Podwójne upośledzenie sensoryczne Inicjatywa rehabilitacji słabowidzącej (LVR). (LVR)
Poprawa komunikacji z opiekunami formalnymi/nieformalnymi wśród osób starszych z podwójnym uszkodzeniem sensorycznym: wykonalność interwencji słuchowej w pilotażowej klinice rehabilitacji słabowidzącej
Cele Poprawy Komunikacji z Opiekunami Formalnymi/Nieformalnymi wśród Osób Starszych z Podwójnym Upośledzeniem Sensorycznym: Wykonalność Interwencji Słuchu w Klinice Rehabilitacji Słabo Wzroku (LVR) to:
Główne cele Cel 1 Scharakteryzowanie rozpowszechnienia obiektywnego uszkodzenia słuchu (tj. DSI) wśród klinicznej populacji LVR) u osób starszych (≥60 lat) biegle posługujących się językiem angielskim, wolnych od umiarkowanej do ciężkiej depresji lub pogorszenia funkcji poznawczych, przy użyciu kwestionariusza Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) i obiektywnej oceny słuchu.
Cel 2 Opisanie postrzeganego ciężaru opieki spoczywającego na głównym opiekunie (zidentyfikowane osoby, które pomagają w dwóch lub więcej czynnościach dnia codziennego. instrumentalne czynności życia codziennego (ADL/instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)) osób z podwójnym upośledzeniem sensorycznym (DSI) wśród klinicznej populacji LVR u starszych osób dorosłych (≥60 lat) biegle posługujących się językiem angielskim, wolnych od umiarkowanej do ciężkiej depresji lub zaburzeń poznawczych odmowy za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Interview i jakościowych analiz danych z wywiadu.
Cel 3 Określenie wykonalności i korzyści z pilotażowego, dostępnego bez recepty programu interwencji słuchowych u pacjentów z LVR w celu komunikacji między populacją DSI za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Interview.
3A: Opisz wykonalność w oparciu o ukończenie pilotażu, wskaźnik rezygnacji i częściowo ustrukturyzowane wywiady 3B: Opisz postrzegane ulepszenia komunikacji w oparciu o częściowo ustrukturyzowane wywiady
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotaż to prospektywne badanie kohortowe. Około 100 uczestników i ich zidentyfikowane osoby, które asystują przy dwóch lub więcej ADL/IADL, zostanie ocenionych pod kątem rozpowszechnienia DSI i wpływu DSI na komunikację. Sub-kohorta 10 uczestników z DSI zostanie poddana interwencji słuchowej i obserwowana przez 4-6 tygodni w celu oceny wpływu dostępnego bez recepty programu interwencji słuchowej na komunikację między populacją DSI i jej zidentyfikowanymi osobami, które asystują przy dwóch lub więcej ADL/IADL.
Rekrutacja będzie oparta na klinice LVR Wilmer Eye Institute (lokalizacja we wschodnim Baltimore). Rekrutacja będzie koncentrować się na osobach starszych (≥60 lat) ze znajomością języka angielskiego uczęszczających do kliniki LVR. Opiekunowie zostaną zidentyfikowani na podstawie samoopisu pomocy z co najmniej dwoma ADL i/lub IADL.
Interwencja słuchowa dla podkohorty 10 osób z DSI i ich zidentyfikowanych osób, które asystują przy dwóch lub więcej ADL/IADL, składa się z instrukcji i najlepszych praktyk dostarczonych przez terapeutę zajęciowego w zakresie wykorzystania ręcznego wzmacniacza (SuperEar SE9000 ). Przed sesją LVR ze wzmacniaczem ręcznym osoby z DSI wypełnią kwestionariusz codziennego funkcjonowania (ADL/IADL) (miara sukcesu LVR). Terapeuta zajęciowy wręczy uczestnikowi ręczny wzmacniacz (SuperEar SE9000) i udzieli instrukcji dotyczących korzystania z urządzenia i najlepszych praktyk (tj. redukcja szumów tła) w celu poprawy komunikacji w parach pacjent-opiekun.
Pary uczestnik-opiekun będą wykorzystywać urządzenie i strategie komunikacyjne w okresie 4-6 tygodni między wizytami LVR. Po powrocie pary przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby uzyskać informacje na temat wykorzystania (sukcesów, barier), wpływu na komunikację i otwartej jakościowej informacji zwrotnej. Uczestnicy i opiekunowie wypełnią odpowiednio kwestionariusz dotyczący funkcjonowania po interwencji i wywiad Zarit Burden.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Low Vision Rehabilitation Clinic, Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia — starsi dorośli uczestnicy
Aby kwalifikować się do celów 1 i 2 badania, starsi dorośli uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek powyżej 60 lat. Do udziału kwalifikują się osoby, które w momencie rekrutacji ukończyły 60 lat.
- Pacjent/uczestnik rehabilitacji słabowidzącej
- Biegle mówiący po angielsku
- Opiekun, który zgłosił pomoc w 2 lub większej liczbie ADL/IADL.
- Pobyt. Uczestnicy muszą zaplanować zamieszkanie w okolicy na czas trwania pilotażu
- Chęć uczestnictwa i przestrzegania protokołu. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu, być gotowi do przestrzegania protokołu pilotażowego na czas trwania pilotażu (1 sesja dla celu 1 i celu 2, 2 sesje w odstępie 4-6 tygodni dla celu 3).
