Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK002:n laajennustutkimus potilailla, joilla on eosinofiilinen gastriitti ja/tai eosinofiilinen duodeniitti

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Allakos Inc.

Vaihe 2, monikeskus, avoin, laajennustutkimus AK002:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on eosinofiilinen gastriitti ja/tai eosinofiilinen duodeniitti (aiemmin eosinofiilinen gastroenteriitti)

Tämä on vaiheen 2, avoin, jatkotutkimus AK002:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Tutkimus annetaan kuukausittain enintään 26 annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Saatiin päätökseen tutkimus AK002-003, joka määriteltiin saaneeksi 4 infuusiota tutkimuslääkettä ja seuranneen päivää 113 (± 3 päivää) tutkimuksessa AK002-003 ja halukas aloittamaan pidennetyn annostelun noin päivänä 113.
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
  4. Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukautta, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään kahta ehkäisyä tai pidättäytyä seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
  5. Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono sietokyky AK002:n aiempaan antotapaan tutkijan mielestä.
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  3. Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen) tai sydämen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisäisi potilaan riskiä.
  4. Suunniteltu tai odotettu rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla hoidon aikana tai rokotuksen odotetaan tapahtuvan viiden puoliintumisajan (4 kuukauden) sisällä AK002:n antamisesta.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
  6. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaasta kelpaamattoman rekisteröitäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 - 3,0 mg/kg AK002:ta
Tämän haaran koehenkilöt saavat 26 kuukausiannosta AK002:ta: ensimmäinen annos 1 mg/kg, jonka jälkeen kuukausiannokset 3 mg/kg
Lääke: AK002
AK002 on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AK002:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat CTCAE-versiolla 4.03
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 28 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitu käyttämällä CTCAE-versiota 4.03
Opintojen päätyttyä, jopa 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos PRO:n kokonaisoirepisteissä (TSS) lähtötasosta AK002-003
Aikaikkuna: AK002-003 Lähtötilanne hoidon loppuun (2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, enintään 26 kuukautta)
PRO Total Symptom Score (TSS) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka sisältää seuraavat 8 oiretta: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, varhainen kylläisyyden tunne, ruokahaluttomuus, vatsakrampit, turvotus ja ripuli. Yksittäiset oirepisteet vaihtelivat välillä 0-10. Päivittäinen oireiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Hoidon lopun TSS-pistemäärä määritellään 14 päivittäisen pistemäärän keskiarvona jatkotutkimuksen viimeisen annoksen päivänä tai sen jälkeen.
AK002-003 Lähtötilanne hoidon loppuun (2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, enintään 26 kuukautta)
Muutokset mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen limakalvon eosinofiilien määrässä AK002-003:n lähtötasosta
Aikaikkuna: AK002-003 Lähtötilanne päivään 547
Muutoksen prosenttiosuus mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen limakalvon eosinofiilien määrässä kussakin ryhmässä AK002-003 -perustilanteesta
AK002-003 Lähtötilanne päivään 547

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allakos Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK002-003X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AK002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa