En utvidelsesstudie av AK002 hos pasienter med eosinofil gastritt og/eller eosinofil duodenitt

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke.
2. Fullført studie AK002-003, definert som å ha mottatt 4 infusjoner av studiemedisin og fulgt gjennom dag 113 (±3 dager) i studie AK002-003 og villig til å begynne utvidet dosering på eller rundt dag 113.
3. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.
4. Kvinnelige pasienter må være enten postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke to metoder for prevensjon, eller avstå fra seksuell aktivitet til slutten av studien, eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst.
5. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode frem til slutten av studien eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid når som helst under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Dårlig toleranse for tidligere administrasjon av AK002 etter etterforskerens oppfatning.
2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen.
3. Enhver sykdom, tilstand (medisinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i økt risiko.
4. Planlagt eller forventet vaksinasjon med levende svekkede vaksiner under behandlingen, eller vaksinasjon forventet innen 5 halveringstider (4 måneder) etter AK002-administrasjon.
5. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
6. Enhver annen årsak som etter etterforskeren eller medisinsk monitor gjør pasienten uegnet for innskrivning.