Aby kwalifikować się do celu 3 badania, starsi dorośli uczestnicy muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria:
- Podwójne upośledzenie sensoryczne (tylko dla celów 2 i 3)
- Upośledzenie słuchu. Słuch uczestnika zostanie zmierzony za pomocą audiometrii tonalnej, testu czterech częstotliwości w obu uszach. Wynik upośledzenia słuchu >=25dB w lepszym uchu.
Opiekunowie (zidentyfikowane osoby, które asystują przy dwóch lub więcej ADL/IADL) Uczestnicy
Aby kwalifikować się do celów 2 i 3 badania, opiekunowie muszą spełniać następujące kryteria:
• Pomóc kwalifikującemu się i chętnemu starszemu dorosłemu uczestnikowi pilotowi z dwoma lub więcej ADL/IADL.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni kandydaci do rejestracji, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, są wykluczeni z udziału w badaniu:
- Przeciwwskazania medyczne do używania wzmacniacza ręcznego. Ponieważ aparat słuchowy będzie podstawowym urządzeniem używanym podczas interwencji słuchowej, uczestnicy z przeciwwskazaniami medycznymi do korzystania z aparatu słuchowego są wykluczeni. Przeciwwskazania zostaną określone przez pilota audiologa. Mogą to być:
- Aktywna infekcja ucha
- Atrezja
- Głęboki ubytek słuchu wykraczający poza możliwości urządzenia
- Asymetryczny ubytek słuchu
- Centralny ubytek słuchu (tj. pochodzenia neurologicznego)
- Wolny od wad wzroku. Uczestnicy, którzy nie mają upośledzenia wzroku po refrakcji ostrości, stanu pola widzenia i wrażliwości na kontrast, ocenionej przez klinicystę zajmującego się rehabilitacją słabowidzącą, zostaną wykluczeni.
- Depresja. Badanie przesiewowe z wynikiem Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D) ≥16.
- Żaden uczestnik nie jest wykluczony ze względu na rasę lub płeć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi dorośli uczestnicy i pary nieformalnych/formalnych opiekunów
Sub-kohorta około 10 par uczestnik-opiekun będzie wykorzystywać SE9000 i strategie komunikacyjne w okresie 4-6 tygodni pomiędzy wizytami LVR.
|
Ręczny wzmacniacz słuchu, bez regulacji FDA.
|
|
Starsi dorośli uczestnicy
Pilotażowa kohorta około 100 dorosłych w wieku powyżej 60 lat z wadami wzroku wypełni Inwentarz Upośledzeń Słuchu dla Osób Starszych (HHIE), ocenę postrzeganego wpływu uszkodzenia słuchu oraz obiektywną ocenę słuchu.
|
|
|
Opiekunowie formalni/nieformalni
Zidentyfikowane osoby, które pomagają chętnym i kwalifikującym się starszym dorosłym uczestnikom pilotażu z dwoma lub więcej ADL/IADL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie podwójnego upośledzenia sensorycznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych (HHIE), oceny postrzeganego wpływu upośledzenia słuchu oraz obiektywnej oceny słuchu (za pomocą audiometrii tonalnej, testu czterech częstotliwości w obu uszach. Wynik upośledzenia słuchu >25dB w lepszym uchu). Całkowity wynik HHIE: suma 10 pozycji (0, 2 lub 4 punkty za pozycję, całkowity zakres punktacji od 0 do 40). 0-8 = brak utrudnień; 10-24 = upośledzenie od lekkiego do umiarkowanego; 26-40 = poważny upośledzenie. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podwójnego upośledzenia sensorycznego na formalnych/nieformalnych opiekunów za pomocą 12 pytań Kwestionariusz wywiadu Zarit Burden (zakres 0-48, 0-10 lekkie obciążenie, 10-20 łagodne do umiarkowanego obciążenie, >20 duże obciążenie)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opiekunowie zdefiniowani jako zidentyfikowane osoby, które asystują przy dwóch lub więcej ADL/IADL). Wpływ mierzony za pomocą 12-elementowego kwestionariusza Zarit Burden Interview Questionnaire (ZBI-12) w celu oceny obciążenia opieką. Łączny wynik ZBI-12: suma 12 pozycji (od 0 do 4 punktów za pozycję, całkowity zakres punktacji od 0 do 48).
|
1 dzień
|
|
Wykonalność zastosowania wzmacniacza ręcznego w komunikacji z formalnymi/nieformalnymi opiekunami na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów diadowych przeprowadzonych z formalnymi/nieformalnymi opiekunami i parami starszych dorosłych uczestników.
Wykonalność zostanie następnie określona jakościowo na podstawie odpowiedzi uczestników na pytania zadane podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
|
4-6 tygodni
|
|
Wpływ wzmacniacza ręcznego na obciążenie opiekuna formalnymi/nieformalnymi opiekunami na podstawie kwestionariusza wywiadu Zarit Burden
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Wpływ wzmacniacza słuchu na obciążenie diady opiekuna zostanie zmierzony za pomocą ZBI-12. Łączny wynik ZBI-12: suma 12 pozycji (od 0 do 4 punktów za pozycję, całkowity zakres punktacji od 0 do 48).
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Reed, AuD, Johns Hopkins Bloomberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00183648
- LVR-F-1 (Inny identyfikator: Other)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .