好酸球性胃炎および/または好酸球性十二指腸炎の患者におけるAK002の拡張研究
2024年2月5日 更新者：Allakos Inc.
好酸球性胃炎および/または好酸球性十二指腸炎 (以前は好酸球性胃腸炎と呼ばれていた) 患者における AK002 の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ 2、多施設、非盲検、延長試験
これは、AK002 の安全性と忍容性を評価するための第 2 相非盲検延長試験であり、月に 26 回まで投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Phoenician Centers for Research and Innovation
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Clinical Trials
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NIH
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Avant Research Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 試験 AK002-003 を完了し、治験薬の 4 回の注入を受け、試験 AK002-003 の 113 日目 (±3 日) まで追跡し、113 日目またはその前後に延長投与を開始する意思があると定義されます。
- -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
- -女性患者は、少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）である必要があります。避妊、または性行為を控える 研究の終わりまで、または治験薬の最後の投与から120日間、どちらか長い方。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでもパートナーが妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、AK002の以前の投与に対する耐性が低い。
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
- -治験責任医師の意見では、患者を危険にさらす可能性のある疾患、状態（医学的または外科的）、または心臓の異常。
- -治療中の弱毒生ワクチンによる計画的または予想されるワクチン接種、またはAK002投与の5半減期（4か月）以内に予想されるワクチン接種。
- -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、患者を登録に不適切にするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK002 1～3.0mg/kg
このアームの被験者は、AK002を毎月26回投与されます。最初の投与量は1 mg / kgで、その後、毎月3 mg / kgの投与量が続きます。
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AK002 は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 4.03 を使用して評価された有害事象の評価による AK002 の安全性と忍容性
時間枠：学習完了まで、最長 28 か月
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CTCAE バージョン 4.03 を使用して評価された有害事象
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学習完了まで、最長 28 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AK002-003 ベースラインからの PRO 合計症状スコア (TSS) の変化率
時間枠：AK002-003 ベースラインから治療終了まで（最後の投与から 2 週間後、最長 26 か月）
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PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛、吐き気、嘔吐、早期満腹感、食欲不振、腹痛、腹部膨満、および下痢の 8 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。
個々の症状スコアは 0 から 10 の範囲でした。
毎日の合計症状スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
治療終了時のTSSスコアは、延長試験の最後の投与日以降の14日間のスコアの平均として定義される。
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AK002-003 ベースラインから治療終了まで（最後の投与から 2 週間後、最長 26 か月）
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AK002-003 ベースラインからの胃および/または十二指腸粘膜の好酸球数の変化
時間枠：AK002-003 ベースラインから 547 日目まで
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AK002-003 ベースラインからの各グループの胃および/または十二指腸粘膜の好酸球数の変化の割合
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AK002-003 ベースラインから 547 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Craig Paterson, MD、Allakos Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK002-003X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。