Расширенное исследование AK002 у пациентов с эозинофильным гастритом и/или эозинофильным дуоденитом
5 февраля 2024 г. обновлено: Allakos Inc.
Многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 2 для оценки безопасности и переносимости AK002 у пациентов с эозинофильным гастритом и/или эозинофильным дуоденитом (ранее называвшимся эозинофильным гастроэнтеритом)
Это открытое расширенное исследование фазы 2 для оценки безопасности и переносимости AK002, вводимого ежемесячно до 26 доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
- Phoenician Centers for Research and Innovation
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NIH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Avant Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Завершено исследование AK002-003, определяемое как получившее 4 инфузии исследуемого препарата и прошедшее через 113-й день (±3 дня) в исследовании AK002-003 и готовое начать расширенное дозирование примерно на 113-й день.
- Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.
- Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение не менее 1 года, либо хирургически стерильны (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение не менее 3 месяцев, или, если они способны к деторождению, иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование двойных методов контрацепции или воздерживаться от половой жизни до конца исследования или в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции до конца исследования или в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Все фертильные мужчины с партнершами детородного возраста должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что их партнер может быть беременна в любое время во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, плохая переносимость предыдущего введения AK002.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Любое заболевание, состояние (медикаментозное или хирургическое) или аномалия сердца, которые, по мнению Исследователя, подвергают пациента повышенному риску.
- Запланированная или ожидаемая вакцинация живыми аттенуированными вакцинами во время лечения или ожидаемая вакцинация в течение 5 периодов полувыведения (4 месяца) после введения AK002.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От 1 до 3,0 мг/кг AK002
Субъекты в этой группе будут получать 26 ежемесячных доз AK002: первая доза 1 мг/кг, затем ежемесячные дозы 3 мг/кг.
|
AK002 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело нефукозилированного иммуноглобулина G1 (IgG1), направленное против Siglec-8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость AK002 путем оценки нежелательных явлений с использованием CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: После завершения обучения, до 28 месяцев
|
Нежелательные явления оценивались с использованием CTCAE версии 4.03.
|
После завершения обучения, до 28 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего балла симптомов PRO (TSS) по сравнению с базовым уровнем AK002-003
Временное ограничение: AK002-003 От исходного уровня до окончания лечения (2 недели после последней дозы, до 26 месяцев)
|
Общая оценка симптомов PRO (TSS) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), который включает следующие 8 симптомов: боль в животе, тошнота, рвота, раннее насыщение, потеря аппетита, спазмы в животе, вздутие живота и диарея.
Баллы отдельных симптомов варьировались от 0 до 10.
Суммарная ежедневная оценка симптомов варьировалась от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Показатель TSS в конце лечения определяется как среднее значение 14 ежедневных показателей в день или после дня приема последней дозы расширенного исследования.
|
AK002-003 От исходного уровня до окончания лечения (2 недели после последней дозы, до 26 месяцев)
|
|
Изменения количества эозинофилов в слизистой оболочке желудка и/или двенадцатиперстной кишки от исходного уровня AK002-003
Временное ограничение: AK002-003 От исходного уровня до дня 547
|
Процент изменения количества эозинофилов в слизистой оболочке желудка и/или двенадцатиперстной кишки в каждой группе по сравнению с исходным уровнем AK002-003.
|
AK002-003 От исходного уровня до дня 547
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Гиперчувствительность
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Лейкоцитарные нарушения
- Гастрит
- Гастроэнтерит
- Эозинофильный эзофагит
- Энтерит
- Эозинофилия
- Дуоденит
Другие идентификационные номера исследования
- AK002-003X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АК002
-
Allakos Inc.ЗавершенныйЭозинофильный гастрит | Эозинофильный дуоденитСоединенные Штаты
-
Allakos Inc.Активный, не рекрутирующийХроническая спонтанная крапивницаСоединенные Штаты, Германия, Польша
-
Allakos Inc.ЗавершенныйЭозинофильный эзофагитСоединенные Штаты, Австралия, Нидерланды
-
Allakos Inc.ЗавершенныйИсследование, проведенное на здоровых добровольцахСоединенные Штаты