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Eine Verlängerungsstudie von AK002 bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Duodenitis

5. Februar 2024 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AK002 bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Duodenitis (früher als eosinophile Gastroenteritis bezeichnet)

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AK002, das monatlich in bis zu 26 Dosen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Abgeschlossene Studie AK002-003, definiert als Erhalt von 4 Infusionen des Studienmedikaments und Beobachtung bis Tag 113 (±3 Tage) in Studie AK002-003 und Bereitschaft, mit der verlängerten Dosierung an oder um Tag 113 zu beginnen.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
  4. Weibliche Patientinnen müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, duale Methoden anzuwenden Empfängnisverhütung oder auf sexuelle Aktivität bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  5. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt sofort zu kontaktieren, wenn sie vermuten, dass ihre Partnerin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme schwanger sein könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Toleranz gegenüber früherer Verabreichung von AK002 nach Meinung des Prüfarztes.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  3. Alle Krankheiten, Zustände (medizinisch oder chirurgisch) oder Herzanomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  4. Geplante oder erwartete Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während der Behandlung oder erwartete Impfung innerhalb von 5 Halbwertszeiten (4 Monate) nach der Verabreichung von AK002.
  5. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  6. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 bis 3,0 mg/kg AK002
Die Probanden in diesem Arm erhalten 26 monatliche Dosen von AK002: eine erste Dosis von 1 mg/kg, gefolgt von monatlichen Dosen von 3 mg/kg
Arzneimittel: AK002
AK002 ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AK002 durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, bewertet mit CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 28 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden mit der CTCAE-Version 4.03 bewertet
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des PRO-Gesamtsymptomscores (TSS) gegenüber dem AK002-003-Ausgangswert
Zeitfenster: AK002-003 Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (2 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu 26 Monate)
Der PRO Total Symptom Score (TSS) ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der die folgenden 8 Symptome umfasst: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Blähungen und Durchfall. Die individuellen Symptomwerte lagen zwischen 0 und 10. Der tägliche Gesamtsymptomwert lag zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Der TSS-Score am Ende der Behandlung ist definiert als der Durchschnitt der 14 täglichen Scores am oder nach dem Tag der letzten Dosis der Verlängerungsstudie.
AK002-003 Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (2 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu 26 Monate)
Veränderungen der Anzahl der Eosinophilen in der Magen- und/oder Zwölffingerdarmschleimhaut gegenüber dem AK002-003-Ausgangswert
Zeitfenster: AK002-003 Basislinie bis Tag 547
Prozentsatz der Änderung der Anzahl der Eosinophilen in der Magen- und/oder Zwölffingerdarmschleimhaut in jeder Gruppe gegenüber dem AK002-003-Basiswert
AK002-003 Basislinie bis Tag 547

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allakos Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK002-003X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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