호산구성 위염 및/또는 호산구성 십이지장염 환자에서 AK002의 확장 연구
2024년 2월 5일 업데이트: Allakos Inc.
호산구성 위염 및/또는 호산구성 십이지장염(이전에는 호산구성 위장염이라고 함) 환자에서 AK002의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개, 확장 연구
이것은 AK002의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 확장 연구로, 최대 26회 용량에 대해 매월 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Phoenician Centers for Research and Innovation
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Avant Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 완료된 연구 AK002-003, 연구 약물의 4회 주입을 받고 연구 AK002-003에서 113일(±3일)까지 추적되었으며 113일 또는 그 무렵에 연장 투여를 시작할 의향이 있는 것으로 정의됨.
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(난관 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술)를 유지해야 합니다. 피임, 또는 연구가 끝날 때까지, 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안, 둘 중 더 긴 기간 동안 성행위를 삼가십시오.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구가 끝날 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 연구 참여 중 언제라도 그들의 파트너가 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 조사관에게 연락하도록 지시받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 AK002의 이전 투여에 대한 내약성이 불량함.
- 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적) 또는 심장 이상.
- 치료 중 약독화 생백신으로 계획되거나 예상되는 예방접종, 또는 AK002 투여의 5 반감기(4개월) 이내에 예상되는 예방접종.
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않은 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 내지 3.0 mg/kg의 AK002
이 팔의 피험자는 AK002의 26개월 용량을 받게 됩니다: 첫 번째 용량은 1mg/kg이고, 이후 월 용량은 3mg/kg입니다.
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AK002는 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.03을 사용하여 평가된 이상반응 평가를 통한 AK002의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 최대 28개월
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CTCAE 버전 4.03을 사용하여 평가된 부작용
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연구 완료를 통해 최대 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AK002-003 기준선 대비 PRO 총 증상 점수(TSS)의 백분율 변화
기간: AK002-003 기준시점부터 치료 종료까지(마지막 투여 후 2주, 최대 26개월)
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PRO 총 증상 점수(TSS)는 복통, 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식욕 부진, 복부 경련, 팽만감 및 설사의 8가지 증상으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
개별 증상 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
일일 총 증상 점수 범위는 0~80점으로 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
치료 종료 TSS 점수는 연장 연구의 마지막 투여일 또는 그 이후의 14일 일일 점수의 평균으로 정의됩니다.
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AK002-003 기준시점부터 치료 종료까지(마지막 투여 후 2주, 최대 26개월)
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AK002-003 기준선에서 위 및/또는 십이지장 점막의 호산구 수 변화
기간: AK002-003 547일까지의 기준선
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AK002-003 기준선에서 각 그룹의 위 및/또는 십이지장 점막의 호산구 수 변화 백분율
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AK002-003 547일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK002-003X
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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