, der hjælper med to eller flere ADL'er/IADL'er.
Rekruttering vil være baseret på Wilmer Eye Institute (East Baltimore location) LVR-klinik. Rekrutteringsindsatsen vil fokusere på ældre voksne (≥60 år) med engelskkundskaber, der går på LVR-klinikken. Pårørende vil blive identificeret baseret på selvrapporteringshjælp med mindst to ADL'er og/eller IADL'er.
Høreinterventionen for underkohorten på 10 personer med DSI og deres identificerede personer, der assisterer med to eller flere ADL'er/IADL'er, består af instruktion og bedste praksis leveret af en ergoterapeut om brugen af en håndholdt forstærker (SuperEar SE9000) ). Forud for LVR-sessionen med den håndholdte forstærker vil personer med DSI udfylde et dagligt fungerende (ADL'er/IADL'er) spørgeskema (et mål for LVR-succes). Ergoterapeuten vil give deltageren en håndholdt forstærker (SuperEar SE9000) og give instruktion om brug af enheden og bedste praksis (dvs. reduktion af baggrundsstøj) for at forbedre kommunikationen for patient-plejer-parrene.
Deltager-plejer-par vil bruge enheden og kommunikationsstrategierne over en 4-6-ugers periode mellem LVR-besøg. Ved tilbagevenden vil par gennemføre semistrukturerede interviews for at fremkalde information om udnyttelse (succeser, barrierer), indflydelse på kommunikation og åben kvalitativ feedback. Deltagere og pårørende udfylder henholdsvis post-intervention fungerende spørgeskema og Zarit Burden Interview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier- ældre voksne deltagere
For at være berettiget til mål 1 og 2 i undersøgelsen skal ældre voksne deltagere opfylde alle følgende kriterier:
- Alder over 60 år. Personer over 60 år på ansættelsestidspunktet er berettiget til deltagelse.
- Rehabpatient/deltager med nedsat syn
- Flydende engelsk taler
- Pårørende, der rapporterer medvirken til 2 eller flere ADL'er/IADL'er.
- Bopæl. Deltagerne skal planlægge at bo i lokalområdet i pilotperioden
- Villighed til at deltage og overholde protokollen. Deltagerne skal være villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, være villige til at overholde pilotprotokollen i hele pilotperioden (1 session for mål 1 og mål 2, 2 sessioner med 4-6 ugers mellemrum for mål 3).
For at være berettiget til mål 3 i undersøgelsen skal ældre voksne deltagere opfylde følgende yderligere kriterier:
- Dobbelt sensorisk svækkelse (kun for mål 2 og 3)
- Nedsat hørelse. Deltagerens hørelse vil blive målt ved pure tone audiometri en fire-frekvens test i begge ører. Score for hørenedsættelse >=25dB i bedre øre.
Caregiver (identificerede personer, der hjælper med to eller flere ADL'er/IADL'er) Deltagere
For at være berettiget til mål 2 og 3 i undersøgelsen skal plejepersonale opfylde følgende kriterier:
• Assistere en kvalificeret og villig ældre voksen pilotdeltager med to eller flere ADL'er/IADL'er.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle kandidater til tilmelding, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Medicinsk kontraindikation for brug af håndholdt forstærker. Fordi høreforstærker vil være den primære enhed, der bruges i høreinterventionen, er deltagere med medicinske kontraindikationer til brug af høreforstærker udelukket. Kontraindikation vil blive bestemt af pilotaudiolog. Disse kan omfatte:
- Aktiv øreinfektion
- Atresia
- Dybt høretab ud over enhedens grænser
- Asymmetrisk høretab
- Centralt høretab (dvs. neurologisk oprindelse)
- Fri for synsnedsættelse. Deltagere vil blive udelukket, som ikke har nogen synsnedsættelse efter refraktion på skarphed, synsfeltstatus og kontrastfølsomhed som vurderet af en lavsynsrehabiliteringskliniker.
- Depression. Screenet med Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) score ≥16.
- Ingen deltagere udelukkes baseret på race eller køn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre voksne deltagere og uformelle/formelle omsorgspersoner
En underkohorte på cirka 10 deltager-plejer-par vil bruge SE9000 og kommunikationsstrategier over en 4-6-ugers periode mellem LVR-besøg.
|
Håndholdt høreforstærker, ikke FDA reguleret.
|
|
Ældre voksne deltagere
Pilotkohorten på ca. 100 voksne over 60 år, med synsnedsættelse, vil fuldføre Hørehandicap Inventory for Elderly (HHIE), en vurdering af den oplevede virkning af hørenedsættelse og en objektiv hørevurdering.
|
|
|
Formelle/uformelle omsorgspersoner
Identificerede personer, der hjælper villige og kvalificerede ældre voksne pilotdeltagere med to eller flere ADL'er/IADL'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dobbelt sensorisk svækkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE), en vurdering af opfattet påvirkning af hørenedsættelse og en objektiv hørevurdering (ved ren toneaudiometri en fire-frekvenstest i begge ører. Score for hørenedsættelse >25dB i bedre øre). Samlet HHIE-score: summering af 10 elementer (0, 2 eller 4 point pr. element, samlet score mellem 0 og 40). 0-8 = intet handicap; 10-24 = let til moderat handicap; 26-40 = alvorligt handicap. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af dobbelt sensorisk svækkelse på formelle/uformelle omsorgspersoner efter 12 spørgsmål Zarit Burden Interview spørgeskema (interval 0-48, 0-10 mild byrde, 10-20 mild til moderat byrde, >20 høj byrde)
Tidsramme: 1 dag
|
Omsorgspersoner defineret som identificerede personer, der hjælper med to eller flere ADL'er/IADL'er). Effekt målt ved et Zarit Burden Interview Questionnaire (ZBI-12) på 12 punkter for at vurdere plejebyrden. Samlet ZBI-12-score: summering af 12 genstande (0 til 4 point pr. emne, samlet score mellem 0 og 48).
|
1 dag
|
|
Gennemførlighed af håndholdt forstærker til kommunikation med formelle/uformelle omsorgspersoner som vurderet ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: 4-6 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved semi-strukturerede dyad-interviews udført med formelle/uformelle omsorgspersoner og ældre voksne deltagerpar.
Gennemførligheden vil derefter blive fastlagt kvalitativt ud fra deltagernes svar på interviewspørgsmålene.
|
4-6 uger
|
|
Indvirkningen af håndholdt forstærker på omsorgsbyrden med formelle/uformelle omsorgspersoner som vurderet af Zarit Burden interviewspørgeskema
Tidsramme: 4-6 uger
|
Høreforstærkerens indvirkning på dyad-plejerbyrden vil blive målt med ZBI-12. Samlet ZBI-12-score: summering af 12 genstande (0 til 4 point pr. emne, samlet score mellem 0 og 48).
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Anden identifikator: Other)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .