Een uitbreidingsstudie van AK002 bij patiënten met eosinofiele gastritis en/of eosinofiele duodenitis

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Onderzoek AK002-003 voltooid, gedefinieerd als 4 infusies van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en gevolgd tot en met dag 113 (±3 dagen) in onderzoek AK002-003 en bereid zijn om met verlengde dosering te beginnen op of rond dag 113.
3. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.
4. Vrouwelijke patiënten moeten ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 3 maanden, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van dubbele methoden van anticonceptie, of zich onthouden van seksuele activiteit tot het einde van het onderzoek, of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is.
5. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot het einde van het onderzoek of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Alle vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat hun partner op enig moment tijdens deelname aan de studie zwanger zou kunnen zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Slechte tolerantie voor eerdere toediening van AK002 naar de mening van de onderzoeker.
2. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Elke ziekte, aandoening (medisch of chirurgisch) of hartafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico zou geven.
4. Geplande of verwachte vaccinatie met levende verzwakte vaccins tijdens de behandeling, of vaccinatie verwacht binnen 5 halfwaardetijden (4 maanden) na toediening van AK002.
5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
6. Elke andere reden die, naar het oordeel van de Onderzoeker of Medische Monitor, de patiënt ongeschikt maakt voor inschrijving.