Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie AK002 u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Allakos Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AK002 u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy (wcześniej określanym jako eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit)

Jest to badanie fazy 2, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AK002, podawanego co miesiąc w maksymalnie 26 dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Ukończono badanie AK002-003, zdefiniowano jako osoby, które otrzymały 4 infuzje badanego leku i obserwowały je do dnia 113 (±3 dni) w badaniu AK002-003 oraz wyrażały chęć rozpoczęcia przedłużonego dawkowania w dniu 113 lub w okolicach tego dnia.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  4. Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 3 miesiące, lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na zastosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej do końca badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  5. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do końca badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba tolerancja na poprzednie podanie AK002 w opinii Badacza.
  2. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
  3. Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny) lub nieprawidłowość serca, które w opinii badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko.
  4. Planowane lub spodziewane szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w trakcie leczenia lub szczepienie spodziewane w ciągu 5 okresów półtrwania (4 miesiące) od podania AK002.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
  6. Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 do 3,0 mg/kg AK002
Pacjenci w tej grupie otrzymają 26 comiesięcznych dawek AK002: pierwszą dawkę 1 mg/kg mc., a następnie comiesięczne dawki 3 mg/kg mc.
Lek: AK002
AK002 to humanizowane, niefukozylowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G1 (IgG1) skierowane przeciwko Siglec-8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AK002 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych ocenianych przy użyciu CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 28 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą CTCAE wersja 4.03
Do ukończenia studiów, do 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w całkowitym wyniku objawów PRO (TSS) w porównaniu z wartością bazową AK002-003
Ramy czasowe: AK002-003 Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (2 tygodnie po ostatniej dawce, do 26 miesięcy)
PRO Total Symptom Score (TSS) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), obejmujący następujące 8 objawów: ból brzucha, nudności, wymioty, wczesne uczucie sytości, utrata apetytu, skurcze brzucha, wzdęcia i biegunka. Indywidualna ocena objawów wahała się od 0 do 10. Całkowita dzienna punktacja objawów wahała się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie. Wynik TSS na koniec leczenia definiuje się jako średnią z 14 dziennych wyników w dniu lub po dniu przyjęcia ostatniej dawki badania kontynuacyjnego.
AK002-003 Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (2 tygodnie po ostatniej dawce, do 26 miesięcy)
Zmiany liczby eozynofilów w błonie śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy w porównaniu z wartością wyjściową AK002-003
Ramy czasowe: AK002-003 Wartość bazowa do dnia 547
Procent zmiany liczby eozynofilów w błonie śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy w każdej grupie w stosunku do wartości wyjściowych AK002-003
AK002-003 Wartość bazowa do dnia 547

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allakos Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK002-003X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj