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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03664960
Une étude d'extension de l'AK002 chez des patients atteints de gastrite à éosinophiles et/ou de duodénite à éosinophiles
5 février 2024 mis à jour par: Allakos Inc.
Une étude d'extension de phase 2, multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AK002 chez les patients atteints de gastrite à éosinophiles et/ou de duodénite à éosinophiles (anciennement appelée gastro-entérite à éosinophiles)
Il s'agit d'une étude d'extension de phase 2, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AK002, administré mensuellement jusqu'à 26 doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Phoenician Centers for Research and Innovation
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
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Florida
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Avant Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- A terminé l'étude AK002-003, défini comme ayant reçu 4 perfusions du médicament à l'étude et suivi jusqu'au jour 113 (± 3 jours) dans l'étude AK002-003 et disposé à commencer le dosage prolongé le ou vers le jour 113.
- Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Les patientes doivent être soit ménopausées depuis au moins 1 an, soit chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 3 mois, ou si elles sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser les deux méthodes de contraception, ou s'abstenir de toute activité sexuelle jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la période la plus longue.
- Les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace jusqu'à la fin de l'étude ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la période la plus longue. Tous les hommes fertiles ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être invités à contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent que leur partenaire pourrait être enceinte à tout moment pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise tolérance à l'administration antérieure d'AK002 de l'avis de l'investigateur.
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament à l'étude.
- Toute maladie, affection (médicale ou chirurgicale) ou anomalie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru.
- Vaccination planifiée ou prévue avec des vaccins vivants atténués pendant le traitement, ou vaccination prévue dans les 5 demi-vies (4 mois) suivant l'administration d'AK002.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rend le patient inapte à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1 à 3,0 mg/kg d'AK002
Les sujets de ce bras recevront 26 doses mensuelles d'AK002 : une première dose de 1 mg/kg, suivie de doses mensuelles de 3 mg/kg
|
AK002 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) humanisé non fucosylé dirigé contre Siglec-8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité et la tolérabilité de l'AK002 en évaluant les événements indésirables évalués à l'aide du CTCAE version 4.03
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 mois
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Événements indésirables évalués à l’aide du CTCAE version 4.03
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de variation du score total des symptômes PRO (TSS) par rapport à la ligne de base AK002-003
Délai: AK002-003 Début jusqu'à la fin du traitement (2 semaines après la dernière dose, jusqu'à 26 mois)
|
Le PRO Total Symptom Score (TSS) est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO) qui comprend les 8 symptômes suivants : douleurs abdominales, nausées, vomissements, satiété précoce, perte d'appétit, crampes abdominales, ballonnements et diarrhée.
Les scores individuels des symptômes variaient de 0 à 10.
Le score total quotidien des symptômes variait de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Le score TSS de fin de traitement est défini comme la moyenne des 14 scores quotidiens à compter du jour de la dernière dose de l'étude d'extension.
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AK002-003 Début jusqu'à la fin du traitement (2 semaines après la dernière dose, jusqu'à 26 mois)
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Modifications du nombre d'éosinophiles dans la muqueuse gastrique et/ou duodénale par rapport à la ligne de base AK002-003
Délai: AK002-003 Base de référence jusqu'au jour 547
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Pourcentage de changement du nombre d'éosinophiles dans la muqueuse gastrique et/ou duodénale dans chaque groupe par rapport à la ligne de base AK002-003
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AK002-003 Base de référence jusqu'au jour 547
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Hypersensibilité
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Maladies duodénales
- Troubles leucocytaires
- Gastrite
- Gastro-entérite
- Oesophagite à éosinophiles
- Entérite
- Éosinophilie
- Duodénite
Autres numéros d'identification d'étude
- AK002-003X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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