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Uno studio di estensione di AK002 in pazienti con gastrite eosinofila e/o duodenite eosinofila

5 febbraio 2024 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AK002 in pazienti con gastrite eosinofila e/o duodenite eosinofila (precedentemente denominata gastroenterite eosinofila)

Questo è uno studio di estensione di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AK002, somministrato mensilmente per un massimo di 26 dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Studio AK002-003 completato, definito come aver ricevuto 4 infusioni del farmaco in studio e seguito fino al giorno 113 (±3 giorni) nello studio AK002-003 e disposto a iniziare la somministrazione prolungata intorno al giorno 113.
  3. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
  4. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare i doppi metodi di contraccezione o astenersi dall'attività sessuale fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  5. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa tolleranza alla precedente somministrazione di AK002 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  3. Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) o anomalia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore.
  4. Vaccinazione pianificata o prevista con vaccini vivi attenuati durante il trattamento o vaccinazione prevista entro 5 emivite (4 mesi) dalla somministrazione di AK002.
  5. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  6. Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore o del monitor medico, renda il paziente non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da 1 a 3,0 mg/kg di AK002
I soggetti in questo braccio riceveranno 26 dosi mensili di AK002: una prima dose di 1 mg/kg, seguita da dosi mensili di 3 mg/kg
Droga: AK002
AK002 è un anticorpo monoclonale umanizzato non fucosilato immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro Siglec-8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di AK002 valutando gli eventi avversi valutati utilizzando la versione 4.03 del CTCAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 28 mesi
Eventi avversi valutati utilizzando la versione 4.03 del CTCAE
Fino al completamento degli studi, fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel punteggio totale dei sintomi PRO (TSS) rispetto al basale AK002-003
Lasso di tempo: AK002-003 Dal basale alla fine del trattamento (2 settimane dopo l'ultima dose, fino a 26 mesi)
Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 8 sintomi: dolore addominale, nausea, vomito, sazietà precoce, perdita di appetito, crampi addominali, gonfiore e diarrea. I punteggi dei singoli sintomi variavano da 0 a 10. Il punteggio totale giornaliero dei sintomi variava da 0 a 80, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità. Il punteggio TSS di fine trattamento è definito come la media dei 14 punteggi giornalieri a partire dal giorno dell'ultima dose dello studio di estensione.
AK002-003 Dal basale alla fine del trattamento (2 settimane dopo l'ultima dose, fino a 26 mesi)
Cambiamenti nel numero di eosinofili nella mucosa gastrica e/o duodenale rispetto al basale AK002-003
Lasso di tempo: AK002-003 Riferimento al giorno 547
Percentuale di variazione del numero di eosinofili nella mucosa gastrica e/o duodenale in ciascun gruppo rispetto al basale AK002-003
AK002-003 Riferimento al giorno 547

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allakos Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK002-003X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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