Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie AK002 u pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo eozinofilní duodenitidou

5. února 2024 aktualizováno: Allakos Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AK002 u pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo eozinofilní duodenitidou (dříve označovanou jako eozinofilní gastroenteritida)

Toto je otevřená, prodloužená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AK002, podávaného měsíčně až do 26 dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Dokončená studie AK002-003, definovaná jako příjem 4 infuzí studovaného léku a následná do dne 113 (±3 dny) ve studii AK002-003 a ochotná zahájit prodloužené dávkování v den 113 nebo přibližně v den 113.
  3. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
  4. Pacientky musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 3 měsíců, nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím duálních metod antikoncepce nebo se zdržet sexuální aktivity až do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
  5. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce až do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, která doba je delší. Všichni fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku by měli být poučeni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by jejich partnerka mohla být těhotná.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná tolerance k předchozímu podání AK002 podle názoru zkoušejícího.
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  3. Jakákoli nemoc, stav (lékařský nebo chirurgický) nebo srdeční abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila zvýšenému riziku.
  4. Plánovaná nebo očekávaná vakcinace živými atenuovanými vakcínami během léčby nebo vakcinace očekávaná do 5 poločasů (4 měsíců) od podání AK002.
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  6. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 až 3,0 mg/kg AK002
Subjekty v této větvi dostanou 26 měsíčních dávek AK002: první dávka 1 mg/kg, následovaná měsíčními dávkami 3 mg/kg
Lék: AK002
AK002 je humanizovaná nefukosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti Siglec-8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AK002 vyhodnocením nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE verze 4.03
Časové okno: Po ukončení studia až 28 měsíců
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE verze 4.03
Po ukončení studia až 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v celkovém skóre symptomů PRO (TSS) od základní linie AK002-003
Časové okno: AK002-003 Výchozí stav do konce léčby (2 týdny po poslední dávce, až 26 měsíců)
PRO Total Symptom Score (TSS) je pacientem hlášený výsledný dotazník (PRO), který zahrnuje následujících 8 symptomů: bolest břicha, nevolnost, zvracení, časná sytost, ztráta chuti k jídlu, břišní křeče, nadýmání a průjem. Skóre jednotlivých symptomů se pohybovalo od 0 do 10. Denní celkové skóre symptomů se pohybovalo od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Skóre TSS na konci léčby je definováno jako průměr ze 14 denních skóre v den nebo po dni poslední dávky prodloužené studie.
AK002-003 Výchozí stav do konce léčby (2 týdny po poslední dávce, až 26 měsíců)
Změny v počtu eozinofilů v žaludeční a/nebo duodenální sliznici od výchozí hodnoty AK002-003
Časové okno: AK002-003 Baseline do dne 547
Procento změny v počtu eozinofilů v žaludeční a/nebo duodenální sliznici v každé skupině od výchozí hodnoty AK002-003
AK002-003 Baseline do dne 547

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allakos Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK002-003X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit