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Um estudo de extensão de AK002 em pacientes com gastrite eosinofílica e/ou duodenite eosinofílica

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Allakos Inc.

Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e de fase 2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de AK002 em pacientes com gastrite eosinofílica e/ou duodenite eosinofílica (anteriormente chamada de gastroenterite eosinofílica)

Este é um estudo de extensão aberto de Fase 2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AK002, administrado mensalmente em até 26 doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Estudo AK002-003 concluído, definido como tendo recebido 4 infusões do medicamento do estudo e seguido até o Dia 113 (±3 dias) no Estudo AK002-003 e disposto a iniciar a dosagem estendida no ou próximo ao Dia 113.
  3. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  4. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses, ou se em potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos duplos de contracepção, ou abster-se de atividade sexual até o final do estudo, ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo.
  5. Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida a qualquer momento durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Baixa tolerância à administração anterior de AK002 na opinião do Investigador.
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte da droga em estudo.
  3. Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica) ou anormalidade cardíaca que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco aumentado.
  4. Vacinação planejada ou esperada com vacinas vivas atenuadas durante o tratamento, ou vacinação prevista dentro de 5 meias-vidas (4 meses) da administração de AK002.
  5. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  6. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador ou Monitor Médico, torne o paciente inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 a 3,0 mg/kg de AK002
Os indivíduos neste braço receberão 26 doses mensais de AK002: uma primeira dose de 1 mg/kg, seguida por doses mensais de 3 mg/kg
Medicamento: AK002
AK002 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado não fucosilado dirigido contra Siglec-8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade do AK002 avaliando eventos adversos avaliados usando o CTCAE versão 4.03
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 28 meses
Eventos adversos avaliados pelo CTCAE versão 4.03
Até a conclusão do estudo, até 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação total de sintomas PRO (TSS) da linha de base AK002-003
Prazo: AK002-003 Linha de base até o final do tratamento (2 semanas após a última dose, até 26 meses)
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 8 sintomas: dor abdominal, náusea, vômito, saciedade precoce, perda de apetite, cólicas abdominais, distensão abdominal e diarreia. As pontuações individuais dos sintomas variaram de 0 a 10. A pontuação total diária dos sintomas variou de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. A pontuação TSS do final do tratamento é definida como a média das 14 pontuações diárias no dia ou após o dia da última dose do estudo de extensão.
AK002-003 Linha de base até o final do tratamento (2 semanas após a última dose, até 26 meses)
Mudanças no número de eosinófilos na mucosa gástrica e/ou duodenal desde a linha de base AK002-003
Prazo: Linha de base AK002-003 até o dia 547
Porcentagem de alteração no número de eosinófilos na mucosa gástrica e/ou duodenal em cada grupo da linha de base AK002-003
Linha de base AK002-003 até o dia 547

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allakos Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK002-003X

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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